Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional transversal avaliando o uso de recursos e as características sociodemográficas e clínicas de pacientes diagnosticados com fibrilação atrial não valvular com risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica em terapia anticoagulante e tratados em unidades básicas de saúde (BRONCE-AP)

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo observacional transversal avaliando o uso de recursos e as características sociodemográficas e clínicas de pacientes diagnosticados com FANV com risco de AVC ou embolia sistêmica em terapia anticoagulante e tratados em unidades básicas de saúde

Este é um estudo observacional retrospectivo para descrever as características sociodemográficas e clínicas de pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (FANV) em risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, que há pelo menos três meses mudaram sua terapia anticoagulante, devido a qualquer situação clínica, e estão atualmente em tratamento com um anticoagulante oral direto (DOAC)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
247

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com risco de AVC ou embolia sistémica em terapêutica anticoagulante, que tenham alterado o seu regime terapêutico de acordo com a decisão do seu médico, devido a qualquer situação clínica e com base na prática clínica de rotina, e que à data da inclusão no estudo estivessem a receber tratamento com um DOAC por pelo menos três meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos de idade diagnosticados com fibrilação atrial não valvular com risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica tratados em centros de atendimento primário.
  • Doentes em tratamento regular com anticoagulantes que tenham alterado o seu regime terapêutico devido a qualquer situação clínica e estejam em tratamento com anticoagulante oral direto há pelo menos três meses antes do recrutamento (data de assinatura do consentimento informado).
  • Pacientes cuja primeira prescrição direta de anticoagulante oral é escrita pelo especialista (cardiologista, hematologista, internista, etc.) e que são acompanhados na atenção primária.
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que mudaram sua terapia anticoagulante em um período inferior a três meses antes de assinar o consentimento informado.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo que os impeça de entender o que está escrito na bula ou no consentimento informado, ou de realizar os questionários autoaplicáveis.
  • Pacientes que iniciaram terapia anticoagulante para fibrilação atrial não valvular com anticoagulante oral direto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes tratados com DOAC
Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial não valvular em risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica tratados em centros de atendimento primário com DOAC.
Medicamento: Anticoagulante oral direto (DOAC)
Padrão de tratamento seguindo o resumo das características do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Na visita inicial
dados sociodemográficos
Na visita inicial
Gênero
Prazo: Na visita inicial
dados sociodemográficos
Na visita inicial
Corrida
Prazo: Na visita inicial
dados sociodemográficos
Na visita inicial
Composto de eventos cardiovasculares relevantes: acidente vascular cerebral, AIT, embolia sistêmica, sangramento
Prazo: Na visita inicial
dados sociodemográficos
Na visita inicial
Número composto de participantes com comorbidades: hipertensão, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, insuficiência renal, dislipidemia
Prazo: Na visita inicial
características clínicas
Na visita inicial
Dose no tratamento de Fibrilação Atrial Não Valvular: substâncias ativas relevantes
Prazo: Na visita inicial
características clínicas
Na visita inicial
Frequência no tratamento da Fibrilação Atrial Não Valvular: substâncias ativas relevantes
Prazo: Na visita inicial
características clínicas
Na visita inicial
Duração do tratamento de Fibrilação Atrial Não Valvular: substâncias ativas relevantes
Prazo: Na visita inicial
características clínicas
Na visita inicial
Tratamentos concomitantes: grupo de terapia de substâncias ativas relevantes
Prazo: Na visita inicial
características clínicas; grupo de terapia de substâncias ativas relevantes: antiarrítmicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, β-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos, diuréticos, hipolipemiantes, antidiabéticos orais e insulina humana, agentes antiplaquetários, antiinflamatórios não esteróides , Inibidores da bomba de prótons, outros: especificar
Na visita inicial
Risco de evento tromboembólico com base no escore CHADS2
Prazo: Na visita inicial
características clínicas; CHADS2: Insuficiência Cardíaca, Hipertensão, Idade, Diabetes, AVC
Na visita inicial
Risco de evento tromboembólico com base no escore CHA2DS2-VASc
Prazo: Na visita inicial
características clínicas; CHA2DS2-VASc: Insuficiência cardíaca, Hipertensão, Idade ≥75, Diabetes, AVC - Doença vascular, Categoria de idade e sexo
Na visita inicial
Risco de sangramento com base na pontuação HAS-BLED
Prazo: Na visita inicial
características clínicas; HAS-BLED: Hipertensão, Função renal/hepática anormal, AVC, Histórico ou predisposição hemorrágica, INR lábil, Idosos, Drogas/álcool concomitantemente
Na visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: Na visita inicial
uso do teste de Haynes-Sackett
Na visita inicial
Satisfação do tratamento pela pontuação média no questionário ACTS (Anti Clot Treatment Scale)
Prazo: Na visita inicial
Na visita inicial
Cumprimento dos critérios no relatório de posicionamento terapêutico UT/V4/23122013
Prazo: Na visita inicial
Em algumas regiões espanholas é obrigatório cumprir as condições da diretriz nacional UT/V4/23122013 sobre o uso de anticoagulante oral direto. Nessa diretriz são explicadas as características dos pacientes candidatos ao anticoagulante oral direto.
Na visita inicial
Uso de recursos de saúde: Número de visitas com médico de cuidados primários. Número de consultas com especialista, Número de consultas com equipe de enfermagem, Número de visitas ao pronto-socorro, Número de exames diagnósticos no período em que foi feita a mudança, relacionados à NVAF.
Prazo: Na visita inicial
Recursos de saúde
Na visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17961

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações