Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное перекрестное исследование, оценивающее использование ресурсов и социально-демографические и клинические характеристики пациентов с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий с риском инсульта или системной эмболии, получающих антикоагулянтную терапию и получающих лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи (BRONCE-AP)

15 февраля 2017 г. обновлено: Bayer

Обсервационное кросс-секционное исследование, оценивающее использование ресурсов и социально-демографические и клинические характеристики пациентов с диагнозом NVAF с риском инсульта или системной эмболии, получающих антикоагулянтную терапию и получающих лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи

Это ретроспективное обсервационное исследование для описания социально-демографических и клинических характеристик пациентов с диагнозом неклапанная фибрилляция предсердий (НВАФ) с риском инсульта или системной эмболии, которые не менее трех месяцев назад изменили свою антикоагулянтную терапию в связи с любой клинической ситуацией, и в настоящее время проходят лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
247

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с риском развития инсульта или системной эмболии на фоне антикоагулянтной терапии, которые изменили свой терапевтический режим по решению своего врача, в связи с любой клинической ситуацией и на основании обычной клинической практики, и которые на момент включения в исследование получали лечение с DOAC не менее трех месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом неклапанная фибрилляция предсердий с риском инсульта или системной эмболии проходят лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи.
  • Пациенты, получающие регулярное лечение антикоагулянтами, которые изменили свой терапевтический режим в связи с какой-либо клинической ситуацией и находились на лечении пероральным антикоагулянтом прямого действия не менее трех месяцев до включения в исследование (дата подписания информированного согласия).
  • Пациенты, которым первый прямой рецепт на пероральные антикоагулянты выписывается специалистом (кардиологом, гематологом, терапевтом и т. д.) и которые находятся под наблюдением врачей первичного звена.
  • Пациенты, которые дали свое информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Пациенты, сменившие антикоагулянтную терапию менее чем за три месяца до подписания информированного согласия.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не позволяют им понять, что написано в информационном листе пациента или в информированном согласии, или заполнить анкеты, которые они заполняют самостоятельно.
  • Пациенты, которые начали антикоагулянтную терапию по поводу неклапанной фибрилляции предсердий с прямого перорального антикоагулянта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, получавшие ПОАК
Пациенты с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий с риском инсульта или системной эмболии, получающие лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи с помощью ПОАК.
Лекарство: Прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК)
Схема лечения после сводки характеристик продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: При базовом посещении
социально-демографические данные
При базовом посещении
Пол
Временное ограничение: При базовом посещении
социально-демографические данные
При базовом посещении
Раса
Временное ограничение: При базовом посещении
социально-демографические данные
При базовом посещении
Комбинация соответствующих сердечно-сосудистых событий: инсульт, ТИА, системная эмболия, кровотечение
Временное ограничение: При базовом посещении
социально-демографические данные
При базовом посещении
Суммарное количество участников с сопутствующими заболеваниями: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, дислипидемия
Временное ограничение: При базовом посещении
клинические характеристики
При базовом посещении
Дозировка при лечении неклапанной фибрилляции предсердий: соответствующие активные вещества
Временное ограничение: При базовом посещении
клинические характеристики
При базовом посещении
Частота лечения неклапанной фибрилляции предсердий: соответствующие активные вещества
Временное ограничение: При базовом посещении
клинические характеристики
При базовом посещении
Продолжительность лечения неклапанной фибрилляции предсердий: соответствующие активные вещества
Временное ограничение: При базовом посещении
клинические характеристики
При базовом посещении
Сопутствующее лечение: терапевтическая группа соответствующих активных веществ
Временное ограничение: При базовом посещении
клинические характеристики; терапевтическая группа соответствующих активных веществ: антиаритмические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы, дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, диуретики, гиполипидемические средства, пероральные противодиабетические средства и инсулин человека, антиагреганты, нестероидные противовоспалительные средства , ингибиторы протонной помпы, другие: указать
При базовом посещении
Риск тромбоэмболических осложнений по шкале CHADS2
Временное ограничение: При базовом посещении
клинические характеристики; CHADS2: сердечная недостаточность, гипертония, возраст, диабет, инсульт
При базовом посещении
Риск тромбоэмболических осложнений по шкале CHA2DS2-VASc
Временное ограничение: При базовом посещении
клинические характеристики; CHA2DS2-VASc: сердечная недостаточность, гипертония, возраст ≥75 лет, диабет, инсульт-сосудистые заболевания, возрастная и половая категория
При базовом посещении
Риск кровотечения по шкале HAS-BLED
Временное ограничение: При базовом посещении
клинические характеристики; HAS-BLED: гипертензия, нарушение функции почек/печени, инсульт, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст, одновременное употребление наркотиков/алкоголя
При базовом посещении

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: При базовом посещении
использование теста Хейнса-Сакетта
При базовом посещении
Удовлетворенность лечением по среднему баллу по опроснику ACTS (Anti Clot Treatment Scale)
Временное ограничение: При базовом посещении
При базовом посещении
Соответствие критериям в отчете о терапевтическом позиционировании UT/V4/23122013
Временное ограничение: При базовом посещении
В некоторых регионах Испании обязательно выполнение условий национального руководства UT/V4/23122013 в отношении использования пероральных антикоагулянтов прямого действия. В этом руководстве объясняются характеристики пациентов-кандидатов на прямые пероральные антикоагулянты.
При базовом посещении
Использование ресурсов здравоохранения: количество посещений лечащего врача. Количество посещений специалиста, Количество посещений сестринского персонала, Количество посещений неотложной помощи, Количество диагностических тестов в период, когда было внесено изменение, связанное с NVAF.
Временное ограничение: При базовом посещении
Ресурсы здравоохранения
При базовом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17961

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками