Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační průřezová studie hodnotící využití zdrojů a sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů s diagnózou nevalvulární fibrilace síní s rizikem mrtvice nebo systémové embolie při antikoagulační léčbě a léčených v centrech primární péče (BRONCE-AP)

15. února 2017 aktualizováno: Bayer

Observační průřezová studie hodnotící využití zdrojů a sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů s diagnózou NVAF s rizikem mrtvice nebo systémové embolie při antikoagulační léčbě a léčených v centrech primární péče

Jedná se o retrospektivní observační studii k popisu sociodemografických a klinických charakteristik pacientů s diagnózou nevalvulární fibrilace síní (NVAF) s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, kteří před nejméně třemi měsíci změnili antikoagulační léčbu z důvodu jakékoli klinické situace, a v současné době jsou léčeni přímým perorálním antikoagulantem (DOAC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie na antikoagulační léčbě, kteří změnili svůj terapeutický režim podle rozhodnutí svého lékaře v důsledku jakékoli klinické situace a na základě běžné klinické praxe a kteří v době zařazení do studie byli léčeni s DOAC po dobu alespoň tří měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie léčení v centrech primární péče.
  • Pacienti s pravidelnou léčbou antikoagulancii, kteří kvůli jakékoli klinické situaci změnili svůj terapeutický režim a byli před zařazením do náboru alespoň tři měsíce léčeni přímým perorálním antikoagulanciem (datum podpisu informovaného souhlasu).
  • Pacienti, kterým odborný lékař (kardiolog, hematolog, internista atd.) předepíše první přímý předpis perorálních antikoagulancií a jsou sledováni v primární péči.
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří změnili antikoagulační léčbu v období kratším než tři měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
  • Pacienti s kognitivní poruchou, která jim brání porozumět tomu, co je napsáno v informačním listu pro pacienta nebo informovaném souhlasu, nebo ve vyplňování dotazníků, které si sami zadali.
  • Pacienti, kteří zahájili antikoagulační léčbu nevalvulární fibrilace síní přímým perorálním antikoagulantem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení DOAC
Pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie léčení v centrech primární péče pomocí DOAC.
Lék: Přímý perorální antikoagulant (DOAC)
Schéma ošetření podle souhrnu údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Na základní návštěvě
sociodemografická data
Na základní návštěvě
Rod
Časové okno: Na základní návštěvě
sociodemografická data
Na základní návštěvě
Závod
Časové okno: Na základní návštěvě
sociodemografická data
Na základní návštěvě
Kompozit relevantních kardiovaskulárních příhod: cévní mozková příhoda, TIA, systémová embolie, krvácení
Časové okno: Na základní návštěvě
sociodemografická data
Na základní návštěvě
Složený počet účastníků s komorbiditami: hypertenze, srdeční selhání, diabetes mellitus, selhání ledvin, dyslipidémie
Časové okno: Na základní návštěvě
klinické charakteristiky
Na základní návštěvě
Dávka při léčbě nevalvulární fibrilace síní: relevantní účinné látky
Časové okno: Na základní návštěvě
klinické charakteristiky
Na základní návštěvě
Frekvence léčby nevalvulární fibrilací síní: relevantní účinné látky
Časové okno: Na základní návštěvě
klinické charakteristiky
Na základní návštěvě
Délka léčby nevalvulární fibrilace síní: relevantní účinné látky
Časové okno: Na základní návštěvě
klinické charakteristiky
Na základní návštěvě
Konkomitantní léčby: terapeutická skupina relevantních účinných látek
Časové okno: Na základní návštěvě
klinické charakteristiky; léčebná skupina relevantních účinných látek: antiarytmika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory receptoru pro angiotenzin II, β-blokátory, dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů, diuretika, hypolipidemika, perorální antidiabetika a lidský inzulín, antiagregancia, nesteroidní protizánětlivá léčiva , Inhibitory protonové pumpy, ostatní: upřesněte
Na základní návštěvě
Riziko tromboembolické příhody na základě skóre CHADS2
Časové okno: Na základní návštěvě
klinické charakteristiky; CHADS2: Srdeční selhání, hypertenze, věk, cukrovka, mrtvice
Na základní návštěvě
Riziko tromboembolické příhody na základě skóre CHA2DS2-VASc
Časové okno: Na základní návštěvě
klinické charakteristiky; CHA2DS2-VASc: Srdeční selhání, Hypertenze, Věk ≥ 75, Cukrovka, Cévní mozková příhoda – Cévní onemocnění, Kategorie věku a pohlaví
Na základní návštěvě
Riziko krvácení na základě skóre HAS-BLED
Časové okno: Na základní návštěvě
klinické charakteristiky; HAS-BLED: Hypertenze, Abnormální funkce ledvin/jater, Cévní mozková příhoda, Krvácení v anamnéze nebo predispozice, Labilní INR, Starší pacienti, Současné užívání drog/alkoholu
Na základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Na základní návštěvě
použití Haynes-Sackettova testu
Na základní návštěvě
Spokojenost s léčbou podle průměrného skóre na dotazníku ACTS (Anti Clot Treatment Scale).
Časové okno: Na základní návštěvě
Na základní návštěvě
Soulad s kritérii ve zprávě o terapeutickém polohování UT/V4/23122013
Časové okno: Na základní návštěvě
V některých španělských regionech je povinné splnit podmínky národní směrnice UT/V4/23122013 týkající se použití přímých perorálních antikoagulancií. V tomto pokynu jsou vysvětleny charakteristiky pacientů, kteří jsou kandidáti na přímé perorální antikoagulancium.
Na základní návštěvě
Využití zdrojů zdravotní péče: Počet návštěv u lékaře primární péče. Počet návštěv u specialisty, Počet návštěv u ošetřujícího personálu, Počet návštěv na A&E, Počet diagnostických testů v období, kdy byla změna provedena, související s NVAF.
Časové okno: Na základní návštěvě
Zdroje zdravotní péče
Na základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17961

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení