Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observerende tverrsnittsstudie som evaluerer bruken av ressurser og de sosiodemografiske og kliniske kjennetegnene til pasienter diagnostisert med ikke-valvulær atrieflimmer med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli på antikoagulerende terapi og behandlet i primærhelsesenter (BRONCE-AP)

15. februar 2017 oppdatert av: Bayer

En observerende tverrsnittsstudie som evaluerer bruken av ressurser og de sosiodemografiske og kliniske kjennetegnene til pasienter diagnostisert med NVAF med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli på antikoagulantterapi og behandlet i primærhelsesenter

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie for å beskrive de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til pasienter diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli, som for minst tre måneder siden endret antikoagulasjonsbehandlingen sin, på grunn av enhver klinisk situasjon, og er for tiden på behandling med en direkte oral antikoagulant (DOAC)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
247

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Many Locations, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli på antikoagulantbehandling, som har endret sitt terapeutiske regime i henhold til legens beslutning, på grunn av enhver klinisk situasjon og basert på rutinemessig klinisk praksis, og som på tidspunktet for registrering i studien har mottatt behandling med en DOAC i minst tre måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år diagnostisert med ikke-klaff atrieflimmer med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli behandlet i primærhelsesentre.
  • Pasienter på regelmessig behandling med antikoagulantia som har endret sitt terapeutiske regime på grunn av en hvilken som helst klinisk situasjon og har vært på behandling med et direkte oralt antikoagulant i minst tre måneder før de ble rekruttert (dato for signering av det informerte samtykket).
  • Pasienter hvis første direkte orale antikoagulasjonsresept er skrevet av spesialisten (kardiolog, hematolog, internist, etc.) og som følges i primærhelsetjenesten.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som endret antikoagulasjonsbehandling innen en periode på mindre enn tre måneder før de signerte det informerte samtykket.
  • Pasienter med kognitiv svikt hindrer dem i å forstå hva som står i pasientinformasjonsarket eller det informerte samtykket, eller fra å utføre de selvadministrerte spørreskjemaene.
  • Pasienter som startet antikoagulasjonsbehandling for ikke-valvulært atrieflimmer med et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
DOAC-behandlede pasienter
Pasienter diagnostisert med ikke-valvulær atrieflimmer med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli behandlet i primærhelsesentre med DOAC.
Legemiddel: Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
Behandlingsmønster etter sammendrag av produktegenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved baseline besøk
sosiodemografiske data
Ved baseline besøk
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline besøk
sosiodemografiske data
Ved baseline besøk
Løp
Tidsramme: Ved baseline besøk
sosiodemografiske data
Ved baseline besøk
Sammensetning av relevante kardiovaskulære hendelser: hjerneslag, TIA, systemisk emboli, blødning
Tidsramme: Ved baseline besøk
sosiodemografiske data
Ved baseline besøk
Sammensatt antall deltakere med komorbiditeter: hypertensjon, hjertesvikt, diabetes mellitus, nyresvikt, dyslipidemi
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper
Ved baseline besøk
Dose på behandling med ikke-valvulært atrieflimmer: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper
Ved baseline besøk
Frekvens på behandling med ikke-valvulært atrieflimmer: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper
Ved baseline besøk
Varighet på behandling med ikke-valvulært atrieflimmer: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper
Ved baseline besøk
Samtidig behandlinger: terapigruppe av relevante virkestoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper; terapigruppe av relevante aktive stoffer: antiarytmika, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, β-blokkere, dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, diuretika, hypolipemierende legemidler, orale antidiabetika og humant insulin, antiplatemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler , Protonpumpehemmere, andre: spesifiser
Ved baseline besøk
Risiko for tromboembolisk hendelse basert på CHADS2-skåren
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper; CHADS2: Hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes, hjerneslag
Ved baseline besøk
Risiko for tromboembolisk hendelse basert på CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper; CHA2DS2-VASc: Hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥75, diabetes, hjerneslag - karsykdom, alder og kjønnskategori
Ved baseline besøk
Risiko for blødning basert på HAS-BLED-skåren
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper; HAR-BLØD: Hypertensjon, unormal nyre-/leverfunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller disposisjon, labil INR, eldre, legemidler/alkohol samtidig
Ved baseline besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Ved baseline besøk
bruk av Haynes-Sackett-testen
Ved baseline besøk
Tilfredshet med behandling med gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet ACTS (Anti Clot Treatment Scale)
Tidsramme: Ved baseline besøk
Ved baseline besøk
Overholdelse av kriteriene i terapeutisk posisjoneringsrapport UT/V4/23122013
Tidsramme: Ved baseline besøk
I noen spanske regioner er det obligatorisk å oppfylle betingelsene i den nasjonale retningslinjen UT/V4/23122013 angående bruk av direkte oral antikoagulant. I denne retningslinjen forklares egenskapene til pasienter som er kandidater til å lede oralt antikoagulant.
Ved baseline besøk
Bruk av helseressurser: Antall besøk hos primærlege. Antall besøk hos spesialist, Antall besøk hos pleiepersonell, Antall besøk til legevakt, Antall diagnostiske prøver i perioden endringen ble foretatt, knyttet til NVAF.
Tidsramme: Ved baseline besøk
Helsevesenets ressurser
Ved baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17961

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger