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Cortex prémoteur : une nouvelle cible pour la rééducation motrice de l'AVC

14 août 2023 mis à jour par: Cathrin Buetefisch, Emory University

Cortex prémoteur : une nouvelle cible pour la rééducation motrice de l'AVC à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne

L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur le cortex prémoteur sur les améliorations liées à l'entraînement des performances motrices et de la plasticité neurale associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'entraînement moteur est une partie importante de la récupération après un AVC. Au cours de l'entraînement moteur, les patients victimes d'un AVC s'entraînent à exécuter un mouvement et deviennent meilleurs dans l'exécution du mouvement entraîné au fil du temps. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), qui utilise le magnétisme pour exciter les neurones près de la surface du cerveau, peut encore améliorer les performances. Des adultes en bonne santé ont apporté des améliorations plus importantes liées à l'entraînement dans leurs performances motrices lorsqu'ils ont reçu la SMTr sur le cortex moteur primaire pendant l'entraînement moteur. Il est prouvé que le cortex prémoteur peut être une cible plus efficace que le cortex moteur primaire pour la SMTr chez certains survivants d'un AVC. Dans la présente étude, l'investigateur déterminera l'effet de la SMTr sur le cortex prémoteur sur les améliorations liées à l'entraînement des performances motrices chez des adultes en bonne santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Entraînement moteur uniquement (participants pilotes) :

  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé et écrit
  • Être âgé de 18 à 80 ans
  • Être droitier en utilisant l'inventaire de la latéralité d'Édimbourg
  • Avoir des capacités cognitives intactes (score supérieur au 75e centile sur la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS))
  • Aucune dépression actuelle (score inférieur à 7 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS))
  • Pas de maladie neurologique
  • Aucune contradiction avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
  • Le TMS sur le point chaud de l'extenseur carpien ulnaire (ECU) doit évoquer un potentiel évoqué moteur (MEP) dans le muscle ECU
  • L'amplitude du MEP doit augmenter d'au moins 20 % à mesure que l'intensité du TMS augmente
  • Les sujets doivent être à l'aise lorsqu'ils reçoivent des TMS de toutes les forces.

Participants à l'étude restants :

  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé et écrit
  • Être âgé de 55 à 80 ans
  • Être droitier en utilisant l'inventaire de la latéralité d'Édimbourg
  • Avoir des capacités cognitives intactes (score supérieur au 75e centile sur la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS))
  • Aucune dépression actuelle (score inférieur à 7 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS))
  • Pas de maladie neurologique
  • Aucune contradiction avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
  • Le TMS sur le point chaud de l'extenseur carpi ulnaris (ECU) doit pouvoir évoquer un potentiel évoqué moteur (MEP) dans le muscle ECU
  • L'amplitude du MEP doit augmenter d'au moins 20 % à mesure que l'intensité du TMS augmente
  • Les sujets doivent être à l'aise lorsqu'ils reçoivent des TMS de toutes les forces.

Critère d'exclusion:

  • Capacités cognitives altérées (score inférieur au 75e centile sur la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS))
  • Dépression actuelle (score supérieur à 7 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS))
  • Maladie neurologique
  • A une contradiction avec TMS
  • MEP ne peut pas être évoqué avec TMS dans le muscle ECU
  • Incapacité à tolérer une ou plusieurs forces de TMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement monomoteur uniquement
Pour une expérience pilote, des sujets droitiers en bonne santé effectueront une session de test. Au cours de la session de test, les sujets termineront leur entraînement moteur. Les résultats de cette expérience détermineront le protocole d'entraînement moteur utilisé dans l'expérience principale.
Autre: Entraînement moteur
Pendant l'entraînement moteur, les participants étendront rapidement leur main à un rythme d'une extension toutes les 5 secondes (0,2 Hz) en réponse à un signal auditif.
Expérimental: TMS répétitif pendant l'entraînement moteur
Des sujets droitiers en bonne santé effectueront cinq séances de test. Au cours de chaque session de test, les sujets termineront leur entraînement moteur tout en recevant l'un des cinq protocoles de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). Les sujets recevront un protocole rTMS différent à chaque session de test. À la fin de l'étude, chaque sujet aura reçu tous les protocoles rTMS.
Autre: Entraînement moteur
Pendant l'entraînement moteur, les participants étendront rapidement leur main à un rythme d'une extension toutes les 5 secondes (0,2 Hz) en réponse à un signal auditif.
Dispositif: rTMS sur le cortex prémoteur (hémisphère controlatéral)
  • Localisation de la SMTr : cortex prémoteur
  • Fréquence de SMTr : 0,1 Hz
  • Temps de rTMS : 50 millisecondes avant le début de l'EMG lié au mouvement
  • Dispositif : Stimulateur magnétique transcrânien MagStim Super Rapid 2
Dispositif: rTMS sur le cortex prémoteur (hémisphère ipsilatéral)
  • Localisation de la SMTr : cortex prémoteur
  • Fréquence de SMTr : 0,1 Hz
  • Temps de rTMS : 50 millisecondes avant le début de l'EMG lié au mouvement
  • Dispositif : Stimulateur magnétique transcrânien Super Rapid 2
Dispositif: SMTr (Contrôle 1)
  • Localisation de la SMTr : cortex prémoteur
  • Fréquence de SMTr : 0,1 Hz
  • Temps de rTMS : 400 millisecondes après le début de l'EMG lié au mouvement
  • Dispositif : Stimulateur magnétique transcrânien Super Rapid 2
Dispositif: SMTr (Contrôle 2)
  • Localisation de la SMTr : cortex somatosensoriel
  • Fréquence de SMTr : 0,1 Hz
  • Temps de rTMS : 50 millisecondes avant le début de l'EMG lié au mouvement
  • Dispositif : Stimulateur magnétique transcrânien Super Rapid 2
Dispositif: SMTr (Contrôle 3)
  • Localisation de la SMTr : cortex prémoteur
  • Fréquence de SMTr : 0,1 Hz
  • Temps de rTMS : 50 millisecondes avant le début de l'EMG lié au mouvement
  • Dispositif : Stimulateur magnétique transcrânien Super Rapid 2 avec bobine factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'accélération du poignet
Délai: Entraînement de base post-moteur (1 minute, 30 minutes et 60 minutes après la fin de l'entraînement moteur)
Les sujets seront invités à effectuer 7 extensions isométriques du poignet avant et après l'entraînement moteur. L'accélération du poignet sera mesurée par un gyroscope fixé au dos de la main du sujet en cours d'entraînement moteur. Une augmentation de l'accélération maximale qui persiste au moins une heure après l'entraînement est révélatrice d'un apprentissage moteur. Nous comparerons l'effet des protocoles rTMS sur la variation de l'accélération du poignet associée à l'apprentissage moteur (de base à après 1 min, de base à après 30 min, de base à après 60 min).
Entraînement de base post-moteur (1 minute, 30 minutes et 60 minutes après la fin de l'entraînement moteur)
Modification de la courbe de réponse au stimulus (SRC)
Délai: Entraînement de base post-moteur (1 minute, 30 minutes et 60 minutes après la fin de l'entraînement moteur)
La courbe de réponse au stimulus (SRC) est un ensemble de potentiels évoqués moteurs (MEP) collectés en réponse à des impulsions de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) d'intensités croissantes. Le SRC peut caractériser les paramètres d'entrée-sortie du tractus corticospinal et l'organisation du cortex moteur primaire. Une modification des paramètres SRC après l'entraînement reflétera une modification de l'organisation du cortex moteur primaire associée à l'apprentissage moteur. Nous comparerons l'effet des protocoles rTMS sur l'évolution des paramètres SRC associés à l'apprentissage moteur (de base à après 1 min, de base à après 30 min, de base à après 60 min).
Entraînement de base post-moteur (1 minute, 30 minutes et 60 minutes après la fin de l'entraînement moteur)
Modification de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Délai: Entraînement de base post-moteur (1 minute, 30 minutes et 60 minutes après la fin de l'entraînement moteur)
L'inhibition intracorticale à intervalle court (SICI) est un phénomène inhibiteur dans le cortex moteur. Pour tester le SICI, un stimulus de conditionnement sous-seuil (CS) précédera un stimulus de test supra-seuil (TS) de 2 millisecondes (ms). L'amplitude d'un MEP évoqué par TS conditionné sera exprimée en pourcentage de l'amplitude d'un MEP évoqué par TS non conditionné. Une diminution du pourcentage de MEP après la formation indiquerait une augmentation du SICI. Une augmentation du pourcentage de MEP après la formation indiquerait une diminution du SICI. Nous comparerons l'effet des protocoles rTMS sur le changement de SICI associé à l'apprentissage moteur (de base à après 1 min, de base à après 30 min, de base à après 60 min).
Entraînement de base post-moteur (1 minute, 30 minutes et 60 minutes après la fin de l'entraînement moteur)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force du poignet
Délai: Entraînement de base post-moteur (1 minute, 30 minutes et 60 minutes après la fin de l'entraînement moteur)
Les sujets seront invités à effectuer 7 extensions isométriques du poignet avant et après l'entraînement moteur. Un transducteur de force enregistrera la force maximale produite lors des extensions du poignet.
Entraînement de base post-moteur (1 minute, 30 minutes et 60 minutes après la fin de l'entraînement moteur)
Modification du temps de réaction
Délai: Entraînement de base et post-moteur (1 minute, 30 minutes et 60 minutes après la fin de l'entraînement moteur)
Les sujets seront invités à effectuer 7 extensions balistiques du poignet à signal auditif avant et après l'entraînement moteur. L'activité électromyographique (EMG) enregistrée lors des extensions balistiques du poignet sera utilisée pour mesurer le temps de réaction. Le temps de réaction est la durée entre le signal auditif et le début de la salve EMG liée au mouvement du muscle extenseur carpi ulnaris (ECU).
Entraînement de base et post-moteur (1 minute, 30 minutes et 60 minutes après la fin de l'entraînement moteur)
Modification de la précision des tâches
Délai: Entraînement de base et post-moteur (1 minute après la fin de l'entraînement moteur)
La précision de la tâche sera déterminée par le nombre d'essais réussis sur le nombre total d'essais. Un essai sera considéré comme réussi lorsque le sujet déplace un curseur de la position initiale vers une zone cible en modulant l'accélération de son poignet. Une augmentation de la précision des tâches après l'entraînement indiquera l'apprentissage moteur.
Entraînement de base et post-moteur (1 minute après la fin de l'entraînement moteur)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Heart Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00081901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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