Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premotor Cortex: Et nytt mål for slagmotorrehabilitering

14. august 2023 oppdatert av: Cathrin Buetefisch, Emory University

Premotor Cortex: Et nytt mål for slagmotorrehabilitering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering

Målet med studien er å bestemme effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over premotorisk cortex på treningsrelaterte forbedringer i motorisk ytelse og tilhørende nevral plastisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Motorisk trening er en viktig del av restitusjonen etter hjerneslag. Under motorisk trening øver slagpasienter på å utføre en bevegelse og blir bedre til å utføre den trenede bevegelsen over tid. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som bruker magnetisme til å eksitere nevroner nær overflaten av hjernen, kan forbedre ytelsen ytterligere. Friske voksne gjorde større treningsrelaterte forbedringer i sin motoriske ytelse da de fikk rTMS over den primære motoriske cortex under motorisk trening. Det er bevis på at den premotoriske cortex kan være et mer effektivt mål enn den primære motoriske cortex for rTMS for noen slagoverlevere. I den nåværende studien vil etterforskeren bestemme effekten av rTMS over premotorisk cortex på treningsrelaterte forbedringer i motorisk ytelse hos friske voksne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun motorisk trening (pilotdeltakere):

  • Ha evne til å gi informert, skriftlig samtykke
  • Være i alderen 18-80 år
  • Vær høyrehendt ved å bruke Edinburgh handedness inventar
  • Ha intakte kognitive evner (score høyere enn 75. persentil på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS))
  • Ingen nåværende depresjon (score mindre enn 7 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Ingen nevrologisk sykdom
  • Ingen motsetninger til transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  • TMS over extensor carpi ulnaris (ECU) hotspot må fremkalle et motorisk fremkalt potensial (MEP) i ECU-muskelen
  • MEP-amplitude må øke med minst 20 % ettersom TMS-intensiteten øker
  • Fagene må være komfortable når de mottar TMS av alle styrker.

Gjenværende studiedeltakere:

  • Ha evne til å gi informert, skriftlig samtykke
  • Være i alderen 55-80 år
  • Vær høyrehendt ved å bruke Edinburgh handedness inventar
  • Ha intakte kognitive evner (score høyere enn 75. persentil på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS))
  • Ingen nåværende depresjon (score mindre enn 7 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Ingen nevrologisk sykdom
  • Ingen motsetninger til transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  • TMS over extensor carpi ulnaris (ECU) hotspot må kunne fremkalle et motorisk fremkalt potensial (MEP) i ECU-muskelen
  • MEP-amplitude må øke med minst 20 % ettersom TMS-intensiteten øker
  • Fagene må være komfortable når de mottar TMS av alle styrker.

Ekskluderingskriterier:

  • Svekket kognitive evner (skåre mindre enn 75. persentil på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS))
  • Nåværende depresjon (score mer enn 7 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Nevrologisk sykdom
  • Har en motsetning til TMS
  • MEP kan ikke fremkalles med TMS i ECU-muskelen
  • Manglende evne til å tolerere en eller flere TMS-styrker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kun motorisk trening
For et piloteksperiment vil sunne, høyrehendte forsøkspersoner fullføre én testøkt. Under testøkten vil forsøkspersonene gjennomføre motorisk trening. Resultatene av dette eksperimentet vil bestemme motorisk treningsprotokoll som brukes i hovedeksperimentet.
Annen: Motorisk trening
Under motorisk trening vil deltakerne raskt strekke ut hånden i et tempo på én forlengelse hvert 5. sekund (0,2 Hz) som svar på et auditivt signal.
Eksperimentell: Repeterende TMS under motorisk trening
Friske, høyrehendte forsøkspersoner vil gjennomføre fem testøkter. Under hver testøkt vil forsøkspersonene fullføre motorisk trening mens de mottar en av fem repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoller. Forsøkspersonene vil motta en annen rTMS-protokoll ved hver testøkt. Ved slutten av studien vil hvert forsøksperson ha mottatt alle rTMS-protokoller.
Annen: Motorisk trening
Under motorisk trening vil deltakerne raskt strekke ut hånden i et tempo på én forlengelse hvert 5. sekund (0,2 Hz) som svar på et auditivt signal.
Enhet: rTMS over premotorisk cortex (kontralateral halvkule)
  • Plassering av rTMS: premotorisk cortex
  • Frekvens av rTMS: 0,1 Hz
  • Tid for rTMS: 50 millisekunder før utbruddet av bevegelsesrelatert EMG
  • Enhet: MagStim Super Rapid 2 transkraniell magnetisk stimulator
Enhet: rTMS over Premotor Cortex (Ipsilateral Hemisphere)
  • Plassering av rTMS: premotorisk cortex
  • Frekvens av rTMS: 0,1 Hz
  • Tid for rTMS: 50 millisekunder før utbruddet av bevegelsesrelatert EMG
  • Enhet: Super Rapid 2 transkraniell magnetisk stimulator
Enhet: rTMS (kontroll 1)
  • Plassering av rTMS: premotorisk cortex
  • Frekvens av rTMS: 0,1 Hz
  • Tid for rTMS: 400 millisekunder etter utbruddet av bevegelsesrelatert EMG
  • Enhet: Super Rapid 2 transkraniell magnetisk stimulator
Enhet: rTMS (kontroll 2)
  • Plassering av rTMS: somatosensorisk cortex
  • Frekvens av rTMS: 0,1 Hz
  • Tid for rTMS: 50 millisekunder før utbruddet av bevegelsesrelatert EMG
  • Enhet: Super Rapid 2 transkraniell magnetisk stimulator
Enhet: rTMS (kontroll 3)
  • Plassering av rTMS: premotorisk cortex
  • Frekvens av rTMS: 0,1 Hz
  • Tid for rTMS: 50 millisekunder før utbruddet av bevegelsesrelatert EMG
  • Enhet: Super Rapid 2 Transcranial Magnetic Stimulator med Sham Coil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndleddsakselerasjon
Tidsramme: Baseline, postmotorisk trening (1 minutt, 30 minutter og 60 minutter etter fullført motorisk trening)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre 7 isometriske håndleddsforlengelser før og etter motorisk trening. Håndleddsakselerasjon vil bli målt med et gyroskop teipet til ryggen på hånden til personen som gjennomgår motorisk trening. En økning i maksimal akselerasjon som vedvarer minst en time etter trening er en indikasjon på motorisk læring. Vi vil sammenligne effekten av rTMS-protokollene på endringen i håndleddsakselerasjonen assosiert med motorisk læring (grunnlinje til post 1 min, baseline til post 30 min, baseline til post 60 min).
Baseline, postmotorisk trening (1 minutt, 30 minutter og 60 minutter etter fullført motorisk trening)
Endring i stimulusresponskurve (SRC)
Tidsramme: Baseline, postmotorisk trening (1 minutt, 30 minutter og 60 minutter etter fullført motorisk trening)
Stimulusresponskurven (SRC) er et sett med motorfremkalte potensialer (MEPs) samlet som respons på transkranielle magnetiske stimuleringspulser (TMS) med økende intensitet. SRC kan karakterisere input-output parametere i kortikospinalkanalen og organisering av den primære motoriske cortex. En endring i SRC-parametrene etter trening vil reflektere en endring i organiseringen av den primære motoriske cortex assosiert med motorisk læring. Vi vil sammenligne effekten av rTMS-protokollene på endringen i SRC-parametrene knyttet til motorisk læring (grunnlinje til post 1 min, baseline til post 30 min, baseline til post 60 min).
Baseline, postmotorisk trening (1 minutt, 30 minutter og 60 minutter etter fullført motorisk trening)
Endring i kort intervall intrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: Baseline, postmotorisk trening (1 minutt, 30 minutter og 60 minutter etter fullført motorisk trening)
Kort intervall intrakortikal hemming (SICI) er et hemmende fenomen i den motoriske cortex. For å teste for SICI, vil en sub-terskel-kondisjoneringsstimulus (CS) gå foran en supra-terskel-teststimulus (TS) med 2 millisekunder (ms). Amplituden til en betinget TS-fremkalt MEP vil bli uttrykt som en prosent av amplituden til en ubetinget TS-fremkalt MEP. En nedgang i prosent MEP etter trening vil indikere en økning i SICI. En økning i prosent MEP etter trening vil indikere en nedgang i SICI. Vi vil sammenligne effekten av rTMS-protokollene på endringen i SICI assosiert med motorisk læring (grunnlinje til post 1 min, baseline til post 30 min, baseline til post 60 min).
Baseline, postmotorisk trening (1 minutt, 30 minutter og 60 minutter etter fullført motorisk trening)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndleddskraft
Tidsramme: Baseline, postmotorisk trening (1 minutt, 30 minutter og 60 minutter etter fullført motorisk trening)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre 7 isometriske håndleddsforlengelser før og etter motorisk trening. En krafttransduser vil registrere den maksimale kraften som produseres under håndleddsforlengelsene.
Baseline, postmotorisk trening (1 minutt, 30 minutter og 60 minutter etter fullført motorisk trening)
Endring i reaksjonstid
Tidsramme: Baseline og postmotorisk trening (1 minutt, 30 minutter og 60 minutter etter fullført motorisk trening)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre 7 auditive ballistiske håndleddsforlengelser før og etter motorisk trening. Elektromyografisk (EMG) aktivitet registrert under ballistiske håndleddsforlengelser vil bli brukt til å måle reaksjonstid. Reaksjonstid er lengden av tiden mellom det auditive signalet og utbruddet av den bevegelsesrelaterte EMG-utbruddet av ekstensor carpi ulnaris (ECU) muskelen.
Baseline og postmotorisk trening (1 minutt, 30 minutter og 60 minutter etter fullført motorisk trening)
Endring i oppgavenøyaktighet
Tidsramme: Baseline og postmotorisk trening (1 minutt etter fullført motorisk trening)
Oppgavenøyaktighet vil bli bestemt av antall vellykkede forsøk i forhold til antall totale forsøk. En prøveperiode vil anses som vellykket når forsøkspersonen flytter en markør fra hjemmeposisjonen til en målboks ved å modulere akselerasjonen til håndleddet. En økning i oppgavenøyaktigheten etter trening vil indikere motorisk læring.
Baseline og postmotorisk trening (1 minutt etter fullført motorisk trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00081901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger