Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premotor Cortex: een nieuw doelwit voor revalidatie van beroertemotoren

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Cathrin Buetefisch, Emory University

Premotor Cortex: een nieuw doel voor revalidatie van de motor van een beroerte met behulp van transcraniële magnetische stimulatie

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over de premotorische cortex op trainingsgerelateerde verbeteringen in motorische prestaties en bijbehorende neurale plasticiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Motorische training is een belangrijk onderdeel van herstel na een beroerte. Tijdens motorische training oefenen patiënten met een beroerte het uitvoeren van een beweging en worden ze na verloop van tijd beter in het uitvoeren van de getrainde beweging. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), die magnetisme gebruikt om neuronen nabij het oppervlak van de hersenen te prikkelen, kan de prestaties verder verbeteren. Gezonde volwassenen boekten grotere trainingsgerelateerde verbeteringen in hun motorische prestaties wanneer ze rTMS kregen over de primaire motorische cortex tijdens motorische training. Er zijn aanwijzingen dat de premotorische cortex een effectiever doelwit kan zijn dan de primaire motorische cortex voor rTMS voor sommige overlevenden van een beroerte. In de huidige studie zal de onderzoeker het effect bepalen van rTMS op de premotorische cortex op trainingsgerelateerde verbeteringen in motorische prestaties bij gezonde volwassenen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen motortraining (pilootdeelnemers):

  • De mogelijkheid hebben om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
  • 18-80 jaar oud zijn
  • Wees rechtshandig met behulp van de inventaris van handigheid in Edinburgh
  • Beschikken over intacte cognitieve vaardigheden (score hoger dan 75e percentiel op de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS))
  • Geen huidige depressie (score minder dan 7 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Geen neurologische aandoening
  • Geen tegenstellingen met Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)
  • TMS over de extensor carpi ulnaris (ECU) hotspot moet een motor evoked potential (MEP) in de ECU-spier oproepen
  • De MEP-amplitude moet met ten minste 20% toenemen naarmate de TMS-intensiteit toeneemt
  • De proefpersonen moeten comfortabel zijn bij het ontvangen van TMS van alle sterktes.

Resterende studiedeelnemers:

  • De mogelijkheid hebben om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
  • 55-80 jaar oud zijn
  • Wees rechtshandig met behulp van de inventaris van handigheid in Edinburgh
  • Beschikken over intacte cognitieve vaardigheden (score hoger dan 75e percentiel op de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS))
  • Geen huidige depressie (score minder dan een 7 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Geen neurologische aandoening
  • Geen tegenstellingen met Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)
  • TMS over de extensor carpi ulnaris (ECU) hotspot moet een motor evoked potential (MEP) in de ECU-spier kunnen oproepen
  • De MEP-amplitude moet met ten minste 20% toenemen naarmate de TMS-intensiteit toeneemt
  • De proefpersonen moeten comfortabel zijn bij het ontvangen van TMS van alle sterktes.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde cognitieve vaardigheden (score minder dan 75e percentiel op de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS))
  • Huidige depressie (score meer dan 7 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Neurologische aandoening
  • Heeft een tegenspraak met TMS
  • MEP kan niet worden opgeroepen met TMS in de ECU-spier
  • Onvermogen om een ​​of meer TMS-sterke punten te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alleen enkele motorische training
Voor een proefexperiment zullen gezonde, rechtshandige proefpersonen één testsessie voltooien. Tijdens de testsessie zullen proefpersonen motorische training voltooien. De resultaten van dit experiment bepalen het motortrainingsprotocol dat in het hoofdexperiment wordt gebruikt.
Ander: Motorische opleiding
Tijdens motorische training zullen deelnemers hun hand snel uitstrekken in een tempo van één extensie elke 5 seconden (0,2 Hz) als reactie op een auditieve cue.
Experimenteel: Repetitieve TMS tijdens motorische training
Gezonde, rechtshandige proefpersonen doorlopen vijf testsessies. Tijdens elke testsessie voltooien proefpersonen motorische training terwijl ze een van de vijf protocollen voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen. Proefpersonen krijgen bij elke testsessie een ander rTMS-protocol. Aan het einde van het onderzoek zal elke proefpersoon alle rTMS-protocollen ontvangen hebben.
Ander: Motorische opleiding
Tijdens motorische training zullen deelnemers hun hand snel uitstrekken in een tempo van één extensie elke 5 seconden (0,2 Hz) als reactie op een auditieve cue.
Apparaat: rTMS over premotorische cortex (contralaterale hemisfeer)
  • Locatie van rTMS: premotorische cortex
  • Frequentie van rTMS: 0,1 Hz
  • Tijd van rTMS: 50 milliseconden voor aanvang van bewegingsgerelateerd EMG
  • Apparaat: MagStim Super Rapid 2 transcraniële magnetische stimulator
Apparaat: rTMS over Premotor Cortex (ipsilateraal halfrond)
  • Locatie van rTMS: premotorische cortex
  • Frequentie van rTMS: 0,1 Hz
  • Tijd van rTMS: 50 milliseconden voor aanvang van bewegingsgerelateerd EMG
  • Apparaat: Super Rapid 2 transcraniële magnetische stimulator
Apparaat: rTMS (besturing 1)
  • Locatie van rTMS: premotorische cortex
  • Frequentie van rTMS: 0,1 Hz
  • Tijd van rTMS: 400 milliseconden na het begin van bewegingsgerelateerd EMG
  • Apparaat: Super Rapid 2 transcraniële magnetische stimulator
Apparaat: rTMS (besturing 2)
  • Locatie van rTMS: somatosensorische cortex
  • Frequentie van rTMS: 0,1 Hz
  • Tijd van rTMS: 50 milliseconden voor aanvang van bewegingsgerelateerd EMG
  • Apparaat: Super Rapid 2 transcraniële magnetische stimulator
Apparaat: rTMS (besturing 3)
  • Locatie van rTMS: premotorische cortex
  • Frequentie van rTMS: 0,1 Hz
  • Tijd van rTMS: 50 milliseconden voor aanvang van bewegingsgerelateerd EMG
  • Apparaat: Super Rapid 2 transcraniële magnetische stimulator met schijnspoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in polsversnelling
Tijdsspanne: Baseline, post-motorische training (1 minuut, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van de motorische training)
De proefpersonen wordt gevraagd om voor en na motortraining 7 isometrische polsextensies uit te voeren. Polsversnelling zal worden gemeten met een gyroscoop die op de rug van de hand van de proefpersoon is geplakt die motorische training ondergaat. Een toename van de maximale acceleratie die minimaal een uur na de training aanhoudt, is indicatief voor motorisch leren. We zullen het effect vergelijken van de rTMS-protocollen op de verandering in de polsversnelling geassocieerd met motorisch leren (basislijn tot na 1 minuut, basislijn tot na 30 minuten, basislijn tot na 60 minuten).
Baseline, post-motorische training (1 minuut, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van de motorische training)
Verandering in stimulusresponscurve (SRC)
Tijdsspanne: Baseline, post-motorische training (1 minuut, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van de motorische training)
De stimulusresponscurve (SRC) is een set motor evoked potentials (MEP's) die worden verzameld als reactie op transcraniële magnetische stimulatiepulsen (TMS) met toenemende intensiteit. De SRC kan input-outputparameters van het corticospinale kanaal en de organisatie van de primaire motorische cortex karakteriseren. Een verandering in de SRC-parameters na de training weerspiegelt een verandering in de organisatie van de primaire motorische cortex die verband houdt met motorisch leren. We zullen het effect vergelijken van de rTMS-protocollen op de verandering in de SRC-parameters geassocieerd met motorisch leren (basislijn tot na 1 min, basislijn tot na 30 minuten, basislijn tot na 60 minuten).
Baseline, post-motorische training (1 minuut, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van de motorische training)
Verandering in korte interval intracorticale inhibitie (SICI)
Tijdsspanne: Baseline, post-motorische training (1 minuut, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van de motorische training)
Short interval intracorticale remming (SICI) is een remmend fenomeen in de motorische cortex. Om te testen op SICI, zal een conditioneringsstimulus (CS) onder de drempelwaarde 2 milliseconden (ms) voorafgaan aan een teststimulus (TS) boven de drempelwaarde. De amplitude van een geconditioneerde TS-opgeroepen EP-lid wordt uitgedrukt als een percentage van de amplitude van een niet-geconditioneerde TS-opgeroepen MEP. Een afname van het percentage MEP na training zou wijzen op een toename van SICI. Een toename van het percentage MEP na training zou duiden op een afname van SICI. We zullen het effect vergelijken van de rTMS-protocollen op de verandering in SICI geassocieerd met motorisch leren (basislijn tot na 1 minuut, basislijn tot na 30 minuten, basislijn tot na 60 minuten).
Baseline, post-motorische training (1 minuut, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van de motorische training)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in polskracht
Tijdsspanne: Baseline, post-motorische training (1 minuut, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van de motorische training)
De proefpersonen wordt gevraagd om voor en na motortraining 7 isometrische polsextensies uit te voeren. Een krachtopnemer-transducer registreert de maximale kracht die wordt geproduceerd tijdens de polsextensies.
Baseline, post-motorische training (1 minuut, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van de motorische training)
Verandering in reactietijd
Tijdsspanne: Baseline en post-motorische training (1 minuut, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van de motorische training)
De proefpersonen zullen worden gevraagd om voor en na de motorische training 7 ballistische polsextensies met auditief signaal uit te voeren. Electomyografische (EMG) activiteit geregistreerd tijdens de ballistische polsextensies zal worden gebruikt om de reactietijd te meten. Reactietijd is de tijdsduur tussen de auditieve cue en het begin van de bewegingsgerelateerde EMG-burst van de extensor carpi ulnaris (ECU) spier.
Baseline en post-motorische training (1 minuut, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van de motorische training)
Verandering in taaknauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline en post-motorische training (1 minuut na voltooiing van de motorische training)
Taaknauwkeurigheid wordt bepaald door het aantal succesvolle pogingen ten opzichte van het totale aantal pogingen. Een proef wordt als succesvol beschouwd wanneer de proefpersoon een cursor van de thuispositie naar een doelvak verplaatst door de versnelling van zijn pols te moduleren. Een toename van de taaknauwkeurigheid na training duidt op motorisch leren.
Baseline en post-motorische training (1 minuut na voltooiing van de motorische training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Heart Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00081901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen