Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премоторная кора: новая цель для двигательной реабилитации после инсульта

14 августа 2023 г. обновлено: Cathrin Buetefisch, Emory University

Премоторная кора: новая мишень для двигательной реабилитации после инсульта с использованием транскраниальной магнитной стимуляции

Цель исследования — определить влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС) на премоторную кору головного мозга на связанные с тренировкой улучшения двигательной активности и связанную с ней нейронную пластичность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двигательная тренировка является важной частью восстановления после инсульта. Во время двигательной тренировки пациенты, перенесшие инсульт, тренируются в выполнении движения и со временем становятся лучше в выполнении тренированного движения. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), которая использует магнетизм для возбуждения нейронов вблизи поверхности мозга, может еще больше повысить производительность. Здоровые взрослые добились значительных улучшений своих двигательных показателей, связанных с тренировкой, когда они получали рТМС над первичной моторной корой во время двигательной тренировки. Имеются данные о том, что премоторная кора может быть более эффективной мишенью, чем первичная моторная кора, для рТМС у некоторых выживших после инсульта. В текущем исследовании исследователь определит влияние rTMS на премоторную кору на связанные с тренировками улучшения двигательной активности у здоровых взрослых.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cathrin Buetefisch, MD, PhD
  • Номер телефона: 404-712-5507
  • Электронная почта: cathrin.buetefisch@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Только двигательная тренировка (участники-пилоты):

  • Иметь возможность дать информированное письменное согласие
  • Быть в возрасте 18-80 лет
  • Будьте правшой, используя эдинбургский инвентарь леворукости
  • Иметь неповрежденные когнитивные способности (оценка выше 75-го процентиля в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS))
  • Отсутствие текущей депрессии (оценка менее 7 баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS))
  • Нет неврологических заболеваний
  • Нет противоречий с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС)
  • ТМС над локтевым разгибателем запястья (ECU) должна вызывать моторные вызванные потенциалы (MEP) в мышце ECU.
  • Амплитуда ВМО должна увеличиваться не менее чем на 20% по мере увеличения интенсивности ТМС.
  • Субъекты должны чувствовать себя комфортно при получении ТМС всех сил.

Остальные участники исследования:

  • Иметь возможность дать информированное письменное согласие
  • Быть в возрасте 55-80 лет
  • Будьте правшой, используя эдинбургский инвентарь леворукости
  • Иметь неповрежденные когнитивные способности (оценка выше 75-го процентиля в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS))
  • Отсутствие текущей депрессии (оценка менее 7 баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS))
  • Нет неврологических заболеваний
  • Нет противоречий с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС)
  • ТМС над точкой доступа локтевого разгибателя запястья (ECU) должна быть способна вызывать моторные вызванные потенциалы (MEP) в мышце ECU.
  • Амплитуда ВМО должна увеличиваться не менее чем на 20% по мере увеличения интенсивности ТМС.
  • Субъекты должны чувствовать себя комфортно при получении ТМС всех сил.

Критерий исключения:

  • Нарушение когнитивных способностей (оценка менее 75-го процентиля в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS))
  • Текущая депрессия (более 7 баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS))
  • Неврологическое заболевание
  • Имеет противоречие с TMS
  • МВП нельзя вызвать с помощью ТМС в мышце ECU.
  • Неспособность переносить одну или несколько сильных сторон ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Только одномоторная тренировка
В пилотном эксперименте здоровые праворукие испытуемые пройдут один сеанс тестирования. Во время сеанса тестирования испытуемые завершат двигательную тренировку. Результаты этого эксперимента определят протокол двигательной тренировки, используемый в основном эксперименте.
Другой: Двигательная тренировка
Во время двигательной тренировки участники быстро вытягивают руку со скоростью одного выпрямления каждые 5 секунд (0,2 Гц) в ответ на слуховой сигнал.
Экспериментальный: Повторяющаяся ТМС во время двигательной тренировки
Здоровые праворукие испытуемые пройдут пять сеансов тестирования. Во время каждого сеанса тестирования испытуемые будут проходить двигательную тренировку, получая один из пяти протоколов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). Субъекты будут получать разные протоколы rTMS на каждом сеансе тестирования. К концу исследования каждый субъект получит все протоколы rTMS.
Другой: Двигательная тренировка
Во время двигательной тренировки участники быстро вытягивают руку со скоростью одного выпрямления каждые 5 секунд (0,2 Гц) в ответ на слуховой сигнал.
Устройство: рТМС над премоторной корой (контралатеральное полушарие)
  • Расположение рТМС: премоторная кора.
  • Частота rTMS: 0,1 Гц
  • Время rTMS: 50 миллисекунд до начала связанной с движением ЭМГ.
  • Устройство: Транскраниальный магнитный стимулятор MagStim Super Rapid 2
Устройство: рТМС над премоторной корой (ипсилатеральное полушарие)
  • Расположение рТМС: премоторная кора.
  • Частота rTMS: 0,1 Гц
  • Время rTMS: 50 миллисекунд до начала связанной с движением ЭМГ.
  • Устройство: Транскраниальный магнитный стимулятор Super Rapid 2
Устройство: рТМС (Контроль 1)
  • Расположение рТМС: премоторная кора.
  • Частота rTMS: 0,1 Гц
  • Время rTMS: 400 миллисекунд после начала ЭМГ, связанной с движением.
  • Устройство: Транскраниальный магнитный стимулятор Super Rapid 2
Устройство: рТМС (контроль 2)
  • Расположение рТМС: соматосенсорная кора.
  • Частота rTMS: 0,1 Гц
  • Время rTMS: 50 миллисекунд до начала связанной с движением ЭМГ.
  • Устройство: Транскраниальный магнитный стимулятор Super Rapid 2
Устройство: рТМС (контроль 3)
  • Расположение рТМС: премоторная кора.
  • Частота rTMS: 0,1 Гц
  • Время rTMS: 50 миллисекунд до начала связанной с движением ЭМГ.
  • Устройство: Транскраниальный магнитный стимулятор Super Rapid 2 с фиктивной катушкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ускорения запястья
Временное ограничение: Базовый уровень, постмоторная тренировка (1 минута, 30 минут и 60 минут после завершения двигательной тренировки)
Испытуемых попросят выполнить 7 изометрических разгибаний запястья до и после двигательной тренировки. Ускорение запястья будет измеряться гироскопом, прикрепленным к тыльной стороне руки субъекта, проходящего двигательную тренировку. Увеличение максимального ускорения, которое сохраняется по крайней мере через час после тренировки, свидетельствует о моторном обучении. Мы сравним влияние протоколов rTMS на изменение ускорения запястья, связанное с моторным обучением (исходный уровень после 1 минуты, исходный уровень после 30 минут, исходный уровень после 60 минут).
Базовый уровень, постмоторная тренировка (1 минута, 30 минут и 60 минут после завершения двигательной тренировки)
Изменение кривой отклика на стимул (SRC)
Временное ограничение: Базовый уровень, постмоторная тренировка (1 минута, 30 минут и 60 минут после завершения двигательной тренировки)
Кривая ответа на стимул (SRC) представляет собой набор моторных вызванных потенциалов (МВП), собранных в ответ на импульсы транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) возрастающей интенсивности. SRC может характеризовать входные-выходные параметры корково-спинномозгового тракта и организации первичной моторной коры. Изменение параметров SRC после тренировки будет отражать изменение организации первичной моторной коры, связанной с моторным обучением. Мы сравним влияние протоколов rTMS на изменение параметров SRC, связанных с моторным обучением (от исходного уровня до 1 минуты, от исходного уровня до 30 минут, от исходного уровня до 60 минут).
Базовый уровень, постмоторная тренировка (1 минута, 30 минут и 60 минут после завершения двигательной тренировки)
Изменение короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI)
Временное ограничение: Базовый уровень, постмоторная тренировка (1 минута, 30 минут и 60 минут после завершения двигательной тренировки)
Короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI) представляет собой тормозное явление в моторной коре. Для тестирования на SICI подпороговый кондиционирующий стимул (CS) будет предшествовать надпороговому тестовому стимулу (TS) на 2 миллисекунды (мс). Амплитуда условной MEP, вызванной TS, будет выражена в процентах от амплитуды безусловной MEP, вызванной TS. Снижение процента МВП после тренировки будет указывать на увеличение SICI. Увеличение процента МВП после тренировки указывало бы на снижение SICI. Мы сравним влияние протоколов rTMS на изменение SICI, связанное с моторным обучением (от исходного уровня до 1 минуты, от исходного уровня до 30 минут, от исходного уровня до 60 минут).
Базовый уровень, постмоторная тренировка (1 минута, 30 минут и 60 минут после завершения двигательной тренировки)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы запястья
Временное ограничение: Базовый уровень, постмоторная тренировка (1 минута, 30 минут и 60 минут после завершения двигательной тренировки)
Испытуемых попросят выполнить 7 изометрических разгибаний запястья до и после двигательной тренировки. Датчик датчика силы регистрирует максимальное усилие, возникающее при разгибании запястья.
Базовый уровень, постмоторная тренировка (1 минута, 30 минут и 60 минут после завершения двигательной тренировки)
Изменение времени реакции
Временное ограничение: Базовая и послемоторная тренировка (1 минута, 30 минут и 60 минут после завершения двигательной тренировки)
Субъектам будет предложено выполнить 7 баллистических разгибаний запястья по слуховым сигналам до и после двигательной тренировки. Электроэктомографическая (ЭМГ) активность, зарегистрированная во время баллистических разгибаний запястья, будет использоваться для измерения времени реакции. Время реакции — это промежуток времени между слуховым сигналом и началом связанной с движением вспышки ЭМГ локтевого разгибателя запястья (ECU).
Базовая и послемоторная тренировка (1 минута, 30 минут и 60 минут после завершения двигательной тренировки)
Изменение точности задания
Временное ограничение: Базовая и постмоторная тренировка (через 1 минуту после завершения двигательной тренировки)
Точность задачи будет определяться количеством успешных испытаний по сравнению с общим числом испытаний. Попытка будет считаться успешной, когда субъект перемещает курсор из исходного положения в целевое поле, модулируя ускорение своего запястья. Повышение точности задания после тренировки будет свидетельствовать о моторном обучении.
Базовая и постмоторная тренировка (через 1 минуту после завершения двигательной тренировки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Heart Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00081901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками