Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premotor Cortex: Nový cíl pro rehabilitaci motorické mrtvice

14. srpna 2023 aktualizováno: Cathrin Buetefisch, Emory University

Premotor Cortex: Nový cíl pro rehabilitaci mrtvicového motoru pomocí transkraniální magnetické stimulace

Cílem studie je určit vliv repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v premotorickém kortexu na zlepšení motorického výkonu související s tréninkem a související neurální plasticitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Motorický trénink je důležitou součástí regenerace po mrtvici. Během motorického tréninku pacienti po cévní mozkové příhodě trénují provádění pohybu a postupem času se zlepšují v provádění natrénovaného pohybu. Výkon může dále zlepšit repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), která využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku. Zdraví dospělí dosáhli většího zlepšení motorického výkonu souvisejícího s tréninkem, když dostali rTMS přes primární motorickou kůru během motorického tréninku. Existují důkazy, že premotorická kůra může být u některých pacientů, kteří přežili mrtvici, účinnějším cílem než primární motorická kůra pro rTMS. V této studii výzkumník určí účinek rTMS na premotorickou kůru na zlepšení motorického výkonu související s tréninkem u zdravých dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze motorický výcvik (pilotní účastníci):

  • Mít schopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Být ve věku 18-80 let
  • Být pravák pomocí edinburského inventáře
  • Mít neporušené kognitivní schopnosti (skóre vyšší než 75. percentil na opakovatelné baterii pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS))
  • Žádná aktuální deprese (skóre menší než 7 na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS))
  • Žádné neurologické onemocnění
  • Žádné rozpory s transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
  • TMS nad aktivním bodem extensor carpi ulnaris (ECU) musí vyvolat motorický evokovaný potenciál (MEP) ve svalu ECU
  • Se zvyšující se intenzitou TMS se amplituda MEP musí zvýšit alespoň o 20 %.
  • Subjekty se musí cítit pohodlně, když přijímají TMS všech silných stránek.

Zbývající účastníci studie:

  • Mít schopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Být ve věku 55-80 let
  • Být pravák pomocí edinburského inventáře
  • Mít neporušené kognitivní schopnosti (skóre vyšší než 75. percentil na opakovatelné baterii pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS))
  • Žádná aktuální deprese (skóre menší než 7 na Hamiltonově stupnici deprese (HDRS))
  • Žádné neurologické onemocnění
  • Žádné rozpory s transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
  • TMS nad aktivním bodem extensor carpi ulnaris (ECU) musí být schopen vyvolat motorický evokovaný potenciál (MEP) ve svalu ECU
  • Se zvyšující se intenzitou TMS se amplituda MEP musí zvýšit alespoň o 20 %.
  • Subjekty se musí cítit pohodlně, když přijímají TMS všech silných stránek.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršené kognitivní schopnosti (skóre nižší než 75. percentil na opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS))
  • Současná deprese (skóre více než 7 na Hamiltonově stupnici deprese (HDRS))
  • Neurologické onemocnění
  • Je v rozporu s TMS
  • MEP nelze vyvolat pomocí TMS ve svalu ECU
  • Neschopnost tolerovat jednu nebo více silných stránek TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink pouze jednoho motoru
V rámci pilotního experimentu absolvují zdravé subjekty s pravou rukou jedno testovací sezení. Během testovacího sezení absolvují subjekty motorický trénink. Výsledky tohoto experimentu určí protokol motorického tréninku použitý v hlavním experimentu.
Jiný: Motorový trénink
Během motorického tréninku účastníci rychle natáhnou ruku tempem jednoho prodloužení každých 5 sekund (0,2 Hz) v reakci na zvukový signál.
Experimentální: Opakující se TMS během motorického tréninku
Zdravé osoby s pravou rukou absolvují pět testovacích sezení. Během každého testovacího sezení dokončí subjekty motorický trénink a zároveň dostanou jeden z pěti protokolů opakující se transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Subjekty obdrží při každé testovací relaci jiný protokol rTMS. Na konci studie každý subjekt obdrží všechny protokoly rTMS.
Jiný: Motorový trénink
Během motorického tréninku účastníci rychle natáhnou ruku tempem jednoho prodloužení každých 5 sekund (0,2 Hz) v reakci na zvukový signál.
Přístroj: rTMS přes premotorický kortex (kontralaterální hemisféra)
  • Umístění rTMS: premotorická kůra
  • Frekvence rTMS: 0,1 Hz
  • Čas rTMS: 50 milisekund před začátkem EMG souvisejícího s pohybem
  • Zařízení: Transkraniální magnetický stimulátor MagStim Super Rapid 2
Přístroj: rTMS přes premotorickou kůru (ipsilaterální hemisféra)
  • Umístění rTMS: premotorická kůra
  • Frekvence rTMS: 0,1 Hz
  • Čas rTMS: 50 milisekund před začátkem EMG souvisejícího s pohybem
  • Zařízení: Transkraniální magnetický stimulátor Super Rapid 2
Přístroj: rTMS (kontrola 1)
  • Umístění rTMS: premotorická kůra
  • Frekvence rTMS: 0,1 Hz
  • Čas rTMS: 400 milisekund po začátku EMG souvisejícího s pohybem
  • Zařízení: Transkraniální magnetický stimulátor Super Rapid 2
Přístroj: rTMS (kontrola 2)
  • Lokalizace rTMS: somatosenzorická kůra
  • Frekvence rTMS: 0,1 Hz
  • Čas rTMS: 50 milisekund před začátkem EMG souvisejícího s pohybem
  • Zařízení: Transkraniální magnetický stimulátor Super Rapid 2
Přístroj: rTMS (kontrola 3)
  • Umístění rTMS: premotorická kůra
  • Frekvence rTMS: 0,1 Hz
  • Čas rTMS: 50 milisekund před začátkem EMG souvisejícího s pohybem
  • Zařízení: Transkraniální magnetický stimulátor Super Rapid 2 s Sham Coil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrychlení zápěstí
Časové okno: Základní, postmotorický trénink (1 minuta, 30 minut a 60 minut po dokončení motorického tréninku)
Účastníci budou požádáni, aby provedli 7 izometrických extenzí zápěstí před a po motorickém tréninku. Zrychlení zápěstí bude měřeno gyroskopem nalepeným na hřbetu ruky subjektu, který prochází motorickým tréninkem. Zvýšení maximálního zrychlení, které přetrvává alespoň hodinu po tréninku, svědčí o motorickém učení. Porovnáme účinek protokolů rTMS na změnu zrychlení zápěstí související s motorickým učením (základní stav po 1 minutě, základní stav po 30 minutách, základní stav po 60 minutách).
Základní, postmotorický trénink (1 minuta, 30 minut a 60 minut po dokončení motorického tréninku)
Změna křivky odezvy na stimul (SRC)
Časové okno: Základní, postmotorický trénink (1 minuta, 30 minut a 60 minut po dokončení motorického tréninku)
Křivka stimulační odezvy (SRC) je souborem motorických evokovaných potenciálů (MEP) shromážděných v reakci na pulzy transkraniální magnetické stimulace (TMS) rostoucí intenzity. SRC může charakterizovat vstupně-výstupní parametry kortikospinálního traktu a organizaci primární motorické kůry. Změna parametrů SRC po tréninku bude odrážet změnu v organizaci primární motorické kůry spojené s motorickým učením. Porovnáme účinek protokolů rTMS na změnu parametrů SRC spojených s motorickým učením (základní stav po 1 minutě, základní stav po 30 minutách, základní stav po 60 minutách).
Základní, postmotorický trénink (1 minuta, 30 minut a 60 minut po dokončení motorického tréninku)
Změna v krátkém intervalu intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: Základní, postmotorický trénink (1 minuta, 30 minut a 60 minut po dokončení motorického tréninku)
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) je inhibiční jev v motorickém kortexu. Pro testování na SICI bude podprahový stimulační stimul (CS) předcházet supra-prahovému testovacímu stimulu (TS) o 2 milisekundy (ms). Amplituda podmíněného TS vyvolaného MEP bude vyjádřena jako procento amplitudy nepodmíněného MEP vyvolaného TS. Snížení procenta MEP po tréninku by znamenalo zvýšení SICI. Zvýšení procenta MEP po tréninku by naznačovalo pokles SICI. Porovnáme účinek protokolů rTMS na změnu v SICI související s motorickým učením (základní stav po 1 minutě, základní stav po 30 minutách, základní stav po 60 minutách).
Základní, postmotorický trénink (1 minuta, 30 minut a 60 minut po dokončení motorického tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly zápěstí
Časové okno: Základní, postmotorický trénink (1 minuta, 30 minut a 60 minut po dokončení motorického tréninku)
Účastníci budou požádáni, aby provedli 7 izometrických extenzí zápěstí před a po motorickém tréninku. Snímač síly zaznamená maximální sílu vytvořenou během extenze zápěstí.
Základní, postmotorický trénink (1 minuta, 30 minut a 60 minut po dokončení motorického tréninku)
Změna reakční doby
Časové okno: Základní a postmotorický trénink (1 minuta, 30 minut a 60 minut po dokončení motorického tréninku)
Subjekty budou požádány, aby provedly 7 sluchově vyvolaných balistických extenzí zápěstí před a po motorickém tréninku. K měření reakční doby bude použita elektromyografická (EMG) aktivita zaznamenaná během balistického extenze zápěstí. Reakční doba je doba mezi zvukovým signálem a začátkem EMG vzplanutí m. extensor carpi ulnaris (ECU) souvisejícího s pohybem.
Základní a postmotorický trénink (1 minuta, 30 minut a 60 minut po dokončení motorického tréninku)
Změna přesnosti úkolu
Časové okno: Základní a postmotorický trénink (1 minuta po dokončení motorického tréninku)
Přesnost úlohy bude určena počtem úspěšných pokusů nad celkovým počtem pokusů. Pokus bude považován za úspěšný, když subjekt přesune kurzor z výchozí pozice do cílového pole modulací zrychlení svého zápěstí. Zvýšení přesnosti úkolu po tréninku bude indikovat motorické učení.
Základní a postmotorický trénink (1 minuta po dokončení motorického tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00081901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení