Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kora przedruchowa: nowy cel rehabilitacji motorycznej po udarze

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cathrin Buetefisch, Emory University

Kora przedruchowa: nowy cel rehabilitacji motorycznej po udarze za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Celem badania jest określenie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na korę przedruchową na związaną z treningiem poprawę wydajności motorycznej i związaną z nią plastyczność neuronów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trening motoryczny jest ważną częścią powrotu do zdrowia po udarze. Podczas treningu motorycznego pacjenci po udarze ćwiczą wykonywanie ruchu i z czasem stają się lepsi w wykonywaniu wytrenowanego ruchu. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), która wykorzystuje magnetyzm do pobudzania neuronów w pobliżu powierzchni mózgu, może dodatkowo poprawić wydajność. Zdrowi dorośli dokonali większej poprawy wydajności motorycznej związanej z treningiem, kiedy otrzymywali rTMS przez pierwotną korę ruchową podczas treningu motorycznego. Istnieją dowody na to, że kora przedruchowa może być skuteczniejszym celem niż pierwotna kora ruchowa dla rTMS u niektórych osób, które przeżyły udar. W bieżącym badaniu badacz określi wpływ rTMS na korę przedruchową na związaną z treningiem poprawę sprawności motorycznej u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko trening motoryczny (piloci):

  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
  • Być w wieku 18-80 lat
  • Bądź praworęczny, korzystając z inwentarza ręczności w Edynburgu
  • Mają nienaruszone zdolności poznawcze (wynik wyższy niż 75. percentyl w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS))
  • Brak aktualnej depresji (wynik poniżej 7 w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS))
  • Brak chorób neurologicznych
  • Brak przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
  • TMS nad hotspotem prostownika łokciowego nadgarstka (ECU) musi wywołać motoryczny potencjał wywołany (MEP) w mięśniu ECU
  • Amplituda MEP musi wzrosnąć o co najmniej 20% wraz ze wzrostem intensywności TMS
  • Badani muszą czuć się komfortowo podczas otrzymywania TMS o wszystkich mocach.

Pozostali uczestnicy badania:

  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
  • Być w wieku 55-80 lat
  • Bądź praworęczny, korzystając z inwentarza ręczności w Edynburgu
  • Mają nienaruszone zdolności poznawcze (wynik wyższy niż 75. percentyl w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS))
  • Brak aktualnej depresji (wynik poniżej 7 w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS))
  • Brak chorób neurologicznych
  • Brak przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
  • TMS nad hotspotem prostownika łokciowego nadgarstka (ECU) musi być w stanie wywołać motoryczny potencjał wywołany (MEP) w mięśniu ECU
  • Amplituda MEP musi wzrosnąć o co najmniej 20% wraz ze wzrostem intensywności TMS
  • Badani muszą czuć się komfortowo podczas otrzymywania TMS o wszystkich mocach.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzone zdolności poznawcze (wynik poniżej 75. percentyla w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS))
  • Obecna depresja (wynik powyżej 7 w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS))
  • Choroba neurologiczna
  • Ma sprzeczność z TMS
  • MEP nie można wywołać za pomocą TMS w mięśniu ECU
  • Niezdolność do tolerowania jednej lub więcej mocnych stron TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening tylko jednej motoryki
W przypadku eksperymentu pilotażowego zdrowi, praworęczni uczestnicy przejdą jedną sesję testową. Podczas sesji testowej badani przejdą trening motoryczny. Wyniki tego eksperymentu określą protokół treningu motorycznego zastosowany w głównym eksperymencie.
Inny: Trening motoryczny
Podczas treningu motorycznego uczestnicy szybko wyciągają rękę w tempie jednego wyprostu co 5 sekund (0,2 Hz) w odpowiedzi na sygnał dźwiękowy.
Eksperymentalny: Powtarzalny TMS podczas treningu motorycznego
Zdrowe, praworęczne osoby przejdą pięć sesji testowych. Podczas każdej sesji testowej badani ukończą trening motoryczny, otrzymując jeden z pięciu powtarzalnych protokołów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Badani otrzymają inny protokół rTMS podczas każdej sesji testowej. Do końca badania każdy uczestnik otrzyma wszystkie protokoły rTMS.
Inny: Trening motoryczny
Podczas treningu motorycznego uczestnicy szybko wyciągają rękę w tempie jednego wyprostu co 5 sekund (0,2 Hz) w odpowiedzi na sygnał dźwiękowy.
Urządzenie: rTMS nad korą przedruchową (półkula przeciwstronna)
  • Lokalizacja rTMS: kora przedruchowa
  • Częstotliwość rTMS: 0,1 Hz
  • Czas rTMS: 50 milisekund przed wystąpieniem EMG związanego z ruchem
  • Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator magnetyczny MagStim Super Rapid 2
Urządzenie: rTMS nad korą przedruchową (półkula po tej samej stronie)
  • Lokalizacja rTMS: kora przedruchowa
  • Częstotliwość rTMS: 0,1 Hz
  • Czas rTMS: 50 milisekund przed wystąpieniem EMG związanego z ruchem
  • Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator magnetyczny Super Rapid 2
Urządzenie: rTMS (Kontrola 1)
  • Lokalizacja rTMS: kora przedruchowa
  • Częstotliwość rTMS: 0,1 Hz
  • Czas rTMS: 400 milisekund po wystąpieniu EMG związanego z ruchem
  • Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator magnetyczny Super Rapid 2
Urządzenie: rTMS (Kontrola 2)
  • Lokalizacja rTMS: kora somatosensoryczna
  • Częstotliwość rTMS: 0,1 Hz
  • Czas rTMS: 50 milisekund przed wystąpieniem EMG związanego z ruchem
  • Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator magnetyczny Super Rapid 2
Urządzenie: rTMS (Kontrola 3)
  • Lokalizacja rTMS: kora przedruchowa
  • Częstotliwość rTMS: 0,1 Hz
  • Czas rTMS: 50 milisekund przed wystąpieniem EMG związanego z ruchem
  • Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator magnetyczny Super Rapid 2 z pozorowaną cewką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyspieszenia nadgarstka
Ramy czasowe: Wyjściowy, trening postmotoryczny (1 minuta, 30 minut i 60 minut po zakończeniu treningu motorycznego)
Badani zostaną poproszeni o wykonanie 7 izometrycznych wyprostów nadgarstka przed i po treningu motorycznym. Przyspieszenie nadgarstka będzie mierzone za pomocą żyroskopu przyklejonego taśmą do grzbietu dłoni osoby badanej podczas treningu motorycznego. Wzrost maksymalnego przyspieszenia, który utrzymuje się co najmniej godzinę po treningu, wskazuje na uczenie się motoryczne. Porównamy wpływ protokołów rTMS na zmianę przyspieszenia nadgarstka związaną z uczeniem się motorycznym (linia podstawowa do postu 1 min, linia bazowa do postu 30 min, linia bazowa do postu 60 min).
Wyjściowy, trening postmotoryczny (1 minuta, 30 minut i 60 minut po zakończeniu treningu motorycznego)
Zmiana krzywej odpowiedzi na bodziec (SRC)
Ramy czasowe: Wyjściowy, trening postmotoryczny (1 minuta, 30 minut i 60 minut po zakończeniu treningu motorycznego)
Krzywa odpowiedzi na bodziec (SRC) to zestaw motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) zebranych w odpowiedzi na impulsy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) o rosnącym natężeniu. SRC może scharakteryzować parametry wejścia-wyjścia drogi korowo-rdzeniowej i organizację pierwotnej kory ruchowej. Zmiana parametrów SRC po treningu będzie odzwierciedlać zmianę w organizacji pierwotnej kory ruchowej związanej z uczeniem się motorycznym. Porównamy wpływ protokołów rTMS na zmianę parametrów SRC związanych z uczeniem się silnika (linia bazowa do postu 1 min, linia bazowa do postu 30 min, linia bazowa do postu 60 min).
Wyjściowy, trening postmotoryczny (1 minuta, 30 minut i 60 minut po zakończeniu treningu motorycznego)
Zmiana intrakortykalnego hamowania w krótkich odstępach czasu (SICI)
Ramy czasowe: Wyjściowy, trening postmotoryczny (1 minuta, 30 minut i 60 minut po zakończeniu treningu motorycznego)
Hamowanie wewnątrzkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) jest zjawiskiem hamującym w korze ruchowej. Aby przetestować SICI, podprogowy bodziec warunkowy (CS) poprzedza nadprogowy bodziec testowy (TS) o 2 milisekundy (ms). Amplituda uwarunkowanego MEP wywołanego przez TS będzie wyrażona jako procent amplitudy MEP wywołanego przez TS bezwarunkowego. Spadek procentowego MEP po treningu wskazywałby na wzrost SICI. Wzrost procentowego MEP po treningu wskazywałby na spadek SICI. Porównamy wpływ protokołów rTMS na zmianę SICI związaną z uczeniem się motorycznym (linia bazowa do postu 1 min, linia bazowa do postu 30 min, linia bazowa do postu 60 min).
Wyjściowy, trening postmotoryczny (1 minuta, 30 minut i 60 minut po zakończeniu treningu motorycznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły nadgarstka
Ramy czasowe: Wyjściowy, trening postmotoryczny (1 minuta, 30 minut i 60 minut po zakończeniu treningu motorycznego)
Badani zostaną poproszeni o wykonanie 7 izometrycznych wyprostów nadgarstka przed i po treningu motorycznym. Przetwornik przetwornika siły rejestruje maksymalną siłę wytwarzaną podczas prostowania nadgarstka.
Wyjściowy, trening postmotoryczny (1 minuta, 30 minut i 60 minut po zakończeniu treningu motorycznego)
Zmiana czasu reakcji
Ramy czasowe: Trening podstawowy i postmotoryczny (1 minuta, 30 minut i 60 minut po zakończeniu treningu motorycznego)
Badani zostaną poproszeni o wykonanie 7 balistycznych wyprostów nadgarstka na podstawie sygnałów dźwiękowych przed i po treningu motorycznym. Aktywność elektromiograficzna (EMG) zarejestrowana podczas balistycznego wyprostu nadgarstka zostanie wykorzystana do pomiaru czasu reakcji. Czas reakcji to czas między sygnałem dźwiękowym a początkiem impulsu EMG związanego z ruchem mięśnia prostownika łokciowego nadgarstka (ECU).
Trening podstawowy i postmotoryczny (1 minuta, 30 minut i 60 minut po zakończeniu treningu motorycznego)
Zmiana dokładności zadania
Ramy czasowe: Trening podstawowy i postmotoryczny (1 minuta po zakończeniu treningu motorycznego)
Dokładność zadania zostanie określona na podstawie liczby udanych prób w stosunku do liczby wszystkich prób. Próba zostanie uznana za udaną, gdy badany przesunie kursor z pozycji początkowej do pola docelowego, modulując przyspieszenie nadgarstka. Wzrost dokładności zadania po treningu będzie wskazywał na uczenie się motoryczne.
Trening podstawowy i postmotoryczny (1 minuta po zakończeniu treningu motorycznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00081901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami