Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corteccia premotoria: un nuovo obiettivo per la riabilitazione motoria dell'ictus

14 agosto 2023 aggiornato da: Cathrin Buetefisch, Emory University

Corteccia premotoria: un nuovo obiettivo per la riabilitazione motoria dell'ictus utilizzando la stimolazione magnetica transcranica

L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla corteccia premotoria sui miglioramenti correlati all'allenamento nelle prestazioni motorie e sulla plasticità neurale associata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'allenamento motorio è una parte importante del recupero dopo l'ictus. Durante l'allenamento motorio, i pazienti con ictus si esercitano nell'eseguire un movimento e migliorano nel tempo nell'eseguire il movimento allenato. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che utilizza il magnetismo per eccitare i neuroni vicino alla superficie del cervello, può migliorare ulteriormente le prestazioni. Gli adulti sani hanno ottenuto maggiori miglioramenti legati all'allenamento nelle loro prestazioni motorie quando hanno ricevuto rTMS sulla corteccia motoria primaria durante l'allenamento motorio. Ci sono prove che la corteccia premotoria può essere un bersaglio più efficace rispetto alla corteccia motoria primaria per rTMS per alcuni sopravvissuti all'ictus. Nel presente studio, il ricercatore determinerà l'effetto della rTMS sulla corteccia premotoria sui miglioramenti correlati all'allenamento nelle prestazioni motorie negli adulti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo allenamento motorio (partecipanti pilota):

  • Avere la capacità di fornire un consenso informato e scritto
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni
  • Sii destrimano utilizzando l'inventario della manualità di Edimburgo
  • Avere abilità cognitive intatte (punteggio superiore al 75° percentile sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS))
  • Nessuna depressione attuale (punteggio inferiore a 7 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Nessuna malattia neurologica
  • Nessuna contraddizione con la stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • La TMS sull'hotspot dell'estensore carpi ulnaris (ECU) deve evocare un potenziale evocato motorio (MEP) nel muscolo ECU
  • L'ampiezza del MEP deve aumentare di almeno il 20% all'aumentare dell'intensità del TMS
  • I soggetti devono sentirsi a proprio agio quando ricevono TMS di tutti i punti di forza.

Partecipanti allo studio rimanenti:

  • Avere la capacità di fornire un consenso informato e scritto
  • Avere un'età compresa tra 55 e 80 anni
  • Sii destrimano utilizzando l'inventario della manualità di Edimburgo
  • Avere abilità cognitive intatte (punteggio superiore al 75° percentile sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS))
  • Nessuna depressione attuale (punteggio inferiore a 7 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Nessuna malattia neurologica
  • Nessuna contraddizione con la stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • La TMS sull'hotspot dell'estensore carpi ulnaris (ECU) deve essere in grado di evocare un potenziale evocato motorio (MEP) nel muscolo ECU
  • L'ampiezza del MEP deve aumentare di almeno il 20% all'aumentare dell'intensità del TMS
  • I soggetti devono sentirsi a proprio agio quando ricevono TMS di tutti i punti di forza.

Criteri di esclusione:

  • Abilità cognitive compromesse (punteggio inferiore al 75° percentile sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS))
  • Depressione attuale (punteggio superiore a 7 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Malattia neurologica
  • Ha una contraddizione con TMS
  • MEP non può essere evocato con TMS nel muscolo ECU
  • Incapacità di tollerare uno o più punti di forza TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo allenamento motorio singolo
Per un esperimento pilota, soggetti sani e destrorsi completeranno una sessione di test. Durante la sessione di test, i soggetti completeranno l'allenamento motorio. I risultati di questo esperimento determineranno il protocollo di allenamento motorio utilizzato nell'esperimento principale.
Altro: Allenamento motorio
Durante l'allenamento motorio, i partecipanti allungheranno rapidamente la mano al ritmo di un'estensione ogni 5 secondi (0,2 Hz) in risposta a un segnale uditivo.
Sperimentale: TMS ripetitivo durante l'allenamento motorio
I soggetti sani e destrimani completeranno cinque sessioni di test. Durante ogni sessione di test, i soggetti completeranno l'allenamento motorio ricevendo uno dei cinque protocolli di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). I soggetti riceveranno un diverso protocollo rTMS ad ogni sessione di test. Entro la fine dello studio, ogni soggetto avrà ricevuto tutti i protocolli rTMS.
Altro: Allenamento motorio
Durante l'allenamento motorio, i partecipanti allungheranno rapidamente la mano al ritmo di un'estensione ogni 5 secondi (0,2 Hz) in risposta a un segnale uditivo.
Dispositivo: rTMS sulla corteccia premotoria (emisfero controlaterale)
  • Localizzazione della rTMS: corteccia premotoria
  • Frequenza di rTMS: 0,1 Hz
  • Tempo di rTMS: 50 millisecondi prima dell'inizio dell'EMG correlato al movimento
  • Dispositivo: stimolatore magnetico transcranico MagStim Super Rapid 2
Dispositivo: rTMS sulla corteccia premotoria (emisfero omolaterale)
  • Localizzazione della rTMS: corteccia premotoria
  • Frequenza di rTMS: 0,1 Hz
  • Tempo di rTMS: 50 millisecondi prima dell'inizio dell'EMG correlato al movimento
  • Dispositivo: stimolatore magnetico transcranico Super Rapid 2
Dispositivo: rTMS (Controllo 1)
  • Localizzazione della rTMS: corteccia premotoria
  • Frequenza di rTMS: 0,1 Hz
  • Tempo di rTMS: 400 millisecondi dopo l'inizio dell'EMG correlato al movimento
  • Dispositivo: stimolatore magnetico transcranico Super Rapid 2
Dispositivo: rTMS (controllo 2)
  • Localizzazione della rTMS: corteccia somatosensoriale
  • Frequenza di rTMS: 0,1 Hz
  • Tempo di rTMS: 50 millisecondi prima dell'inizio dell'EMG correlato al movimento
  • Dispositivo: stimolatore magnetico transcranico Super Rapid 2
Dispositivo: rTMS (controllo 3)
  • Localizzazione della rTMS: corteccia premotoria
  • Frequenza di rTMS: 0,1 Hz
  • Tempo di rTMS: 50 millisecondi prima dell'inizio dell'EMG correlato al movimento
  • Dispositivo: stimolatore magnetico transcranico Super Rapid 2 con bobina fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'accelerazione del polso
Lasso di tempo: Basale, allenamento post-motorio (1 minuto, 30 minuti e 60 minuti dopo il completamento dell'allenamento motorio)
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire 7 estensioni isometriche del polso prima e dopo l'allenamento motorio. L'accelerazione del polso sarà misurata da un giroscopio fissato al dorso della mano del soggetto sottoposto a training motorio. Un aumento dell'accelerazione massima che persiste almeno un'ora dopo l'allenamento è indice di apprendimento motorio. Confronteremo l'effetto dei protocolli rTMS sul cambiamento nell'accelerazione del polso associata all'apprendimento motorio (dal basale a dopo 1 minuto, dal basale a dopo 30 minuti, dal basale a dopo 60 minuti).
Basale, allenamento post-motorio (1 minuto, 30 minuti e 60 minuti dopo il completamento dell'allenamento motorio)
Modifica della curva di risposta allo stimolo (SRC)
Lasso di tempo: Basale, allenamento post-motorio (1 minuto, 30 minuti e 60 minuti dopo il completamento dell'allenamento motorio)
La curva di risposta allo stimolo (SRC) è un insieme di potenziali evocati motori (MEP) raccolti in risposta a impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) di intensità crescente. L'SRC può caratterizzare i parametri input-output del tratto corticospinale e l'organizzazione della corteccia motoria primaria. Un cambiamento nei parametri SRC dopo l'allenamento rifletterà un cambiamento nell'organizzazione della corteccia motoria primaria associata all'apprendimento motorio. Confronteremo l'effetto dei protocolli rTMS sul cambiamento dei parametri SRC associati all'apprendimento motorio (dal basale a dopo 1 minuto, dal basale a dopo 30 minuti, dal basale a dopo 60 minuti).
Basale, allenamento post-motorio (1 minuto, 30 minuti e 60 minuti dopo il completamento dell'allenamento motorio)
Modifica dell'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI)
Lasso di tempo: Basale, allenamento post-motorio (1 minuto, 30 minuti e 60 minuti dopo il completamento dell'allenamento motorio)
L'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) è un fenomeno inibitorio nella corteccia motoria. Per testare la SICI, uno stimolo di condizionamento sottosoglia (CS) precederà uno stimolo di test soprasoglia (TS) di 2 millisecondi (ms). L'ampiezza di un MEP evocato da TS condizionato sarà espressa come percentuale dell'ampiezza di un MEP evocato da TS incondizionato. Una diminuzione della percentuale di MEP dopo la formazione indicherebbe un aumento di SICI. Un aumento della percentuale di MEP dopo la formazione indicherebbe una diminuzione del SICI. Confronteremo l'effetto dei protocolli rTMS sul cambiamento di SICI associato all'apprendimento motorio (dal basale a dopo 1 minuto, dal basale a dopo 30 minuti, dal basale a dopo 60 minuti).
Basale, allenamento post-motorio (1 minuto, 30 minuti e 60 minuti dopo il completamento dell'allenamento motorio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza del polso
Lasso di tempo: Basale, allenamento post-motorio (1 minuto, 30 minuti e 60 minuti dopo il completamento dell'allenamento motorio)
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire 7 estensioni isometriche del polso prima e dopo l'allenamento motorio. Un trasduttore trasduttore di forza registrerà la forza massima prodotta durante le estensioni del polso.
Basale, allenamento post-motorio (1 minuto, 30 minuti e 60 minuti dopo il completamento dell'allenamento motorio)
Modifica del tempo di reazione
Lasso di tempo: Baseline e post-allenamento motorio (1 minuto, 30 minuti e 60 minuti dopo il completamento dell'allenamento motorio)
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire 7 estensioni balistiche del polso guidate dall'udito prima e dopo l'allenamento motorio. L'attività elettroctografica (EMG) registrata durante le estensioni balistiche del polso verrà utilizzata per misurare il tempo di reazione. Il tempo di reazione è il periodo di tempo che intercorre tra il segnale uditivo e l'inizio del burst EMG correlato al movimento del muscolo estensore del carpo ulnare (ECU).
Baseline e post-allenamento motorio (1 minuto, 30 minuti e 60 minuti dopo il completamento dell'allenamento motorio)
Modifica della precisione del compito
Lasso di tempo: Baseline e allenamento post-motorio (1 minuto dopo il completamento dell'allenamento motorio)
L'accuratezza del compito sarà determinata dal numero di prove riuscite rispetto al numero di prove totali. Una prova sarà considerata riuscita quando il soggetto sposta un cursore dalla posizione iniziale in una casella bersaglio modulando l'accelerazione del proprio polso. Un aumento della precisione del compito dopo l'allenamento indicherà l'apprendimento motorio.
Baseline e allenamento post-motorio (1 minuto dopo il completamento dell'allenamento motorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00081901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni