Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premotor Cortex: Et nyt mål for slagtilfælde motorisk rehabilitering

14. august 2023 opdateret af: Cathrin Buetefisch, Emory University

Premotor Cortex: Et nyt mål for slagtilfælde motorisk rehabilitering ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering

Målet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over den præmotoriske cortex på træningsrelaterede forbedringer i motorisk ydeevne og tilhørende neural plasticitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Motorisk træning er en vigtig del af restitutionen efter slagtilfælde. Under motorisk træning øver apopleksipatienter sig i at udføre en bevægelse og bliver med tiden bedre til at udføre den trænede bevægelse. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), som bruger magnetisme til at excitere neuroner nær hjernens overflade, kan forbedre ydeevnen yderligere. Raske voksne lavede større træningsrelaterede forbedringer i deres motoriske ydeevne, da de modtog rTMS over den primære motoriske cortex under motorisk træning. Der er tegn på, at den præmotoriske cortex kan være et mere effektivt mål end den primære motoriske cortex for rTMS for nogle slagtilfældeoverlevere. I det aktuelle studie vil efterforskeren bestemme effekten af ​​rTMS over den præmotoriske cortex på træningsrelaterede forbedringer i motorisk ydeevne hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun motorisk træning (pilotdeltagere):

  • Har evnen til at give informeret, skriftligt samtykke
  • Være i alderen 18-80 år
  • Vær højrehåndet ved at bruge Edinburgh-håndhændets opgørelse
  • Har intakte kognitive evner (score højere end 75. percentil på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS))
  • Ingen nuværende depression (score mindre end 7 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Ingen neurologisk sygdom
  • Ingen modsætninger til transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
  • TMS over extensor carpi ulnaris (ECU) hotspot skal fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i ECU-musklen
  • MEP-amplituden skal stige med mindst 20 %, efterhånden som TMS-intensiteten stiger
  • Forsøgspersonerne skal være komfortable, når de modtager TMS af alle styrker.

Resterende deltagere i undersøgelsen:

  • Har evnen til at give informeret, skriftligt samtykke
  • Være i alderen 55-80 år
  • Vær højrehåndet ved at bruge Edinburgh-håndhændets opgørelse
  • Har intakte kognitive evner (score højere end 75. percentil på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS))
  • Ingen nuværende depression (score mindre end 7 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Ingen neurologisk sygdom
  • Ingen modsætninger til transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
  • TMS over extensor carpi ulnaris (ECU) hotspot skal være i stand til at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i ECU-musklen
  • MEP-amplituden skal stige med mindst 20 %, efterhånden som TMS-intensiteten stiger
  • Forsøgspersonerne skal være komfortable, når de modtager TMS af alle styrker.

Ekskluderingskriterier:

  • Svækkede kognitive evner (score mindre end 75. percentil på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS))
  • Aktuel depression (score mere end 7 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
  • Neurologisk sygdom
  • Har en modsætning til TMS
  • MEP kan ikke fremkaldes med TMS i ECU-musklen
  • Manglende evne til at tolerere en eller flere TMS-styrker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun enkelt motorisk træning
Til et piloteksperiment vil raske, højrehåndede forsøgspersoner gennemføre en testsession. Under testsessionen vil forsøgspersonerne gennemføre motorisk træning. Resultaterne af dette eksperiment vil bestemme den motoriske træningsprotokol, der anvendes i hovedeksperimentet.
Andet: Motorisk træning
Under motorisk træning vil deltagerne hurtigt række hånden ud i et tempo på én forlængelse hvert 5. sekund (0,2 Hz) som svar på en auditiv cue.
Eksperimentel: Gentagende TMS under motorisk træning
Sunde, højrehåndede forsøgspersoner vil gennemføre fem testsessioner. Under hver testsession vil forsøgspersonerne gennemføre motorisk træning, mens de modtager en af ​​fem gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) protokoller. Forsøgspersonerne vil modtage en anden rTMS-protokol ved hver testsession. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hvert individ have modtaget alle rTMS-protokoller.
Andet: Motorisk træning
Under motorisk træning vil deltagerne hurtigt række hånden ud i et tempo på én forlængelse hvert 5. sekund (0,2 Hz) som svar på en auditiv cue.
Enhed: rTMS over præmotorisk cortex (kontralateral halvkugle)
  • Placering af rTMS: præmotorisk cortex
  • Frekvens af rTMS: 0,1 Hz
  • Tid for rTMS: 50 millisekunder før starten af ​​bevægelsesrelateret EMG
  • Enhed: MagStim Super Rapid 2 transkraniel magnetisk stimulator
Enhed: rTMS over præmotorisk cortex (Ipsilateral hemisfære)
  • Placering af rTMS: præmotorisk cortex
  • Frekvens af rTMS: 0,1 Hz
  • Tid for rTMS: 50 millisekunder før starten af ​​bevægelsesrelateret EMG
  • Enhed: Super Rapid 2 transkraniel magnetisk stimulator
Enhed: rTMS (kontrol 1)
  • Placering af rTMS: præmotorisk cortex
  • Frekvens af rTMS: 0,1 Hz
  • Tid for rTMS: 400 millisekunder efter starten af ​​bevægelsesrelateret EMG
  • Enhed: Super Rapid 2 transkraniel magnetisk stimulator
Enhed: rTMS (kontrol 2)
  • Placering af rTMS: somatosensorisk cortex
  • Frekvens af rTMS: 0,1 Hz
  • Tid for rTMS: 50 millisekunder før starten af ​​bevægelsesrelateret EMG
  • Enhed: Super Rapid 2 transkraniel magnetisk stimulator
Enhed: rTMS (kontrol 3)
  • Placering af rTMS: præmotorisk cortex
  • Frekvens af rTMS: 0,1 Hz
  • Tid for rTMS: 50 millisekunder før starten af ​​bevægelsesrelateret EMG
  • Enhed: Super Rapid 2 Transkraniel Magnetisk Stimulator med Sham Coil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndledsacceleration
Tidsramme: Baseline, postmotorisk træning (1 minut, 30 minutter og 60 minutter efter afsluttet motorisk træning)
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre 7 isometriske håndledsforlængelser før og efter motorisk træning. Håndledsacceleration vil blive målt ved hjælp af et gyroskop tapet til ryggen på den persons hånd, der gennemgår motorisk træning. En stigning i den maksimale acceleration, der varer ved mindst en time efter træning, er tegn på motorisk læring. Vi vil sammenligne effekten af ​​rTMS-protokollerne på ændringen i håndledsaccelerationen forbundet med motorisk læring (baseline til post 1 min, baseline til post 30 min, baseline til post 60 min).
Baseline, postmotorisk træning (1 minut, 30 minutter og 60 minutter efter afsluttet motorisk træning)
Ændring i stimulusresponskurve (SRC)
Tidsramme: Baseline, postmotorisk træning (1 minut, 30 minutter og 60 minutter efter afsluttet motorisk træning)
Stimulusresponskurven (SRC) er et sæt af motorfremkaldte potentialer (MEP'er) indsamlet som reaktion på transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-impulser med stigende intensitet. SRC kan karakterisere input-output parametre i corticospinalkanalen og organisering af den primære motoriske cortex. En ændring i SRC-parametrene efter træning vil afspejle en ændring i organiseringen af ​​den primære motoriske cortex forbundet med motorisk læring. Vi vil sammenligne effekten af ​​rTMS-protokollerne på ændringen i SRC-parametrene forbundet med motorisk læring (baseline til post 1 min, baseline til post 30 min, baseline til post 60 min).
Baseline, postmotorisk træning (1 minut, 30 minutter og 60 minutter efter afsluttet motorisk træning)
Ændring i kort interval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: Baseline, postmotorisk træning (1 minut, 30 minutter og 60 minutter efter afsluttet motorisk træning)
Kort interval intracortical inhibition (SICI) er et hæmmende fænomen i den motoriske cortex. For at teste for SICI vil en sub-threshold conditioning stimulus (CS) gå forud for en supra-threshold teststimulus (TS) med 2 millisekunder (ms). Amplituden af ​​en konditioneret TS-fremkaldt MEP vil blive udtrykt som en procentdel af amplituden af ​​en ubetinget TS-fremkaldt MEP. Et fald i procent MEP efter træning ville indikere en stigning i SICI. En stigning i procentdelen af ​​MEP efter træning ville indikere et fald i SICI. Vi vil sammenligne effekten af ​​rTMS-protokollerne på ændringen i SICI forbundet med motorisk læring (baseline til post 1 min, baseline til post 30 min, baseline til post 60 min).
Baseline, postmotorisk træning (1 minut, 30 minutter og 60 minutter efter afsluttet motorisk træning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndledskraft
Tidsramme: Baseline, postmotorisk træning (1 minut, 30 minutter og 60 minutter efter afsluttet motorisk træning)
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre 7 isometriske håndledsforlængelser før og efter motorisk træning. En krafttransducer vil registrere den maksimale kraft, der produceres under håndledsforlængelserne.
Baseline, postmotorisk træning (1 minut, 30 minutter og 60 minutter efter afsluttet motorisk træning)
Ændring i reaktionstid
Tidsramme: Baseline og postmotorisk træning (1 minut, 30 minutter og 60 minutter efter afsluttet motorisk træning)
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre 7 auditive ballistiske håndledsforlængelser før og efter motorisk træning. Elektromyografisk (EMG) aktivitet registreret under de ballistiske håndledsforlængelser vil blive brugt til at måle reaktionstiden. Reaktionstid er længden af ​​tiden mellem den auditive cue og starten af ​​det bevægelsesrelaterede EMG-udbrud af extensor carpi ulnaris (ECU)-musklen.
Baseline og postmotorisk træning (1 minut, 30 minutter og 60 minutter efter afsluttet motorisk træning)
Ændring i opgavenøjagtighed
Tidsramme: Baseline og postmotorisk træning (1 minut efter afslutning af motorisk træning)
Opgavens nøjagtighed vil blive bestemt af antallet af vellykkede forsøg i forhold til antallet af samlede forsøg. Et forsøg vil blive betragtet som vellykket, når forsøgspersonen flytter en markør fra hjemmepositionen ind i en målboks ved at modulere accelerationen af ​​deres håndled. En stigning i opgavenøjagtighed efter træning vil indikere motorisk læring.
Baseline og postmotorisk træning (1 minut efter afslutning af motorisk træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00081901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger