Efficacité et innocuité de l'huile de karité dans l'arthropathie hémophilique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 20 ans et plus
- Patients atteints d'hémophilie A ou B ayant signalé une arthropathie hémophilique douloureuse (EVA ≥ 3) des chevilles, des coudes ou des genoux pendant au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- présence d'infections articulaires
- toute intervention chirurgicale sur l'articulation au cours des 6 mois précédents
- injection intra-articulaire d'HA au cours des 6 derniers mois
- antécédents de polyarthrite rhumatoïde,
- arthropathie goutteuse
- présence de néoplasme,
- allergie à la production d'huile de karité
- utilisation de corticostéroïdes dans les 3 semaines précédant l'inclusion et tout au long de l'étude
- utilisation d'agents anti-inflammatoires 3 semaines avant l'inclusion et pendant toute la durée de l'étude,
- antécédent de traumatisme associé à l'articulation signal,
- tests de la fonction hépatique supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale au départ
- antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de karité
100% extrait d'huile de noix de karité avec 75% d'esters triterpéniques.
La posologie quotidienne est de trois gélules molles de 750 mg (2250 mg/jour) prises le matin pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Placebo
placebo qui comprenait 100 % d'huile de canola ou d'huile de soja mélangée à de l'amidon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (échelle visuelle analogique) et variation par rapport à la douleur initiale à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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L'intensité de la douleur sera évaluée subjectivement sur une échelle visuelle analogique (0-100mm).
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CTX-II (créatinine ng/mmol) et changement par rapport à la ligne de base à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Les fragments de télopeptide C du collagène de type II (CTX-II) dans l'urine sont une mesure de la dégradation du collagène de type II et un marqueur biologique de l'arthropathie.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL) et changement par rapport au départ à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Le TNF-alpha fait partie des médiateurs inflammatoires qui augmentent suite à une hémarthrose chez la souris hémophile.
Les échantillons de plasma seront testés par ELISA.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Épaisseur synoviale échographique (mm) et changement par rapport à la ligne de base à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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L'épaisseur synoviale (mm) par échographie a été évaluée à partir des aspects latéral, moyen et médial de l'évidement suprapatellaire antérieur
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Hyperémie synoviale (score) et changement par rapport au départ à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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L'évaluation Doppler puissance des sites synoviaux sélectionnés est effectuée avec des paramètres normalisés à une fréquence de répétition des impulsions de 700 Hz.
L'intensité du flux sanguin dans la synoviale est notée de 0 à 3 (0=Pas d'indicateur ; 1 = 1 indicateur ; 2 = 2-3 indicateurs ; 3=>3 indicateurs) adapté de Klukowska et Melchiorre et al
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Score du formulaire court -36 et changement par rapport à la ligne de base à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Le SF-36 est rempli en tenant compte de l'état de la personne au cours du dernier mois et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS) et changement par rapport au départ à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Le HJHS est un score d'examen physique structuré évaluant la santé des articulations chez les patients hémophiles.
Le score pour chaque articulation est la somme des éléments individuels, y compris l'enflure, la durée de l'enflure, l'atrophie musculaire, l'alignement axial, la crépitation du mouvement, la perte de flexion et d'extension, la douleur et la force articulaires.
Un score de 20 suggère les pires dommages/détériorations possibles dans l'articulation d'évaluation.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-104-05-041
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