Wirksamkeit und Sicherheit von Sheanussöl bei hämophiler Arthropathie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 20 Jahren
- Patienten mit Hämophilie A oder B, die seit mindestens 6 Monaten über eine schmerzhafte (VAS ≥ 3) hämophile Arthropathie in Knöcheln, Ellbogen oder Knien berichteten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Gelenkinfektionen
- jede Operation am Gelenk in den vorangegangenen 6 Monaten
- intraartikuläre HA-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte der rheumatoiden Arthritis,
- gichtartige Arthropathie
- Vorhandensein von Neoplasmen,
- Allergie gegen die Herstellung von Sheanussöl
- Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie
- Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln 3 Wochen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie,
- Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit dem Signalgelenk,
- Leberfunktionstests größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwertes zu Studienbeginn
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sheanussöl
100 % Sheanussölextrakt mit 75 % Triterpenestern.
Die Tagesdosis beträgt 3 Monate lang drei 750-mg-Weichgelkapseln (2250 mg/Tag), die morgens eingenommen werden
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das 100 % Rapsöl oder mit Stärke gemischtes Sojaöl umfasste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz (visuelle Analogskala) und Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 1 & 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Die Schmerzintensität wird subjektiv auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm) bewertet.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CTX-II (ng/mmol Kreatinin) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 & 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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C-Telopeptid-Fragmente von Kollagen Typ II (CTX-II) im Urin sind ein Maß für den Abbau von Kollagen Typ II und ein biologischer Marker für Arthropathie.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Tumornekrosefaktor alpha (pg/ml) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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TNF-alpha ist einer der Entzündungsmediatoren, die nach Hämarthrose bei hämophilen Mäusen zunehmen.
Plasmaproben werden durch ELISA getestet.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Ultraschall-Synovialdicke (mm) und Änderung gegenüber der Grundlinie nach 1 & 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Die Synovialdicke (mm) durch Ultraschall wurde von den lateralen, mittleren und medialen Aspekten der vorderen suprapatellaren Aussparung bewertet
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Synoviale Hyperämie (Score) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Die Power-Doppler-Beurteilung ausgewählter Synovialstellen wird mit Einstellungen durchgeführt, die auf eine Pulswiederholfrequenz von 700 Hz standardisiert sind.
Die Intensität des Blutflusses in der Synovialis wird in 0 bis 3 (0 = kein Flag; 1 = 1 Flag; 2 = 2-3 Flags; 3 => 3 Flags) in Anlehnung an Klukowska und Melchiorre et al
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Kurzform -36 Punktzahl und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 & 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Der SF-36 wird unter Berücksichtigung des Zustands der Person im letzten Monat ausgefüllt und die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Hemophilia Joint Health Score (HJHS) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Der HJHS ist ein strukturierter körperlicher Untersuchungs-Score, der die Gelenkgesundheit bei Hämophilie-Patienten bewertet.
Die Punktzahl für jedes Gelenk ist die Summe der einzelnen Punkte, einschließlich Schwellung, Schwellungsdauer, Muskelatrophie, axiale Ausrichtung, Bewegungscrepitation, Flexionsverlust und Extensionsverlust, Gelenkschmerzen und -kraft.
Eine Punktzahl von 20 weist auf die schlimmstmögliche Schädigung/Beeinträchtigung im bewerteten Gelenk hin.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-104-05-041
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