Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van sheanootolie bij hemofiele arthropathie

1 april 2021 bijgewerkt door: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Terugkerende hemartrose resulteert in synovitis en destructieve artropathie bij hemofiliepatiënten. Profylactische vervanging, fysiotherapie, cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, corticosteroïden en radionucleotide-synovectomie zijn enkele van de typische modaliteiten die worden gebruikt bij de behandeling van hemofiele synovitis en artropathie. In de klinische praktijk moet bij de keuze van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ook rekening worden gehouden met het risico op cardiovasculaire voorvallen en moeten ze worden gebruikt in de laagste effectieve dosis en voor de kortste duur. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van kariténootolie voor de behandeling van hemofiele artropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hemofilie is een X-gebonden recessieve bloedingsaandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan stollingsfactor VIII (hemofilie A) of IX (hemofilie B). Ernstige hemofiliepatiënten kunnen frequente spontane bloedingen hebben, zoals gewrichts- en spierbloedingen. Herhaalde gewrichtsbloedingen leiden tot chronische synovitis, kraakbeenbeschadiging en botdestructie, wat gepaard gaat met bewegingsbeperking (ROM), pijn, spieratrofie, functionele beperkingen en een slechte kwaliteit van leven. Ongeveer 80% van alle spontane gewrichtsbloedingen komen voor in de enkels, knieën en ellebogen. Hemofiele artropathie is een multifactoriële gebeurtenis en er zijn aanwijzingen dat ijzer een belangrijke rol kan spelen bij het vrijkomen van cytokines zoals interleukine-1, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-α (TNF-α) die leiden tot chronische proliferatieve synovitis, hypervasculariteit en progressieve artropathie. Profylactische vervanging, fysiotherapie, COX-2-remmers, corticosteroïden en radionucleotide-synovectomie zijn enkele van de typische modaliteiten die worden gebruikt bij de behandeling van hemofiele synovitis en artropathie. Het begin van gewrichtsbloedingen bij ernstige hemofilie treedt op bij een leeftijd van ongeveer 23 maanden en artropathie kan voorkomen bij adolescenten of jonge volwassenen. Sommige hemofiliepatiënten zijn misschien geen goede kandidaten voor een operatie of geven er de voorkeur aan niet geopereerd te worden. De traditionele Afrikanen hebben extracten van Afrikaanse sheaboom en sheanotenolie gebruikt om artritis te behandelen. Kariténootolie bevat een mengsel van vetzuren en kaneelzuuresters van dergelijke triterpeenalcoholen zoals α-amyrine, β-amyrine, butyrospermol, lupeol en in mindere mate sterolen, alifatische alcoholen en kariteen. Van triterpeenalcoholen zoals lupeol en α/β-amyrine is aangetoond dat ze ontstekingsremmende effecten hebben, vooral in hun veresterde vormen. In 1998 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration shea-nootolie goed als een veilig voedingsadditief. De sheanootolie die in deze proef wordt gebruikt, is een gepatenteerd concentraat dat ongeveer 50% triterpenen bevat, afkomstig van het zaad van de sheaboom, Vitellaria paradoxa. De meest voorkomende triterpenen in sheanootolie zijn α-amyrin (54,6%), β-amyrine (12,3%), Lupeol (17%) plus hun dihydro-derivaten. Cheras et al. rapporteerden dat behandeling met sheanootolie-extract gedurende de 15 weken van hun willekeurige dubbelblinde studie bij het bovenste kwartiel van 89 artrosepatiënten effectief was bij het verminderen van ontstekingsmarker TNF-α (23,9% versus 6%, behandeling versus placebo) en kraakbeenafbraakmarker C -terminaal verknoopt telopeptide type II collageen (CTX-II) (28,7% versus een toename van 17,6%, behandeling versus placebo). Chen en zijn collega's voerden een 16 weken durend onderzoek uit bij 33 patiënten met artrose van het kniegewricht en ontdekten dat kariténootolie effectief was bij het verhogen van de activiteit en dikte van vastus medialis en het verminderen van pijn en stijfheid van het kniegewricht. Het late stadium van hemofiele artropathie wordt gekenmerkt door vergevorderde kraakbeendegeneratie en gewrichtsvernietiging. Deze effecten op kraakbeen en subchondraal bot zijn degeneratief en inflammatoir van aard, vergelijkbaar met de veranderingen bij artrose. De behandeling van chronische hemofiele artropathie is moeilijk. NSAID's zijn met voorzichtigheid gebruikt bij patiënten met bloedingsstoornissen vanwege hun remming van de bloedplaatjesfunctie en gastro-intestinale bijwerkingen. In de klinische praktijk moet bij de keuze van NSAID's ook rekening worden gehouden met het risico op cardiovasculaire voorvallen en moeten ze worden gebruikt in de laagste effectieve dosis en voor de kortste duur. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van kariténootolie voor de behandeling van hemofiele artropathie onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20 jaar en ouder
  • hemofilie A- of B-patiënten die melding maakten van pijnlijke (VAS ≥ 3) hemofiele artropathie in enkels, ellebogen of knieën gedurende ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van gewrichtsinfecties
  • elke operatie aan het gewricht in de voorgaande 6 maanden
  • intra-articulaire HA-injectie in de afgelopen 6 maanden
  • geschiedenis van reumatoïde artritis,
  • jichtige artropathie
  • aanwezigheid van neoplasmata,
  • allergie voor de productie van shea-notenolie
  • gebruik van corticosteroïden binnen 3 weken voorafgaand aan baseline en gedurende het onderzoek
  • gebruik van ontstekingsremmende middelen 3 weken voorafgaand aan baseline en voor de duur van het onderzoek,
  • geschiedenis van trauma geassocieerd met het signaalgewricht,
  • leverfunctietests meer dan tweemaal de bovengrens van normaal bij baseline
  • geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Shea noten olie
100% sheanootolie-extract met 75% triterpeenesters. Dagelijkse dosering is drie zachte gelcapsules van 750 mg (2250 mg / per dag) 's ochtends ingenomen gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: extract van sheanootolie
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo die 100% koolzaadolie of zetmeel gemengde sojaolie omvatte
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (visuele analoge schaal) en verandering ten opzichte van baseline pijn na 1 & 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
De pijnintensiteit wordt subjectief beoordeeld op een visueel analoge schaal (0-100 mm).
basislijn, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTX-II (ng/mmol creatinine) en verandering van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
C-telopeptide-fragmenten van type II collageen (CTX-II) in urine is een maat voor type II collageenafbraak en een biologische marker van artropathie.
basislijn, 1 maand, 3 maanden
Tumornecrosefactor alfa (pg/ml) en verandering ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
TNF-alfa is een van de ontstekingsmediatoren die toenemen na hemartrose bij hemofiele muizen. Plasmamonsters worden getest door ELISA.
basislijn, 1 maand, 3 maanden
Echografische synoviale dikte (mm) en verandering ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
Synoviale dikte (mm) door middel van echografie werd geëvalueerd aan de hand van de laterale, middelste en mediale aspecten van de anterieure suprapatellaire uitsparing
basislijn, 1 maand, 3 maanden
Synoviale hyperemie (score) en verandering ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
Power Doppler-beoordeling van geselecteerde synoviale plaatsen wordt uitgevoerd met instellingen die zijn gestandaardiseerd op een pulsherhalingsfrequentie van 700 Hz. De intensiteit van de bloedstroom in het synovium wordt gescoord in 0 tot 3 (0=geen vlag; 1 = 1 vlag; 2 = 2-3 vlaggen; 3=>3 vlaggen) aangepast van Klukowska en Melchiorre et al
basislijn, 1 maand, 3 maanden
Short Form -36 score en verandering ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
Bij het invullen van de SF-36 wordt rekening gehouden met de toestand van de persoon in de afgelopen maand en de scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
basislijn, 1 maand, 3 maanden
Hemofilie Joint Health Score (HJHS) en verandering ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
De HJHS is een gestructureerde score voor lichamelijk onderzoek die de gezondheid van gewrichten bij hemofiliepatiënten evalueert. De score voor elk gewricht is de som van de individuele items, waaronder zwelling, zwellingsduur, spieratrofie, axiale uitlijning, crepitus van beweging, verlies van buiging en extensie, gewrichtspijn en kracht. Een score van 20 suggereert de ergst mogelijke schade/beperking in het evaluerende gewricht.
basislijn, 1 maand, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1-104-05-041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen