Eficácia e segurança do óleo de carité na artropatia hemofílica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20 anos e acima
- pacientes com hemofilia A ou B que relataram artropatia hemofílica dolorosa (VAS ≥ 3) nos tornozelos, cotovelos ou joelhos por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- presença de infecções articulares
- qualquer cirurgia na articulação nos últimos 6 meses
- injeção intra-articular de HA nos últimos 6 meses
- história de artrite reumatoide,
- artropatia gotosa
- presença de neoplasia,
- alergia à produção de óleo de noz de karité
- uso de corticosteróides dentro de 3 semanas antes da linha de base e ao longo do estudo
- uso de agentes anti-inflamatórios 3 semanas antes da linha de base e durante o estudo,
- história de trauma associado à articulação sinalizadora,
- testes de função hepática superiores a duas vezes o limite superior do normal na linha de base
- história de abuso de álcool ou substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de noz de karité
100% extrato de óleo de noz de karité com 75% de ésteres triterpênicos.
A dosagem diária é de três cápsulas de gel mole de 750 mg (2250 mg/dia) tomadas de manhã durante 3 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo que compreendia 100% de óleo de canola ou óleo de soja misturado com amido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (escala visual analógica) e alteração da dor basal em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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A intensidade da dor será avaliada subjetivamente em escala visual analógica (0-100mm).
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CTX-II (ng/mmol de creatinina) e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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Fragmentos de telopeptídeo C de colágeno tipo II (CTX-II) na urina é uma medida da degradação do colágeno tipo II e um marcador biológico de artropatia.
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Fator de necrose tumoral alfa (pg/mL) e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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O TNF-alfa é um dos mediadores inflamatórios que aumentam após a hemartrose em camundongos hemofílicos.
As amostras de plasma serão testadas por ELISA.
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Espessura sinovial ultrassonográfica (mm) e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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A espessura sinovial (mm) por ultrassonografia foi avaliada nas faces lateral, média e medial do recesso suprapatelar anterior
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Hiperemia sinovial (pontuação) e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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A avaliação do Power Doppler de locais sinoviais selecionados é realizada com configurações padronizadas para uma frequência de repetição de pulso de 700 Hz.
A intensidade do fluxo sanguíneo na sinóvia é pontuada em 0 a 3 (0=Sem sinalizador; 1 = 1 sinalizador; 2 = 2-3 sinalizadores; 3=>3 sinalizadores) adaptado de Klukowska e Melchiorre et al
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Pontuação de -36 do formulário curto e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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O SF-36 é preenchido levando em consideração a condição da pessoa no último mês e os escores variam de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Hemofilia Joint Health Score (HJHS) e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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O HJHS é um escore de exame físico estruturado que avalia a saúde das articulações em pacientes hemofílicos.
A pontuação para cada articulação é a soma dos itens individuais, incluindo inchaço, duração do inchaço, atrofia muscular, alinhamento axial, crepitação do movimento, perda de flexão e perda de extensão, dor e força nas articulações.
Uma pontuação de 20 sugere o pior dano/prejuízo possível na articulação avaliada.
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-104-05-041
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