Eficacia y seguridad del aceite de nuez de karité en la artropatía hemofílica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 114
- Hemophilia care and research center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 20 años y más
- Pacientes con hemofilia A o B que informaron artropatía hemofílica dolorosa (EVA ≥ 3) en tobillos, codos o rodillas durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- presencia de infecciones articulares
- cualquier cirugía en la articulación en los 6 meses anteriores
- inyección intraarticular de HA en los últimos 6 meses
- antecedentes de artritis reumatoide,
- artropatía gotosa
- presencia de neoplasia,
- alergia a la producción de aceite de nuez de karité
- uso de corticosteroides dentro de las 3 semanas anteriores al inicio y durante todo el estudio
- uso de agentes antiinflamatorios 3 semanas antes de la línea de base y durante la duración del estudio,
- antecedentes de trauma asociado con la articulación de señal,
- pruebas de función hepática superiores al doble del límite superior normal al inicio del estudio
- historial de abuso de alcohol o sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de nuez de karité
100 % extracto de aceite de nuez de karité con 75 % de ésteres triterpénicos.
La dosis diaria es de tres cápsulas de gelatina blanda de 750 mg (2250 mg/por día) tomadas por la mañana durante 3 meses
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Comparador de placebos: Placebo
placebo que comprendía 100% aceite de canola o aceite de soya mezclado con almidón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (escala analógica visual) y cambio desde el inicio del dolor a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
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La intensidad del dolor se evaluará subjetivamente en una escala analógica visual (0-100 mm).
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línea de base, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CTX-II (ng/mmol de creatinina) y cambio desde el inicio a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
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Los fragmentos de telopéptido C del colágeno tipo II (CTX-II) en la orina son una medida de la degradación del colágeno tipo II y un marcador biológico de artropatía.
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línea de base, 1 mes, 3 meses
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Factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL) y cambio desde el inicio a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
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El TNF-alfa es uno de los mediadores inflamatorios que aumentan después de la hemartrosis en ratones hemofílicos.
Las muestras de plasma se analizarán mediante ELISA.
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línea de base, 1 mes, 3 meses
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Grosor sinovial ultrasonográfico (mm) y cambio desde el inicio a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
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Se evaluó el grosor sinovial (mm) por ultrasonografía desde los aspectos lateral, medio y medial del receso suprapatelar anterior
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línea de base, 1 mes, 3 meses
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Hiperemia sinovial (puntuación) y cambio desde el inicio a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
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La evaluación Power Doppler de sitios sinoviales seleccionados se lleva a cabo con configuraciones estandarizadas para una frecuencia de repetición de pulso de 700 Hz.
La intensidad del flujo sanguíneo en la membrana sinovial se puntúa de 0 a 3 (0=sin indicador; 1=1 indicador; 2=2-3 indicadores; 3=>3 indicadores) adaptado de Klukowska y Melchiorre et al.
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línea de base, 1 mes, 3 meses
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Forma abreviada -36 puntuación y cambio desde el inicio a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
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El SF-36 se completa teniendo en cuenta la condición de la persona en el último mes y los puntajes varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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línea de base, 1 mes, 3 meses
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Puntaje de salud articular de hemofilia (HJHS) y cambio desde el inicio a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
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El HJHS es un puntaje de examen físico estructurado que evalúa la salud de las articulaciones en pacientes con hemofilia.
La puntuación de cada articulación es la suma de los elementos individuales, incluida la inflamación, la duración de la inflamación, la atrofia muscular, la alineación axial, la crepitación del movimiento, la pérdida de flexión y extensión, el dolor y la fuerza de las articulaciones.
Una puntuación de 20 sugiere el peor daño/deterioro posible en la articulación evaluada.
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línea de base, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-104-05-041
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