Effekten og sikkerheten til Shea Nut Oil i hemofil artropati
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20 år og oppover
- hemofili A- eller B-pasienter som rapporterte smertefull (VAS ≥ 3) hemofil artropati i ankler, albuer eller knær i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av leddinfeksjoner
- enhver operasjon på leddet i de foregående 6 måneder
- intraartikulær HA-injeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- historie med revmatoid artritt,
- gikt artropati
- tilstedeværelse av neoplasmer,
- allergi mot produksjon av sheanøtter
- bruk av kortikosteroider innen 3 uker før baseline og gjennom hele studien
- bruk av antiinflammatoriske midler 3 uker før baseline og under studiens varighet,
- historie med traumer knyttet til signalleddet,
- leverfunksjonstester større enn to ganger øvre normalgrense ved baseline
- historie med alkohol- eller rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shea nøtteolje
100 % sheanøtteoljeekstrakt med 75 % triterpenestere.
Daglig dosering er tre 750 mg myke gelkapsler (2250 mg/per dag) tatt om morgenen i 3 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo som bestod av 100 % rapsolje eller stivelsesblandet soyaolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuell analog skala) og endring fra baseline smerte ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert subjektivt på en visuell analog skala (0-100mm).
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTX-II (ng/mmol kreatinin) og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
C-telopeptidfragmenter av type II kollagen (CTX-II) i urin er et mål på type II kollagennedbrytning og en biologisk markør for artropati.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
TNF-alfa er en av inflammatoriske mediatorer som øker etter hemartrose hos hemofile mus.
Plasmaprøver vil testes med ELISA.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ultrasonografisk synovial tykkelse (mm) og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Synovial tykkelse (mm) ved ultralyd ble evaluert fra de laterale, midtre og mediale aspektene av den fremre suprapatellære fordypningen
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Synovial hyperemi (score) og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Effektdoppler-vurdering av utvalgte synoviale steder utføres med innstillinger standardisert til en pulsrepetisjonsfrekvens på 700 Hz.
Intensiteten av blodstrømmen i synovium er skåret til 0 til 3 (0=Ingen flagg; 1 = 1 flagg; 2 = 2-3 flagg; 3=>3 flagg) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Kort form -36 poengsum og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
SF-36 fylles ut under hensyntagen til personens tilstand den siste måneden og skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Hemofili Joint Health Score (HJHS) og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
HJHS er en strukturert fysisk undersøkelse som evaluerer leddhelsen hos pasienter med hemofili.
Poengsummen for hvert ledd er summen av de individuelle elementene, inkludert hevelse, hevelsesvarighet, muskelatrofi, aksial justering, krepitus av bevegelse, tap av fleksjon og ekstensjon, leddsmerter og styrke.
En poengsum på 20 antyder verst mulig skade/forringelse i det vurderende leddet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1-104-05-041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .