Effekt og sikkerhed af shea nøddeolie i hæmofil artropati
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20 år og derover
- hæmofili A- eller B-patienter, der rapporterede smertefuld (VAS ≥ 3) hæmofil artropati i ankler, albuer eller knæ i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af ledinfektioner
- enhver operation i leddet i de foregående 6 måneder
- intraartikulær HA-injektion inden for de seneste 6 måneder
- historie med reumatoid arthritis,
- gigtarthropati
- tilstedeværelse af neoplasmer,
- allergi over for produktion af shea nøddeolie
- brug af kortikosteroider inden for 3 uger før baseline og under hele undersøgelsen
- brug af antiinflammatoriske midler 3 uger før baseline og under undersøgelsens varighed,
- historie med traumer forbundet med signalleddet,
- leverfunktionsprøver større end det dobbelte af den øvre normalgrænse ved baseline
- historie med alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shea nøddeolie
100% shea nøddeolie ekstrakt med 75% triterpene estere.
Daglig dosis er tre 750 mg bløde gelkapsler (2250 mg/dag) taget om morgenen i 3 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo som omfattede 100 % rapsolie eller stivelsesblandet sojaolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter (visuel analog skala) og ændring fra baseline smerte efter 1 & 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet subjektivt på en visuel analog skala (0-100 mm).
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTX-II (ng/mmol kreatinin) og ændring fra baseline efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
C-telopeptidfragmenter af type II kollagen (CTX-II) i urin er et mål for type II kollagennedbrydning og en biologisk markør for artropati.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) og ændring fra baseline efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
TNF-alfa er en af inflammatoriske mediatorer, der øges efter hæmarthrose hos hæmofile mus.
Plasmaprøver testes med ELISA.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ultralyds synovial tykkelse (mm) og ændring fra baseline efter 1 & 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Synovial tykkelse (mm) ved ultralyd blev evalueret ud fra de laterale, midterste og mediale aspekter af den forreste suprapatellære reces
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Synovial hyperæmi (score) og ændring fra baseline efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Power Doppler-vurdering af udvalgte synoviale steder udføres med indstillinger standardiseret til en pulsgentagelsesfrekvens på 700 Hz.
Intensiteten af blodgennemstrømningen i synovium er scoret til 0 til 3 (0=Intet flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Kort form -36 score og ændring fra baseline efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
SF-36 udfyldes under hensyntagen til personens tilstand inden for den sidste måned og scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Hæmofili Joint Health Score (HJHS) og ændring fra baseline efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
HJHS er en struktureret fysisk undersøgelsesscore, der evaluerer ledsundheden hos hæmofilipatienter.
Scoren for hvert led er summen af de individuelle punkter inklusive hævelse, hævelsesvarighed, muskelatrofi, aksial justering, crepitus af bevægelse, tab af fleksion og ekstensionstab, ledsmerter og styrke.
En score på 20 antyder den værst mulige skade/forringelse i det vurderende led.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-104-05-041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .