Shea-pähkinäöljyn teho ja turvallisuus hemofiilisessä artropatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20 vuotta ja vanhempi
- Hemofilia A tai B -potilaat, jotka ilmoittivat nilkkojen, kyynärpäiden tai polvien kivuliasta (VAS ≥ 3) hemofiiliasta artropatiasta vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- niveltulehdusten esiintyminen
- kaikki nivelleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana
- nivelensisäinen HA-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- nivelreuma historia,
- kihti artropatia
- kasvaimen esiintyminen,
- allergia sheapähkinäöljyn tuotannolle
- kortikosteroidien käyttöä kolmen viikon aikana ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan
- anti-inflammatoristen aineiden käyttö 3 viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajan,
- signaaliniveleen liittyvä trauma historiassa,
- maksan toimintakokeet yli kaksi kertaa normaalin ylärajan lähtötilanteessa
- alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shea pähkinäöljy
100 % sheapähkinäöljyuute 75 % triterpeeniestereillä.
Päivittäinen annos on kolme 750 mg:n pehmeää geelikapselia (2250 mg/vrk) otettuna aamulla 3 kuukauden ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, joka sisälsi 100 % rypsiöljyä tai tärkkelyssekoitettua soijaöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (visuaalinen analoginen asteikko) ja muutos peruskipusta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan subjektiivisesti visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm).
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTX-II (ng/mmol kreatiniini) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Tyypin II kollageenin (CTX-II) C-telopeptidifragmentit virtsassa ovat tyypin II kollageenin hajoamisen mitta ja artropatian biologinen merkki.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (pg/ml) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
TNF-alfa on yksi tulehduksen välittäjäaineista, jotka lisääntyvät hemofilisten hiirten hemartroosin jälkeen.
Plasmanäytteet testataan ELISA:lla.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Ultraääni nivelkalvon paksuus (mm) ja muutos lähtötilanteesta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Nivelkalvon paksuus (mm) arvioitiin ultraäänellä anteriorisen suprapatellaarisen syvennyksen lateraalisesta, keskimmäisestä ja mediaalisesta näkökulmasta
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Synoviaalinen hyperemia (pistemäärä) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Power Doppler -arviointi valituista synoviaalisista kohdista suoritetaan asetuksilla, jotka on standardoitu pulssin toistotaajuudelle 700 Hz.
Verenvirtauksen intensiteetti nivelkalvossa pisteytetään arvoihin 0-3 (0 = ei lippua; 1 = 1 lippu; 2 = 2-3 lippua; 3 = > 3 lippua) mukautettuna Klukowska ja Melchiorre et al.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Lyhyen lomakkeen -36 pisteet ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
SF-36 täytetään ottaen huomioon henkilön tila viimeisen kuukauden ajalta ja pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
HJHS on strukturoitu fyysisen tutkimuksen pistemäärä, joka arvioi hemofiliapotilaan nivelten terveyttä.
Kunkin nivelen pistemäärä on yksittäisten tekijöiden summa, mukaan lukien turvotus, turvotuksen kesto, lihasten surkastuminen, aksiaalinen kohdistus, liikkeen crepitus, taipumisen ja venymän menetys, nivelkipu ja voima.
Pistemäärä 20 viittaa pahimpaan mahdolliseen vaurioon/vaurioon arvioivassa nivelessä.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-104-05-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .