Эффективность и безопасность масла ореха ши при гемофильной артропатии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 20 лет и старше
- пациенты с гемофилией А или В, которые сообщили о болезненной (ВАШ ≥ 3) гемофильной артропатии в лодыжках, локтях или коленях в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- наличие инфекций суставов
- любая операция на суставе в предшествующие 6 месяцев
- внутрисуставная инъекция ГК в течение последних 6 мес.
- ревматоидный артрит в анамнезе,
- подагрическая артропатия
- наличие новообразования,
- аллергия на производство масла ореха ши
- использование кортикостероидов в течение 3 недель до исходного уровня и на протяжении всего исследования
- использование противовоспалительных средств за 3 недели до исходного уровня и на время исследования,
- история травмы, связанной с сигнальным суставом,
- функциональные пробы печени более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы на исходном уровне
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло ореха ши
100% экстракт масла ореха ши с 75% тритерпеновых эфиров.
Суточная доза составляет три мягкие гелевые капсулы по 750 мг (2250 мг в день), принимаемые утром в течение 3 месяцев.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, которое включало 100% масло канолы или смешанное соевое масло с крахмалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала) и изменение исходной боли через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Интенсивность боли будет оцениваться субъективно по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм).
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CTX-II (нг/ммоль креатинина) и изменение исходного уровня через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
С-телопептидные фрагменты коллагена II типа (CTX-II) в моче являются мерой деградации коллагена II типа и биологическим маркером артропатии.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (пг/мл) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
TNF-альфа является одним из медиаторов воспаления, уровень которого увеличивается после гемартроза у мышей с гемофилией.
Образцы плазмы будут проверены с помощью ELISA.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Ультрасонографическая толщина синовиальной оболочки (мм) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Толщина синовиальной оболочки (мм) по данным УЗИ оценивалась с латеральной, средней и медиальной сторон переднего супрапателлярного кармана.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Синовиальная гиперемия (оценка) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Энергетическая допплеровская оценка выбранных синовиальных участков проводится с настройками, стандартизированными для частоты повторения импульсов 700 Гц.
Интенсивность кровотока в синовиальной оболочке оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет флага; 1 = 1 флаг; 2 = 2-3 флага; 3 => 3 флага).
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Краткая форма -36 баллов и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
SF-36 заполняется с учетом состояния человека за последний месяц, а баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Оценка состояния суставов при гемофилии (HJHS) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
HJHS представляет собой структурированную шкалу физического осмотра, оценивающую здоровье суставов у пациентов с гемофилией.
Оценка для каждого сустава представляет собой сумму отдельных пунктов, включая припухлость, продолжительность припухлости, мышечную атрофию, аксиальное выравнивание, крепитацию движений, потерю сгибания и разгибания, боль и силу в суставах.
20 баллов указывают на наихудшее возможное повреждение/ухудшение оцениваемого сустава.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1-104-05-041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .