Efficacia e sicurezza dell'olio di karité nell'artropatia emofilica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 20 anni e oltre
- pazienti con emofilia A o B che hanno riportato artropatia emofilica dolorosa (VAS ≥ 3) a caviglie, gomiti o ginocchia per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- presenza di infezioni articolari
- qualsiasi intervento chirurgico sull'articolazione nei 6 mesi precedenti
- iniezione intra-articolare di HA negli ultimi 6 mesi
- storia di artrite reumatoide,
- artropatia gottosa
- presenza di neoplasia,
- allergia alla produzione di olio di karité
- uso di corticosteroidi entro 3 settimane prima del basale e durante lo studio
- uso di agenti antinfiammatori 3 settimane prima del basale e per la durata dello studio,
- storia di traumi associati all'articolazione del segnale,
- test di funzionalità epatica superiori al doppio del limite superiore della norma al basale
- storia di abuso di alcol o sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di karité
100% estratto di olio di karitè con il 75% di esteri triterpenici.
La dose giornaliera è di tre capsule di gel morbido da 750 mg (2250 mg/giorno) assunte al mattino per 3 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
placebo che comprendeva olio di canola al 100% o olio di soia misto a amido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (scala analogica visiva) e variazione rispetto al dolore basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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L'intensità del dolore sarà valutata soggettivamente su una scala analogica visiva (0-100mm).
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CTX-II (ng/mmol creatinina) e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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I frammenti di C-telopeptide del collagene di tipo II (CTX-II) nelle urine sono una misura della degradazione del collagene di tipo II e un marker biologico di artropatia.
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL) e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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Il TNF-alfa è uno dei mediatori infiammatori che aumentano dopo l'emartro nei topi emofilici.
I campioni di plasma saranno testati mediante ELISA.
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Spessore sinoviale ecografico (mm) e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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Lo spessore sinoviale (mm) mediante ecografia è stato valutato dagli aspetti laterale, medio e mediale del recesso sovrarotuleo anteriore
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Iperemia sinoviale (punteggio) e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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La valutazione Power Doppler di siti sinoviali selezionati viene eseguita con impostazioni standardizzate a una frequenza di ripetizione dell'impulso di 700 Hz.
L'intensità del flusso sanguigno nella sinovia è valutata da 0 a 3 (0=Nessun flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) adattato da Klukowska e Melchiorre et al.
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Punteggio Short Form -36 e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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L'SF-36 viene compilato tenendo conto delle condizioni della persona nell'ultimo mese e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Hemophilia Joint Health Score (HJHS) e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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L'HJHS è un punteggio di esame fisico strutturato che valuta la salute articolare nel paziente emofilico.
Il punteggio per ciascuna articolazione è la somma dei singoli elementi tra cui gonfiore, durata del gonfiore, atrofia muscolare, allineamento assiale, crepitio del movimento, perdita di flessione e perdita di estensione, dolore articolare e forza.
Un punteggio di 20 suggerisce il peggior danno/menomazione possibile nell'articolazione valutata.
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-104-05-041
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