Skuteczność i bezpieczeństwo oleju z orzechów shea w artropatii hemofilowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20 lat i więcej
- pacjenci z hemofilią A lub B, którzy zgłaszali bolesną (VAS ≥ 3) artropatię hemofilową w stawach skokowych, łokciowych lub kolanowych przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- obecność infekcji stawów
- jakakolwiek operacja na stawie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- dostawowe wstrzyknięcia HA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia reumatoidalnego zapalenia stawów,
- dnawa artropatia
- obecność nowotworu,
- alergia na produkcję oleju z orzechów shea
- stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym i podczas całego badania
- stosowanie środków przeciwzapalnych 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania,
- historia urazów związanych ze stawem sygnałowym,
- wyniki testów czynności wątroby przekraczające dwukrotność górnej granicy normy na początku badania
- historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olejek z orzechów shea
100% ekstrakt oleju z orzechów shea z 75% estrów triterpenowych.
Dzienna dawka to trzy miękkie kapsułki żelowe 750 mg (2250 mg/dzień) przyjmowane rano przez 3 miesiące
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo, które składało się w 100% z oleju rzepakowego lub mieszanego oleju sojowego ze skrobi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (wizualna skala analogowa) i zmiana od bólu wyjściowego po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Intensywność bólu zostanie oceniona subiektywnie w wizualnej skali analogowej (0-100 mm).
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CTX-II (ng/mmol kreatyniny) i zmiana od wartości początkowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Fragmenty C-telopeptydowe kolagenu typu II (CTX-II) w moczu są miarą degradacji kolagenu typu II i biologicznym markerem artropatii.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (pg/ml) i zmiana od wartości wyjściowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
TNF-alfa są jednymi z mediatorów stanu zapalnego, których ilość wzrasta w następstwie krwawienia do stawu u myszy z hemofilią.
Próbki osocza zostaną przetestowane metodą ELISA.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Ultrasonograficzna grubość błony maziowej (mm) i zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Grubość błony maziowej (mm) za pomocą ultrasonografii oceniano z bocznej, środkowej i przyśrodkowej części przedniego zachyłka nadrzepkowego
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Przekrwienie błony maziowej (wynik) i zmiana od wartości początkowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Ocenę Power Doppler wybranych miejsc maziówkowych przeprowadza się przy ustawieniach wystandaryzowanych do częstotliwości powtarzania impulsów 700 Hz.
Intensywność przepływu krwi w błonie maziowej ocenia się w skali od 0 do 3 (0=brak flagi; 1=1 flaga; 2=2-3 flagi; 3=>3 flagi) na podstawie Klukowska i Melchiorre et al.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Krótka forma -36 punktów i zmiana od linii bazowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
SF-36 jest wypełniany z uwzględnieniem stanu osoby w ciągu ostatniego miesiąca, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Hemofilia Joint Health Score (HJHS) i zmiana od wartości wyjściowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
HJHS to ustrukturyzowany wynik badania fizykalnego oceniający stan zdrowia stawów u pacjenta z hemofilią.
Wynik dla każdego stawu jest sumą poszczególnych elementów, w tym obrzęku, czasu trwania obrzęku, zaniku mięśni, wyrównania osiowego, trzeszczenia ruchu, utraty zgięcia i wyprostu, bólu i siły stawów.
Wynik 20 wskazuje na najgorsze możliwe uszkodzenie/uszkodzenie ocenianego stawu.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-104-05-041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .