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QuitAdvisorDDS : un outil d'arrêt du tabac au point de service pour les établissements dentaires (QA-DDS)

1 avril 2019 mis à jour par: Jamie Studts
À l'aide d'un modèle d'essai à un seul bras, cette étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité de l'évaluation de QuitAdvisorDDS, une application logicielle d'aide à la décision clinique conçue pour faciliter la mise en œuvre d'interventions de traitement du tabagisme fondées sur des données probantes dans le milieu dentaire. L'étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité de l'évaluation de l'impact de l'outil QuitAdvisorDDS sur les résultats des patients liés à l'usage du tabac et aux tentatives de sevrage ainsi que les connaissances, les attitudes et les pratiques des prestataires concernant le traitement du tabagisme. Les praticiens (dentistes et hygiénistes) répondront à des sondages au départ et au suivi, tandis que les patients répondront à des sondages au départ et au mois de suivi. Une sous-étude intégrée évaluera également la faisabilité et l'acceptabilité de la collecte d'échantillons biologiques (salive) pour servir de vérification biochimique du statut tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
248

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0086
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Reçoit des soins dentaires d'un praticien participant;
  • Est âgé de 18 ans ou plus ;
  • Autodéclare sa consommation de tabac au cours du mois précédent ;
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude ;
  • Disposé à fournir un consentement éclairé verbal ;
  • A accès à un téléphone et accepte de recevoir des SMS, des e-mails ou des appels téléphoniques liés à l'étude. (La méthode de contact préférée du patient sera déterminée).
  • Disposé à être contacté régulièrement par chacune de ces entités : le cabinet ; les coordonnateurs régionaux (CR) et/ou les chercheurs de l'Université du Kentucky (Royaume-Uni) ; et
  • Disposé à fournir les coordonnées d'une personne vivant à une adresse différente qui saura où se trouve le patient au cas où celui-ci ne serait pas joignable.

Critère d'exclusion:

  • Handicap psychiatrique ou maladie mentale jugée par le praticien comme étant cliniquement significative de manière à empêcher le consentement éclairé ou le respect des procédures des visites d'étude.
  • Troubles cognitifs jugés par le praticien comme étant importants de manière à empêcher le consentement éclairé ou le respect des procédures des visites d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AQ-DDS
Les patients seront exposés à l'outil QA-DDS par leur praticien de soins dentaires.
Comportemental: AQ-DDS
QuitAdvisorDDS est un outil logiciel au point de service pour faciliter la mise en œuvre d'interventions de traitement du tabagisme fondées sur des données probantes dans les établissements de soins dentaires.
Autres noms:
  • QuitAdvisorDDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité primaire par le patient A : Taux de patients souhaitant que le prestataire utilise QA-DDS
Délai: Immédiatement après la consultation jusqu'à 1 semaine
80% des patients participants doivent indiquer qu'ils souhaiteraient que leur praticien dentaire continue à utiliser QA-DDS.
Immédiatement après la consultation jusqu'à 1 semaine
Acceptabilité primaire des patients B : taux de patients souhaitant utiliser le portail patient QA-DDS
Délai: Suivi d'un mois
80 % des patients participants doivent indiquer qu'ils souhaitent continuer à utiliser le portail patient QA-DDS.
Suivi d'un mois
Faisabilité primaire pour les patients A : taux d'achèvement par les patients de l'enquête de suivi d'un mois
Délai: Suivi d'un mois
80 % des patients inscrits en soins dentaires doivent répondre à l'enquête de suivi d'un mois avec la mesure de la prévalence ponctuelle sur 7 jours du statut tabagique autodéclaré.
Suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité secondaire par les patients A : notes moyennes de satisfaction QA-DDS parmi les patients sur une échelle de 0 à 10
Délai: Immédiatement après la consultation jusqu'à 1 semaine
Les notes moyennes de satisfaction QA-DDS parmi les patients dentaires inscrits doivent être de 7 ou plus sur une échelle de 0 à 10.
Immédiatement après la consultation jusqu'à 1 semaine
Faisabilité secondaire pour les patients A : taux d'accumulation de patients par les pratiques de l'étude
Délai: Suivi de 4 mois
75 % des cabinets à l'étude doivent recruter 10 patients dentaires éligibles au cours d'une phase de recrutement de 4 mois
Suivi de 4 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des patients tertiaires A1 : nombre de patients qui visitent le portail des patients QA-DDS
Délai: Suivi d'un mois
Pour évaluer l'acceptabilité du portail patient QA-DDS parmi les patients dentaires inscrits, le pourcentage de patients inscrits qui effectuent au moins une visite sur le portail patient sera surveillé
Suivi d'un mois
Acceptabilité des patients tertiaires A2 : Nombre de visites sur le portail des patients QA-DDS par patient
Délai: Suivi d'un mois
Pour évaluer l'acceptabilité du portail patient QA-DDS parmi les patients dentaires inscrits, le nombre de visites sur le portail patient par patient sera surveillé
Suivi d'un mois
Acceptabilité tertiaire par les patients B : Taux d'utilisation du service d'assistance par messagerie texte QA-DDS, mesuré par le nombre d'abonnements de patients
Délai: Suivi d'un mois
Pour évaluer l'acceptabilité du service d'assistance par messagerie texte QA-DDS, le pourcentage de patients inscrits qui s'abonnent au service d'assistance par messagerie texte sera contrôlé.
Suivi d'un mois
Faisabilité tertiaire pour les patients A : taux de données manquantes sur le tabagisme chez les patients
Délai: Suivi d'un mois
Les mesures autodéclarées de l'usage du tabac et des antécédents lors de l'évaluation de suivi doivent avoir moins de 10 % de données manquantes parmi les patients dentaires répondants.
Suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jamie Studts

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
The National Dental Practice-Based Research Network
Health Decision Technologies, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jamie L Studts, PhD, Associate Professor, University of Kentucky College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10-155-E
  • R44DE021327 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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