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QuitAdvisorDDS: uno strumento per smettere di fumare al punto di cura per le impostazioni dentali (QA-DDS)

1 aprile 2019 aggiornato da: Jamie Studts
Utilizzando un progetto di sperimentazione a braccio singolo, questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità della valutazione di QuitAdvisorDDS, un'applicazione software di supporto alle decisioni cliniche progettata per facilitare l'implementazione di interventi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza nell'ambiente dentale. Lo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità della valutazione dell'impatto dello strumento QuitAdvisorDDS sugli esiti dei pazienti relativi all'uso del tabacco e ai tentativi di cessazione, nonché la conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche del fornitore in merito al trattamento del tabacco. I professionisti (dentisti e igienisti) completeranno i sondaggi al basale e al follow-up, mentre i pazienti completeranno i sondaggi al basale e al follow-up di 1 mese. Un sottostudio integrato valuterà anche la fattibilità e l'accettabilità della raccolta di campioni biologici (saliva) per fungere da verifica biochimica dello stato di fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0086
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceve cure odontoiatriche da un medico partecipante;
  • Ha 18 anni o più;
  • Autodichiara il consumo di tabacco nell'ultimo mese;
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato verbale;
  • Ha accesso a un telefono e accetta di ricevere messaggi di testo, e-mail o telefonate relative allo studio. (Sarà accertato il metodo di contatto preferito dal paziente).
  • Disposti a essere contattati regolarmente da ciascuna di queste entità: lo studio; i coordinatori regionali (RC) e/o i ricercatori dell'Università del Kentucky (Regno Unito); E
  • Disponibilità a fornire le informazioni di contatto di una persona che vive a un indirizzo diverso che saprà dove si trova il paziente nel caso in cui il paziente non possa essere raggiunto.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità psichiatrica o malattia mentale giudicata clinicamente significativa dal medico in modo da precludere il consenso informato o il rispetto delle procedure delle visite di studio.
  • Compromissione cognitiva giudicata dal professionista significativa tale da precludere il consenso informato o il rispetto delle procedure delle visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QA-DDS
I pazienti riceveranno l'esposizione allo strumento QA-DDS dal proprio dentista.
Comportamentale: QA-DDS
QuitAdvisorDDS è uno strumento software point-of-care per facilitare l'implementazione di interventi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza in contesti di cura dentale.
Altri nomi:
  • Esci da AdvisorDDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità primaria del paziente A: percentuale di pazienti che desiderano che il fornitore utilizzi QA-DDS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consultazione fino a 1 settimana
L'80% dei pazienti partecipanti deve indicare che vorrebbe che il proprio dentista continuasse a utilizzare QA-DDS.
Immediatamente dopo la consultazione fino a 1 settimana
Accettabilità primaria del paziente B: percentuale di pazienti che desiderano utilizzare il portale per i pazienti QA-DDS
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
L'80% dei pazienti partecipanti deve indicare che vorrebbe continuare a utilizzare il portale per i pazienti QA-DDS.
Follow-up di 1 mese
Fattibilità primaria del paziente A: Tasso di completamento da parte del paziente del sondaggio di follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
L'80% dei pazienti arruolati in cure odontoiatriche deve completare il sondaggio di follow-up di 1 mese con la misura di prevalenza puntuale a 7 giorni dello stato di fumatore auto-riferito.
Follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità secondaria del paziente A: valutazioni di soddisfazione QA-DDS medie tra i pazienti su scala 0-10
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consultazione fino a 1 settimana
Le valutazioni medie di soddisfazione QA-DDS tra i pazienti odontoiatrici arruolati devono essere 7 o superiori su una scala 0-10.
Immediatamente dopo la consultazione fino a 1 settimana
Fattibilità secondaria del paziente A: Tasso di acquisizione del paziente da parte delle pratiche di studio
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Il 75% delle pratiche dello studio deve reclutare 10 pazienti odontoiatrici idonei entro una fase di reclutamento di 4 mesi
Follow-up a 4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità terziaria del paziente A1: numero di pazienti che visitano il portale per i pazienti QA-DDS
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Per valutare l'accettabilità del Portale Pazienti QA-DDS tra i pazienti odontoiatrici iscritti, verrà monitorata la percentuale di pazienti arruolati che effettuano almeno una visita al Portale Pazienti
Follow-up di 1 mese
Accettabilità terziaria del paziente A2: numero di visite al portale del paziente QA-DDS per paziente
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Per valutare l'accettabilità del Portale Pazienti QA-DDS tra i pazienti odontoiatrici iscritti, verrà monitorato il numero di visite al Portale Pazienti per paziente
Follow-up di 1 mese
Accettabilità terziaria da parte dei pazienti B: tasso di utilizzo del servizio di supporto tramite messaggi di testo QA-DDS misurato in base al numero di abbonamenti dei pazienti
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Per valutare l'accettabilità del QA-DDS SMS Support Service, verrà monitorata la percentuale di pazienti arruolati che si iscrivono al servizio di supporto SMS.
Follow-up di 1 mese
Fattibilità del paziente terziario A: Tasso di dati mancanti per l'uso del tabacco tra i pazienti
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Le misure auto-riportate del consumo di tabacco e la storia alla valutazione di follow-up devono avere meno del 10% di dati mancanti tra i pazienti odontoiatrici che hanno risposto.
Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jamie Studts

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
The National Dental Practice-Based Research Network
Health Decision Technologies, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie L Studts, PhD, Associate Professor, University of Kentucky College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-155-E
  • R44DE021327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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