Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QuitAdvisorDDS: инструмент по прекращению употребления табака в стоматологических учреждениях (QA-DDS)

1 апреля 2019 г. обновлено: Jamie Studts
Используя дизайн испытания с одной группой, в этом исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость оценки QuitAdvisorDDS, программного приложения для поддержки принятия клинических решений, предназначенного для облегчения внедрения доказательных вмешательств по лечению табакокурения в стоматологических учреждениях. В исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость оценки воздействия инструмента QuitAdvisorDDS на результаты лечения пациентов, связанные с употреблением табака и попытками прекращения курения, а также на знания, отношение и практику медицинских работников в отношении лечения табака. Практикующие врачи (стоматологи и гигиенисты) будут заполнять опросы на исходном уровне и последующем наблюдении, в то время как пациенты будут заполнять опросы на исходном уровне и последующем наблюдении в течение 1 месяца. Встроенное вспомогательное исследование также оценит возможность и приемлемость сбора биологических образцов (слюны) для биохимической проверки статуса курения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
248

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получает стоматологическую помощь от практикующего врача-участника;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • Самоотчеты об употреблении табака в течение последнего месяца;
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования;
  • готовы дать устное информированное согласие;
  • Имеет доступ к телефону и соглашается получать текстовые сообщения, электронные письма или телефонные звонки, связанные с исследованием. (Будет установлен предпочитаемый пациентом метод контакта).
  • Готовы к регулярному контакту с каждым из этих субъектов: практикой; региональными координаторами (RC) и/или исследователями из Университета Кентукки (Великобритания); и
  • Готов предоставить контактную информацию одного человека, проживающего по другому адресу, который будет знать местонахождение пациента в случае, если пациент не сможет связаться.

Критерий исключения:

  • Психическая инвалидность или психическое заболевание, которое практикующий врач считает клинически значимым, чтобы исключить информированное согласие или соблюдение процедур учебных визитов.
  • Когнитивное нарушение, которое, по мнению практикующего врача, является значительным, исключающим получение информированного согласия или соблюдение процедур ознакомительных визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: QA-DDS
Пациенты получат доступ к инструменту QA-DDS от своего стоматолога.
Поведенческий: QA-DDS
QuitAdvisorDDS — это программный инструмент для оказания медицинской помощи, облегчающий внедрение основанных на фактических данных вмешательств по лечению табакокурения в стоматологических учреждениях.
Другие имена:
  • QuitAdvisorDDS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость основного пациента A: количество пациентов, желающих, чтобы поставщик использовал QA-DDS
Временное ограничение: Сразу после консультации до 1 недели
80% участвующих пациентов должны указать, что они хотели бы, чтобы их стоматолог продолжал использовать QA-DDS.
Сразу после консультации до 1 недели
Приемлемость основного пациента B: доля пациентов, желающих использовать портал пациентов QA-DDS
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
80% участвующих пациентов должны указать, что они хотели бы продолжать использовать Портал пациентов QA-DDS.
1-месячное последующее наблюдение
Первичный пациент Осуществимость A: Частота прохождения пациентом 1-месячного контрольного опроса
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
80% зарегистрированных пациентов, получающих стоматологическую помощь, должны пройти 1-месячный контрольный опрос с 7-дневной точечной оценкой распространенности курения.
1-месячное последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная приемлемость для пациентов A: средние оценки удовлетворенности QA-DDS среди пациентов по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Сразу после консультации до 1 недели
Средний рейтинг удовлетворенности QA-DDS среди зарегистрированных стоматологических пациентов должен составлять 7 или выше по шкале от 0 до 10.
Сразу после консультации до 1 недели
Вторичный пациент Осуществимость A: Скорость набора пациентов по методам исследования
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение
75% исследовательских практик должны набрать 10 подходящих стоматологических пациентов в течение 4-месячного этапа набора.
4-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Третичная приемлемость для пациентов A1: количество пациентов, посетивших портал для пациентов QA-DDS
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Чтобы оценить приемлемость Портала пациентов QA-DDS среди зарегистрированных стоматологических пациентов, будет отслеживаться процент зарегистрированных пациентов, которые посещают Портал пациентов хотя бы один раз.
1-месячное последующее наблюдение
Приемлемость пациентов третьего уровня A2: количество посещений портала пациентов QA-DDS на одного пациента
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Чтобы оценить приемлемость Портала пациентов QA-DDS среди зарегистрированных стоматологических пациентов, будет контролироваться количество посещений Портала пациентов на одного пациента.
1-месячное последующее наблюдение
Третичная приемлемость для пациентов B: Уровень использования службы поддержки текстовых сообщений QA-DDS, измеренный по количеству подписок пациентов
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
Чтобы оценить приемлемость службы поддержки обмена текстовыми сообщениями QA-DDS, будет отслеживаться процент зарегистрированных пациентов, подписавшихся на службу поддержки обмена текстовыми сообщениями.
1-месячное последующее наблюдение
Третичная выполнимость для пациентов A: процент отсутствующих данных об употреблении табака среди пациентов
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
В самоотчетных показателях употребления табака и анамнеза при последующем наблюдении должно быть менее 10% отсутствующих данных среди ответивших стоматологических пациентов.
1-месячное последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jamie Studts

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
The National Dental Practice-Based Research Network
Health Decision Technologies, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jamie L Studts, PhD, Associate Professor, University of Kentucky College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-155-E
  • R44DE021327 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками