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QuitAdvisorDDS: Ein Point-of-Care-Tool zur Tabakentwöhnung für zahnärztliche Einrichtungen (QA-DDS)

1. April 2019 aktualisiert von: Jamie Studts
Unter Verwendung eines einarmigen Studiendesigns wird diese Studie die Machbarkeit und Akzeptanz der Evaluierung von QuitAdvisorDDS untersuchen, einer Softwareanwendung zur klinischen Entscheidungsunterstützung, die die Implementierung evidenzbasierter Maßnahmen zur Tabakbehandlung in der Zahnmedizin erleichtern soll. In der Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Bewertung der Auswirkungen des QuitAdvisorDDS-Tools auf Patientenergebnisse im Zusammenhang mit Tabakkonsum und Entwöhnungsversuchen sowie Wissen, Einstellungen und Praktiken der Anbieter in Bezug auf die Tabakbehandlung untersucht. Ärzte (Zahnärzte und Zahnhygieniker) werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung Umfragen ausfüllen, während Patienten zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat Umfragen durchführen werden. In einer eingebetteten Teilstudie wird außerdem die Machbarkeit und Akzeptanz der Sammlung von Bioproben (Speichel) zur biochemischen Überprüfung des Raucherstatus bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält zahnärztliche Versorgung von einem teilnehmenden Arzt;
  • Ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Selbstangaben zum Tabakkonsum im letzten Monat;
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein;
  • Bereit, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Hat Zugang zu einem Telefon und erklärt sich damit einverstanden, Textnachrichten, E-Mails oder Telefonanrufe im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten. (Die vom Patienten bevorzugte Kontaktmethode wird ermittelt).
  • Sie sind bereit, von jeder dieser Stellen regelmäßig kontaktiert zu werden: der Praxis; Regionalkoordinatoren (RC) und/oder Forschern der University of Kentucky (UK); Und
  • Bereit, Kontaktinformationen einer Person anzugeben, die an einer anderen Adresse wohnt und den Aufenthaltsort des Patienten kennt, falls dieser nicht erreichbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Behinderung oder psychische Erkrankung, die vom Arzt als klinisch bedeutsam beurteilt wird, so dass eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Verfahren für Studienbesuche ausgeschlossen sind.
  • Vom Arzt als erheblich eingeschätzte kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Verfahren für Studienbesuche ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QA-DDS
Patienten werden von ihrem Zahnarzt mit dem QA-DDS-Tool vertraut gemacht.
Verhalten: QA-DDS
QuitAdvisorDDS ist ein Point-of-Care-Softwaretool zur Erleichterung der Implementierung evidenzbasierter Maßnahmen zur Tabakbehandlung in der Zahnpflege.
Andere Namen:
  • Beenden SieAdvisorDDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Patientenakzeptanz A: Anteil der Patienten, die möchten, dass der Anbieter QA-DDS verwendet
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Konsultation bis zu 1 Woche
80 % der teilnehmenden Patienten müssen angeben, dass sie möchten, dass ihr Zahnarzt weiterhin QA-DDS verwendet.
Unmittelbar nach der Konsultation bis zu 1 Woche
Primäre Patientenakzeptanz B: Anteil der Patienten, die das QA-DDS-Patientenportal nutzen möchten
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
80 % der teilnehmenden Patienten müssen angeben, dass sie das QA-DDS-Patientenportal weiterhin nutzen möchten.
1-monatiges Follow-up
Primäre Durchführbarkeit des Patienten A: Abschlussquote des Patienten bei der einmonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
80 % der eingeschlossenen Zahnbehandlungspatienten müssen die einmonatige Nachuntersuchung mit dem 7-Tage-Punktprävalenzmaß des selbstberichteten Raucherstatus ausfüllen.
1-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Patientenakzeptanz A: Durchschnittliche QA-DDS-Zufriedenheitsbewertungen unter Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Konsultation bis zu 1 Woche
Die durchschnittliche QA-DDS-Zufriedenheitsbewertung unter aufgenommenen Zahnpatienten muss auf einer Skala von 0 bis 10 7 oder mehr betragen.
Unmittelbar nach der Konsultation bis zu 1 Woche
Sekundäre Patientendurchführbarkeit A: Rate der Patientengewinnung durch Studienpraktiken
Zeitfenster: 4-monatiges Follow-up
75 % der Studienpraxen müssen innerhalb einer 4-monatigen Rekrutierungsphase 10 geeignete Zahnpatienten rekrutieren
4-monatiges Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Tertiärpatienten A1: Anzahl der Patienten, die das QA-DDS-Patientenportal besuchen
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Um die Akzeptanz des QA-DDS-Patientenportals bei eingeschriebenen Zahnpatienten zu bewerten, wird der Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten überwacht, die das Patientenportal mindestens einmal besuchen
1-monatiges Follow-up
Akzeptanz des Tertiärpatienten A2: Anzahl der Besuche des QA-DDS-Patientenportals pro Patient
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Um die Akzeptanz des QA-DDS-Patientenportals bei eingeschriebenen Zahnpatienten zu bewerten, wird die Anzahl der Besuche des Patientenportals pro Patient überwacht
1-monatiges Follow-up
Akzeptanz des Tertiärpatienten B: Rate der Nutzung des QA-DDS-SMS-Unterstützungsdienstes, gemessen an der Anzahl der Patientenabonnements
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Um die Akzeptanz des QA-DDS-SMS-Unterstützungsdienstes zu bewerten, wird der Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten überwacht, die den SMS-Unterstützungsdienst abonnieren.
1-monatiges Follow-up
Machbarkeit für Tertiärpatienten A: Rate fehlender Daten zum Tabakkonsum bei Patienten
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Bei den selbst gemeldeten Messungen des Tabakkonsums und der Anamnese bei der Nachuntersuchung dürfen bei den antwortenden Zahnpatienten weniger als 10 % Daten fehlen.
1-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jamie Studts

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
The National Dental Practice-Based Research Network
Health Decision Technologies, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jamie L Studts, PhD, Associate Professor, University of Kentucky College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-155-E
  • R44DE021327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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