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QuitAdvisorDDS: uma ferramenta de cessação do tabagismo no local de atendimento para consultórios odontológicos (QA-DDS)

1 de abril de 2019 atualizado por: Jamie Studts
Usando um projeto de teste de braço único, este estudo examinará a viabilidade e a aceitabilidade da avaliação do QuitAdvisorDDS, um aplicativo de software de suporte à decisão clínica projetado para facilitar a implementação de intervenções de tratamento de tabaco baseadas em evidências no ambiente odontológico. O estudo examinará a viabilidade e aceitabilidade de avaliar o impacto da ferramenta QuitAdvisorDDS nos resultados dos pacientes relacionados ao uso do tabaco e às tentativas de cessação, bem como ao conhecimento, atitudes e práticas do provedor em relação ao tratamento do tabaco. Os médicos (dentistas e higienistas) preencherão as pesquisas na linha de base e no acompanhamento, enquanto os pacientes preencherão as pesquisas na linha de base e no acompanhamento de 1 mês. Um subestudo incorporado também avaliará a viabilidade e aceitabilidade da coleta de bioespécimes (saliva) para servir como verificação bioquímica do status de fumante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebe atendimento odontológico de um profissional participante;
  • Tem 18 anos ou mais;
  • Auto-relato de uso de tabaco no último mês;
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo;
  • Disposto a fornecer consentimento informado verbal;
  • Tem acesso a um telefone e concorda em receber mensagens de texto, e-mails ou telefonemas relacionados ao estudo. (Será determinado o método de contato preferido do paciente).
  • Disposto a ser contactado regularmente por cada uma destas entidades: a prática; Coordenadores Regionais (RC) e/ou investigadores da Universidade de Kentucky (Reino Unido); e
  • Disposto a fornecer informações de contato de uma pessoa que mora em um endereço diferente e que saberá o paradeiro do paciente caso o paciente não possa ser encontrado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade psiquiátrica ou doença mental julgada pelo profissional como clinicamente significativa, de modo a impedir o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos das visitas do estudo.
  • Deficiência cognitiva julgada pelo profissional como significativa de modo a impedir o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos das visitas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QA-DDS
Os pacientes receberão exposição à ferramenta QA-DDS de seu dentista.
Comportamental: QA-DDS
QuitAdvisorDDS é uma ferramenta de software de ponto de atendimento para facilitar a implementação de intervenções de tratamento de tabaco baseadas em evidências em ambientes de atendimento odontológico.
Outros nomes:
  • SairAdvisorDDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente principal A: Taxa de paciente que deseja que o provedor use o QA-DDS
Prazo: Imediatamente Pós-Consulta até 1 semana
80% dos pacientes participantes devem indicar que gostariam que seu dentista continuasse a usar o QA-DDS.
Imediatamente Pós-Consulta até 1 semana
Aceitabilidade do paciente primário B: taxa de pacientes que desejam usar o portal do paciente QA-DDS
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
80% dos pacientes participantes devem indicar que gostariam de continuar a usar o portal do paciente QA-DDS.
Acompanhamento de 1 mês
Viabilidade do paciente primário A: taxa de conclusão do paciente da pesquisa de acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
80% dos pacientes inscritos no atendimento odontológico devem concluir a pesquisa de acompanhamento de 1 mês com a medida de prevalência pontual de 7 dias do status de tabagismo autorrelatado.
Acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente secundário A: classificações médias de satisfação QA-DDS entre pacientes na escala de 0 a 10
Prazo: Imediatamente Pós-Consulta até 1 semana
As classificações médias de satisfação QA-DDS entre os pacientes odontológicos inscritos devem ser 7 ou mais em uma escala de 0 a 10.
Imediatamente Pós-Consulta até 1 semana
Viabilidade A do Paciente Secundário: Taxa de Acumulação de Pacientes por Práticas de Estudo
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
75% das práticas do estudo devem recrutar 10 pacientes odontológicos elegíveis em uma fase de recrutamento de 4 meses
Acompanhamento de 4 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente terciário A1: número de pacientes que visitam o portal do paciente QA-DDS
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Para avaliar a aceitabilidade do Portal do Paciente QA-DDS entre os pacientes odontológicos inscritos, será monitorada a porcentagem de pacientes inscritos que fizerem pelo menos uma visita ao Portal do Paciente
Acompanhamento de 1 mês
Aceitabilidade do paciente terciário A2: número de visitas ao portal do paciente QA-DDS por paciente
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Para avaliar a aceitabilidade do Portal do Paciente QA-DDS entre os pacientes odontológicos inscritos, o número de visitas ao Portal do Paciente por paciente será monitorado
Acompanhamento de 1 mês
Aceitabilidade do paciente terciário B: taxa de uso do serviço de suporte de mensagens de texto QA-DDS conforme medido pelo número de assinaturas do paciente
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Para avaliar a aceitabilidade do Serviço de Suporte por Mensagens de Texto QA-DDS, será monitorada a porcentagem de pacientes inscritos que assinam o Serviço de Suporte por Mensagens de Texto.
Acompanhamento de 1 mês
Viabilidade do paciente terciário A: taxa de dados ausentes para o uso de tabaco entre os pacientes
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Medidas auto-relatadas de uso de tabaco e história na avaliação de acompanhamento devem ter menos de 10% de dados ausentes entre os pacientes odontológicos que responderam.
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jamie Studts

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
The National Dental Practice-Based Research Network
Health Decision Technologies, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jamie L Studts, PhD, Associate Professor, University of Kentucky College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-155-E
  • R44DE021327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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