Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuitAdvisorDDS: A Point-of-Care Tobacco Cessation Tool til dental indstillinger (QA-DDS)

1. april 2019 opdateret af: Jamie Studts
Ved at bruge et enkelt-arms forsøgsdesign vil denne undersøgelse undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at evaluere QuitAdvisorDDS, en softwareapplikation til klinisk beslutningsstøtte designet til at lette implementeringen af ​​evidensbaserede tobaksbehandlingsinterventioner i dentale omgivelser. Undersøgelsen vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at evaluere virkningen af ​​QuitAdvisorDDS-værktøjet på patientresultater relateret til tobaksbrug og ophørsforsøg samt udbyderens viden, holdninger og praksis vedrørende tobaksbehandling. Praktiserende læger (tandlæger og tandplejere) vil gennemføre undersøgelser ved baseline og opfølgning, mens patienter vil gennemføre undersøgelser ved baseline og 1-måneders opfølgning. En indlejret delundersøgelse vil også evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at indsamle bioprøver (spyt) for at tjene som biokemisk verifikation af rygestatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0086
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager tandpleje fra en deltagende praktiserende læge;
  • Er 18 år eller ældre;
  • Selvrapporterer tobaksbrug inden for den seneste måned;
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
  • Villig til at give mundtligt informeret samtykke;
  • Har adgang til en telefon og accepterer at modtage tekstbeskeder, e-mails eller telefonopkald relateret til undersøgelsen. (Patientens foretrukne kontaktmetode vil blive fastlagt).
  • Er villig til at blive kontaktet på regelmæssig basis af hver af disse enheder: praksis; Regional Coordinators (RC) og/eller University of Kentucky (UK) forskere; og
  • Villig til at give kontaktoplysninger på en person, der bor på en anden adresse, som vil vide, hvor patienten befinder sig i tilfælde af, at patienten ikke kan nås.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk funktionsnedsættelse eller psykisk sygdom vurderet af lægen til at være klinisk signifikant for at udelukke informeret samtykke eller overholdelse af procedurer for studiebesøg.
  • Kognitiv svækkelse vurderet af praktikeren til at være betydelig for at udelukke informeret samtykke eller overholdelse af procedurer for studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QA-DDS
Patienter vil modtage eksponering for QA-DDS-værktøjet fra deres tandlæge.
Adfærdsmæssigt: QA-DDS
QuitAdvisorDDS er et point-of-care softwareværktøj til at lette implementeringen af ​​evidensbaserede tobaksbehandlingsinterventioner i tandplejemiljøer.
Andre navne:
  • QuitAdvisorDDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær patientacceptabilitet A: Hyppighed af patient, der ønsker udbyder at bruge QA-DDS
Tidsramme: Umiddelbart efter konsultation op til 1 uge
80 % af de deltagende patienter skal angive, at de ønsker, at deres tandlæge fortsætter med at bruge QA-DDS.
Umiddelbart efter konsultation op til 1 uge
Primær patientacceptabilitet B: Hyppighed af patienter, der ønsker at bruge QA-DDS patientportal
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
80 % af de deltagende patienter skal angive, at de gerne vil fortsætte med at bruge QA-DDS Patientportalen.
1-måneders opfølgning
Primær patientgennemførlighed A: rate for patientgennemførelse af 1-måneds opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
80 % af de tilmeldte tandplejepatienter skal gennemføre 1-måneders opfølgningsundersøgelsen med 7-dages-point-prævalensmålet for selvrapporteret rygestatus.
1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær patientacceptabilitet A: Gennemsnitlig QA-DDS-tilfredshedsvurderinger blandt patienter på 0-10-skalaen
Tidsramme: Umiddelbart efter konsultation op til 1 uge
Gennemsnitlige QA-DDS-tilfredshedsvurderinger blandt indskrevne tandpatienter skal være 7 eller højere på en 0-10 skala.
Umiddelbart efter konsultation op til 1 uge
Sekundær patientgennemførlighed A: Antallet af patientakkumulering efter undersøgelsespraksis
Tidsramme: 4-måneders opfølgning
75 % af undersøgelsespraksis skal rekruttere 10 kvalificerede tandpatienter inden for en 4-måneders rekrutteringsfase
4-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiær patientacceptabilitet A1: Antal patienter, der besøger QA-DDS patientportal
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
For at evaluere acceptabiliteten af ​​QA-DDS Patient Portal blandt indskrevne tandpatienter, vil procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der aflægger mindst ét ​​besøg på patientportalen, blive overvåget
1-måneders opfølgning
Tertiær patientacceptabilitet A2: Antal besøg på QA-DDS patientportal pr. patient
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
For at evaluere acceptabiliteten af ​​QA-DDS Patient Portal blandt tilmeldte tandpatienter vil antallet af besøg på Patient Portalen pr. patient blive overvåget
1-måneders opfølgning
Tertiær patientacceptabilitet B: Rate af QA-DDS SMS-supporttjenestebrug målt efter antal patientabonnementer
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
For at evaluere acceptabiliteten af ​​QA-DDS SMS Support Service vil procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der abonnerer på SMS Support Service, blive overvåget.
1-måneders opfølgning
Tertiær patientgennemførlighed A: Forekomst af manglende data for tobaksbrug blandt patienter
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
Selvrapporterede mål for tobaksbrug og historie ved opfølgningsvurderingen skal have mindre end 10 % manglende data blandt responderende tandpatienter.
1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jamie Studts

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
The National Dental Practice-Based Research Network
Health Decision Technologies, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie L Studts, PhD, Associate Professor, University of Kentucky College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-155-E
  • R44DE021327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger