Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuitAdvisorDDS: A Point-of-Care Tobacco Cessation Tool for Dental Settings (QA-DDS)

1. april 2019 oppdatert av: Jamie Studts
Ved å bruke en enarms prøvedesign, vil denne studien undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å evaluere QuitAdvisorDDS, en programvareapplikasjon for klinisk beslutningsstøtte designet for å lette implementeringen av evidensbaserte tobakksbehandlingsintervensjoner i tannmiljøet. Studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å evaluere virkningen av QuitAdvisorDDS-verktøyet på pasientresultater knyttet til tobakksbruk og forsøk på å slutte, samt leverandørens kunnskap, holdninger og praksis angående tobakksbehandling. Utøvere (tannleger og hygienister) vil gjennomføre undersøkelser ved baseline og oppfølging, mens pasienter vil gjennomføre undersøkelser ved baseline og 1-måneders oppfølging. En innebygd delstudie vil også evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å samle bioprøver (spytt) for å tjene som biokjemisk verifisering av røykestatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
248

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0086
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar tannbehandling fra en deltakende lege;
  • Er 18 år eller eldre;
  • Selvrapporterer tobakksbruk i løpet av den siste måneden;
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studiet;
  • Villig til å gi muntlig informert samtykke;
  • Har tilgang til telefon, og godtar å motta tekstmeldinger, e-poster eller telefonsamtaler relatert til studien. (Pasientens foretrukne kontaktmetode vil bli fastslått).
  • Villig til å bli kontaktet regelmessig av hver av disse enhetene: praksisen; forskere fra regionale koordinatorer (RC) og/eller University of Kentucky (UK); og
  • Villig til å oppgi kontaktinformasjon til en person som bor på en annen adresse som vil vite hvor pasienten befinner seg i tilfelle pasienten ikke kan nås.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk funksjonshemming eller psykisk sykdom bedømt av utøveren til å være klinisk signifikant for å utelukke informert samtykke eller overholdelse av prosedyrer for studiebesøk.
  • Kognitiv svekkelse vurdert av utøveren til å være betydelig for å utelukke informert samtykke eller overholdelse av prosedyrer for studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: QA-DDS
Pasienter vil få eksponering for QA-DDS-verktøyet fra sin tannlege.
Atferdsmessig: QA-DDS
QuitAdvisorDDS er et programvareverktøy for behandlingspunkt for å lette implementeringen av evidensbaserte tobakksbehandlingsintervensjoner i tannpleiemiljøer.
Andre navn:
  • QuitAdvisorDDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for primærpasient A: Antall pasienter som ønsker at leverandøren skal bruke QA-DDS
Tidsramme: Umiddelbart etter konsultasjon inntil 1 uke
80 % av deltakende pasienter må angi at de ønsker at tannlegen deres skal fortsette å bruke QA-DDS.
Umiddelbart etter konsultasjon inntil 1 uke
Primærpasientakseptabilitet B: Hyppighet av pasienter som ønsker å bruke QA-DDS pasientportal
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
80 % av deltakende pasienter må angi at de ønsker å fortsette å bruke QA-DDS pasientportalen.
1-måneders oppfølging
Gjennomførbarhet for primærpasient A: Frekvens for pasientfullføring av 1-måneders oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
80 % av de påmeldte tannpleiepasientene må gjennomføre 1-måneders oppfølgingsundersøkelse med 7-dagers forekomstmål for selvrapportert røykestatus.
1-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær pasientakseptabilitet A: Gjennomsnittlig QA-DDS-tilfredshetsvurderinger blant pasienter på 0-10 skala
Tidsramme: Umiddelbart etter konsultasjon inntil 1 uke
Gjennomsnittlig QA-DDS-tilfredshetsvurdering blant påmeldte tannpasienter må være 7 eller høyere på en 0-10-skala.
Umiddelbart etter konsultasjon inntil 1 uke
Sekundær pasientgjennomførbarhet A: Antall pasienttilskudd etter studiepraksis
Tidsramme: 4-måneders oppfølging
75 % av studiepraksisene må rekruttere 10 kvalifiserte tannpasienter innen en 4-måneders rekrutteringsfase
4-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tertiær pasientakseptabilitet A1: Antall pasienter som besøker QA-DDS pasientportal
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
For å evaluere akseptabiliteten av QA-DDS-pasientportalen blant påmeldte tannpasienter, vil prosentandelen av påmeldte pasienter som avlegger minst ett besøk på pasientportalen bli overvåket.
1-måneders oppfølging
Tertiær pasientakseptabilitet A2: Antall besøk til QA-DDS pasientportal per pasient
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
For å evaluere akseptabiliteten av QA-DDS pasientportalen blant registrerte tannpasienter, vil antall besøk til pasientportalen per pasient bli overvåket
1-måneders oppfølging
Tertiær pasientakseptabilitet B: Frekvens for QA-DDS tekstmeldingsstøttetjenestebruk målt etter antall pasientabonnement
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
For å evaluere akseptabiliteten av QA-DDS-støttetjenesten for tekstmeldinger, vil prosentandelen av registrerte pasienter som abonnerer på støttetjenesten for tekstmeldinger bli overvåket.
1-måneders oppfølging
Mulighet for tertiær pasient A: Forekomst av manglende data for tobakksbruk blant pasienter
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
Egenrapporterte mål på tobakksbruk og historie ved oppfølgingsvurderingen skal ha mindre enn 10 % manglende data blant responderende tannpasienter.
1-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jamie Studts

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
The National Dental Practice-Based Research Network
Health Decision Technologies, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jamie L Studts, PhD, Associate Professor, University of Kentucky College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-155-E
  • R44DE021327 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger