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Renouveler la santé et le bien-être des soignants grâce à l'exercice (RECHARGE)

24 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Nicole Culos-Reed, University of Calgary

Renouveler la santé et le bien-être des soignants par l'exercice : un essai contrôlé randomisé

L'étude RECHARGE évalue l'effet d'un programme structuré d'exercices et d'éducation de 24 semaines sur la santé physique et émotionnelle, la qualité de vie, l'activité physique et les niveaux de forme physique des aidants naturels. Très peu de recherches ont été effectuées sur l'impact d'un programme d'exercice structuré conçu pour les aidants familiaux de patients atteints de cancer. Le but de cette étude est de déterminer si l'activité physique est efficace pour améliorer la santé et le bien-être des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude REHCARGE est un essai contrôlé randomisé testant un programme d'exercice structuré pour les aidants familiaux atteints de cancer. La moitié des participants inscrits ne recevront aucun programme d'exercices avant que douze semaines ne se soient écoulées (le groupe de départ différé) et l'autre moitié des participants commencera le programme d'exercices immédiatement. En plus de la fréquentation régulière des cours d'exercices, les participants seront également invités à effectuer certaines mesures tout au long de l'étude, y compris une évaluation initiale et une après 12 semaines et 24 semaines de programmes d'exercices. Si les participants font partie du groupe de départ différé, ils recevront une quatrième évaluation de leur condition physique. Les évaluations comprennent une évaluation des niveaux d'activité physique, de la qualité de vie, de la dépression, du sommeil et du soutien social par le biais de questionnaires de type enquête ainsi qu'une évaluation de la condition physique pour mesurer la condition physique générale et la composition corporelle. Les participants recevront un programme d'exercices individualisé adapté à leur niveau de forme physique ainsi que 6 séances d'éducation sur les comportements sains tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Health and Wellness Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir actuellement des soins physiques, un soutien instrumental ou psychologique à un patient adulte qui a reçu un diagnostic de tout type de cancer.
  • Ils ne doivent pas avoir de problèmes de santé physique qui limiteraient leur participation à un programme d'exercices aérobiques et de résistance.
  • Ils doivent être disposés à participer à deux cours d'exercices par semaine dans un gymnase de l'Université de Calgary.
  • Ils ne doivent pas prévoir de déménager dans les 12 prochains mois
  • Ne respecte pas actuellement les Directives canadiennes en matière d'activité physique (150 minutes d'activité aérobique par semaine et 2 séances d'entraînement contre résistance par semaine) au cours des trois derniers mois.
  • Être capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Prodiguer des soins à un enfant atteint de cancer Les participants qui s'occupent d'un enfant atteint de cancer seront exclus
  • Les participants ayant un problème de santé qui limite leur participation à un programme d'activité physique seront exclus
  • Les participants qui s'occupaient auparavant d'un patient atteint de cancer et que ce patient est maintenant décédé (c'est-à-dire aidants endeuillés) seront exclus
  • Les participants qui respectent les Directives canadiennes en matière d'activité physique au cours des trois derniers mois seront exclus
  • Les participants qui ne peuvent pas assister aux cours d'exercices en groupe seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'exercice immédiat
La moitié des participants inscrits au programme d'exercice et d'éducation structuré en centre de 24 semaines seront randomisés dans le groupe d'exercice immédiat. Le groupe d'exercice immédiat recevra un programme d'exercices structuré basé sur un centre de 12 semaines suivi d'un programme d'entretien de 12 semaines.
Comportemental: Un programme d'exercices et d'éducation structuré en centre de 24 semaines
L'intervention consistera en un programme d'exercices de force et d'aérobie. Le programme d'exercices comprendra des cours d'exercices de résistance en groupe deux fois par semaine, des cours d'éducation en groupe deux fois par mois et des activités individuelles pour atteindre 150 minutes hebdomadaires d'activité aérobique. Les cours d'exercices de résistance et d'éducation auront lieu dans un gymnase de l'Université de Calgary. Les participants témoins de la liste d'attente seront informés de ne pas modifier leur niveau d'activité pendant les 12 semaines de l'essai. Les participants au contrôle de la liste d'attente seront inscrits à l'intervention d'exercice et d'éducation une fois qu'ils auront terminé 12 semaines de contrôle de la liste d'attente. Un programme d'exercices d'entretien de 12 semaines sera offert à tous les participants qui terminent le programme d'exercices et d'éducation de 12 semaines. Le programme d'exercices d'entretien consistera en des cours d'exercices hebdomadaires en groupe de résistance et des activités individuelles pour atteindre 150 minutes hebdomadaires d'activité physique aérobique.
Aucune intervention: Groupe d'exercices différés
La moitié des participants inscrits au programme d'exercice et d'éducation structuré en centre de 24 semaines seront randomisés dans le groupe d'exercice différé. Il s'agira d'un groupe témoin sur liste d'attente et les participants ne recevront aucune intervention active pendant 12 semaines. Le groupe témoin de la liste d'attente sera ensuite inscrit à l'intervention d'exercice structuré de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Le score de fonctionnement physique du formulaire abrégé 36 des résultats médicaux sera le résultat principal
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité physique
Délai: 12 semaines
Les niveaux d'activité physique seront mesurés au moyen de questionnaires d'auto-évaluation normalisés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Calgary

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-2478

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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