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Rinnovare la salute e il benessere del caregiver attraverso l'esercizio (RECHARGE)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Nicole Culos-Reed, University of Calgary

Rinnovare la salute e il benessere del caregiver attraverso l'esercizio: uno studio controllato randomizzato

Lo studio RECHARGE sta valutando l'effetto di un esercizio strutturato di 24 settimane e di un programma educativo sulla salute fisica ed emotiva, sulla qualità della vita, sull'attività fisica e sui livelli di forma fisica dei caregiver familiari. Sono state fatte pochissime ricerche per esaminare l'impatto di un programma di esercizi strutturato progettato per i caregiver familiari dei malati di cancro. Lo scopo di questo studio è determinare se l'attività fisica è efficace nel migliorare la salute e il benessere del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio REHCARGE è uno studio di controllo randomizzato che testa un programma di esercizi strutturato per i caregiver familiari del cancro. La metà dei partecipanti iscritti non riceverà alcun programma di esercizi fino a quando non saranno trascorse dodici settimane (il gruppo di inizio ritardato) e l'altra metà dei partecipanti inizierà subito il programma di esercizi. Oltre alla frequenza regolare alle lezioni di ginnastica, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare alcune misurazioni durante lo studio, inclusa una valutazione iniziale e una dopo 12 settimane e 24 settimane dei programmi di esercizi. Se i partecipanti fanno parte del gruppo con partenza ritardata, riceveranno una quarta valutazione di idoneità. Le valutazioni includono una valutazione dei livelli di attività fisica, della qualità della vita, della depressione, del sonno e del supporto sociale attraverso questionari di tipo sondaggio, nonché una valutazione dell'idoneità per misurare la forma fisica complessiva e la composizione corporea. I partecipanti riceveranno un programma di esercizi individualizzato appropriato per il loro livello di forma fisica, nonché 6 sessioni educative sui comportamenti sani durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Health and Wellness Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce attualmente assistenza fisica, strumentale o psicologica a un paziente adulto a cui è stato diagnosticato un qualsiasi tipo di cancro.
  • Non devono avere condizioni di salute fisica che limitino la loro partecipazione a un programma di esercizi aerobici e di resistenza.
  • Devono essere disposti a partecipare a due lezioni di ginnastica a settimana in una palestra dell'Università di Calgary.
  • Non devono avere intenzione di trasferirsi per i prossimi 12 mesi
  • Attualmente non soddisfa le linee guida canadesi sull'attività fisica (150 minuti di attività aerobica a settimana e 2 sessioni di allenamento di resistenza a settimana) negli ultimi tre mesi.
  • Essere in grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Fornire assistenza a un bambino malato di cancro Saranno esclusi i partecipanti che si prendono cura di un bambino malato di cancro
  • Saranno esclusi i partecipanti con una condizione di salute che limita la loro partecipazione a un programma di attività fisica
  • I partecipanti che in precedenza si prendevano cura di un malato di cancro e quel paziente è ora deceduto (ad es. assistenti in lutto) saranno esclusi
  • Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano le linee guida canadesi sull'attività fisica negli ultimi tre mesi
  • Saranno esclusi i partecipanti che non potranno frequentare le lezioni di ginnastica di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi immediati
La metà dei partecipanti arruolati nel programma strutturato di 24 settimane di esercizio fisico e formazione sarà randomizzato al gruppo di esercizi immediati. Il gruppo di esercizi immediati riceverà un programma di esercizi strutturati basato sul centro di 12 settimane seguito da un programma di esercizi di mantenimento di 12 settimane.
Comportamentale: Un programma strutturato di esercizi e istruzione basato su un centro di 24 settimane
L'intervento consisterà in un programma di esercizi aerobici e di forza. Il programma di esercizi includerà lezioni di esercizi di resistenza di gruppo due volte alla settimana, lezioni di educazione di gruppo due volte al mese e attività individuali per raggiungere 150 minuti settimanali di attività aerobica. Gli esercizi di resistenza e le lezioni di educazione si svolgeranno in una palestra dell'Università di Calgary. Ai partecipanti al controllo della lista d'attesa verrà detto di non modificare i loro livelli di attività durante le 12 settimane della prova. I partecipanti al controllo della lista d'attesa verranno iscritti all'esercizio e all'intervento educativo dopo aver completato 12 settimane di controllo della lista d'attesa. Un programma di esercizi di mantenimento di 12 settimane verrà offerto a tutti i partecipanti che terminano il programma di esercizi e istruzione di 12 settimane. Il programma di esercizi di mantenimento consisterà in lezioni di esercizi di gruppo di resistenza una volta alla settimana e attività individuali per raggiungere 150 minuti settimanali di attività fisica aerobica.
Nessun intervento: Gruppo di esercizi ritardati
La metà dei partecipanti arruolati nel programma strutturato di 24 settimane di esercizio e formazione basato sul centro sarà randomizzato al gruppo di esercizi ritardati. Questo sarà un gruppo di controllo in lista d'attesa e i partecipanti non riceveranno alcun intervento attivo per 12 settimane. Il gruppo di controllo della lista di attesa verrà quindi arruolato nell'intervento di esercizio strutturato di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di funzionamento fisico del Medical Outcomes Short Form 36 sarà l'esito primario
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di attività fisica saranno misurati attraverso questionari standardizzati self-report.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-2478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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