Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnowienie zdrowia i dobrego samopoczucia opiekuna poprzez ćwiczenia (RECHARGE)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Nicole Culos-Reed, University of Calgary

Odnowienie zdrowia i dobrego samopoczucia opiekuna poprzez ćwiczenia: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie RECHARGE ocenia wpływ 24-tygodniowego zorganizowanego programu ćwiczeń i edukacji na zdrowie fizyczne i emocjonalne, jakość życia, aktywność fizyczną i poziom sprawności opiekunów rodzinnych. Przeprowadzono bardzo niewiele badań oceniających wpływ ustrukturyzowanego programu ćwiczeń przeznaczonego dla opiekunów rodzinnych chorych na raka. Celem tego badania jest określenie, czy aktywność fizyczna jest skuteczna w poprawie zdrowia i samopoczucia opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie REHCARGE jest randomizowaną próbą kontrolną testującą ustrukturyzowany program ćwiczeń dla opiekunów rodzin chorych na raka. Połowa zapisanych uczestników nie otrzyma programu ćwiczeń przed upływem dwunastu tygodni (grupa opóźnionego startu), a druga połowa uczestników rozpocznie program ćwiczeń od razu. Oprócz regularnego uczęszczania na zajęcia z ćwiczeń, uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie niektórych pomiarów w trakcie badania, w tym wstępnej oceny oraz jednej po 12 tygodniach i 24 tygodniach programów ćwiczeń. Jeśli uczestnicy są częścią opóźnionej grupy startowej, otrzymają czwartą ocenę sprawności. Oceny obejmują ocenę poziomu aktywności fizycznej, jakości życia, depresji, snu i wsparcia społecznego za pomocą kwestionariuszy typu ankieta, a także ocenę sprawności w celu zmierzenia ogólnej sprawności i składu ciała. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany program ćwiczeń odpowiedni do ich poziomu sprawności, a także 6 sesji edukacyjnych na temat zachowań prozdrowotnych przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Health and Wellness Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie udziela pomocy fizycznej, instrumentalnej lub psychologicznej dorosłemu pacjentowi, u którego wykryto jakąkolwiek chorobę nowotworową.
  • Nie mogą mieć żadnych fizycznych schorzeń, które ograniczałyby ich udział w programie ćwiczeń aerobowych i oporowych.
  • Muszą być gotowi uczestniczyć w dwóch zajęciach tygodniowo w sali gimnastycznej na Uniwersytecie Calgary.
  • Nie mogą planować przeprowadzki przez następne 12 miesięcy
  • Obecnie nie spełnia kanadyjskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (150 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo i 2 sesje treningu oporowego tygodniowo) przez ostatnie trzy miesiące.
  • Być w stanie mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka nad dzieckiem z chorobą nowotworową Uczestnicy sprawujący opiekę nad dzieckiem z chorobą nowotworową zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy, których stan zdrowia ogranicza ich udział w programie aktywności fizycznej, zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy, którzy wcześniej opiekowali się pacjentem z rakiem, a ten pacjent zmarł (tj. opiekunowie pogrążeni w żałobie) zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy spełniający kanadyjskie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy, którzy nie będą mogli uczestniczyć w zajęciach z ćwiczeń grupowych zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa ćwiczeń
Połowa uczestników zapisanych na 24-tygodniowy zorganizowany program ćwiczeń i edukacji w ośrodku zostanie losowo przydzielona do bezpośredniej grupy ćwiczeń. Bezpośrednia grupa ćwicząca otrzyma 12-tygodniowy zorganizowany program ćwiczeń oparty na ośrodku, po którym nastąpi 12-tygodniowy program ćwiczeń podtrzymujących.
Behawioralne: 24-tygodniowy zorganizowany program ćwiczeń i edukacji w centrum
Interwencja będzie składać się z programu ćwiczeń siłowych i aerobowych. Program ćwiczeń będzie obejmował zajęcia grupowe z ćwiczeniami oporowymi dwa razy w tygodniu, grupowe zajęcia edukacyjne dwa razy w miesiącu oraz zajęcia indywidualne w celu osiągnięcia 150 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo. Ćwiczenia oporowe i zajęcia edukacyjne będą prowadzone w sali gimnastycznej na Uniwersytecie Calgary. Uczestnicy kontroli z listy oczekujących zostaną poinformowani, aby nie zmieniali poziomu aktywności przez 12 tygodni badania. Uczestnicy kontroli z listy oczekujących zostaną włączeni do ćwiczeń i interwencji edukacyjnej po zakończeniu 12 tygodni kontroli z listy oczekujących. 12-tygodniowy program ćwiczeń podtrzymujących zostanie zaoferowany wszystkim uczestnikom, którzy ukończą 12-tygodniowy program ćwiczeń i edukacji. Program ćwiczeń podtrzymujących będzie się składał z zajęć grupowych raz w tygodniu i zajęć indywidualnych w celu osiągnięcia 150 minut aerobowej aktywności fizycznej tygodniowo.
Brak interwencji: Grupa ćwiczeń opóźnionych
Połowa uczestników zapisanych na 24-tygodniowy zorganizowany program ćwiczeń i edukacji w ośrodku zostanie losowo przydzielona do opóźnionej grupy ćwiczeń. Będzie to grupa kontrolna z listy oczekujących, a uczestnicy nie otrzymają żadnej aktywnej interwencji przez 12 tygodni. Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie następnie włączona do 12-tygodniowej ustrukturyzowanej interwencji ruchowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym wynikiem będzie ocena funkcjonowania fizycznego skróconego formularza 36 dotyczącego wyników medycznych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą standardowych kwestionariuszy samoopisowych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-2478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami