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Renovación de la salud y el bienestar del cuidador a través del ejercicio (RECHARGE)

24 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Nicole Culos-Reed, University of Calgary

Renovación de la salud y el bienestar del cuidador a través del ejercicio: un ensayo controlado aleatorio

El estudio RECHARGE está evaluando el efecto de un programa estructurado de ejercicio y educación de 24 semanas sobre la salud física y emocional, la calidad de vida, la actividad física y los niveles de condición física de los cuidadores familiares. Se han realizado muy pocas investigaciones que examinen el impacto de un programa de ejercicio estructurado diseñado para cuidadores familiares de pacientes con cáncer. El propósito de este estudio es determinar si la actividad física es eficaz para mejorar la salud y el bienestar de los cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio REHCARGE es un ensayo de control aleatorio que prueba un programa de ejercicio estructurado para cuidadores familiares con cáncer. La mitad de los participantes inscritos no recibirán ningún programa de ejercicios hasta que hayan pasado doce semanas (el grupo de inicio retrasado) y la otra mitad de los participantes comenzarán el programa de ejercicios de inmediato. Además de la asistencia regular a las clases de ejercicio, también se les pedirá a los participantes que completen algunas mediciones a lo largo del estudio, incluida una evaluación inicial y una después de 12 y 24 semanas de los programas de ejercicio. Si los participantes son parte del grupo de inicio retrasado, recibirán una cuarta evaluación de condición física. Las evaluaciones incluyen una evaluación de los niveles de actividad física, la calidad de vida, la depresión, el sueño y el apoyo social a través de cuestionarios tipo encuesta, así como una evaluación del estado físico para medir el estado físico general y la composición corporal. Los participantes recibirán un programa de ejercicios individualizado apropiado para su nivel de condición física, así como 6 sesiones educativas sobre comportamientos saludables durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary Health and Wellness Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente brinda atención física, instrumental o apoyo psicológico a un paciente adulto que ha sido diagnosticado con algún tipo de cáncer.
  • No deben tener ninguna condición de salud física que restrinja su participación en un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia.
  • Deben estar dispuestos a participar en dos clases de ejercicios por semana en un gimnasio de la Universidad de Calgary.
  • No deben estar planeando mudarse durante los próximos 12 meses.
  • Actualmente no cumple con las Pautas de actividad física canadienses (150 minutos de actividad aeróbica por semana y 2 sesiones de entrenamiento de resistencia por semana) durante los últimos tres meses.
  • Ser capaz de hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Brindar atención a un niño con cáncer Se excluirán los participantes que cuiden a un niño con cáncer
  • Se excluirán los participantes con una condición de salud que limite su participación en un programa de actividad física.
  • Participantes que anteriormente cuidaban a un paciente con cáncer y ese paciente ahora ha muerto (es decir, cuidadores en duelo) serán excluidos
  • Se excluirán los participantes que cumplan con las pautas canadienses de actividad física durante los últimos tres meses.
  • Quedarán excluidos los participantes que no puedan asistir a las clases de gimnasia en grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicio inmediato
La mitad de los participantes inscritos en el programa de educación y ejercicio estructurado basado en un centro de 24 semanas serán asignados al azar al grupo de ejercicio inmediato. El grupo de ejercicio inmediato recibirá un programa de ejercicio estructurado basado en un centro de 12 semanas seguido de un programa de ejercicio de mantenimiento de 12 semanas.
Conductual: Un programa de educación y ejercicio estructurado basado en un centro de 24 semanas
La intervención consistirá en un programa de ejercicios de fuerza y ​​aeróbicos. El programa de ejercicios incluirá clases de ejercicios de resistencia en grupo dos veces por semana, clases de educación en grupo dos veces al mes y actividades individuales para lograr 150 minutos semanales de actividad aeróbica. Las clases de ejercicios y educación de resistencia se llevarán a cabo en un espacio de gimnasio en la Universidad de Calgary. A los participantes de control de la lista de espera se les indicará que no cambien sus niveles de actividad durante las 12 semanas del ensayo. Los participantes del control de la lista de espera se inscribirán en la intervención de ejercicio y educación una vez que hayan completado 12 semanas de control de la lista de espera. Se ofrecerá un programa de ejercicios de mantenimiento de 12 semanas a todos los participantes que terminen el programa de ejercicios y educación de 12 semanas. El programa de ejercicios de mantenimiento consistirá en clases de ejercicios grupales de resistencia una vez por semana y actividades individuales para lograr 150 minutos semanales de actividad física aeróbica.
Sin intervención: Grupo de ejercicios retrasados
La mitad de los participantes inscritos en el programa de educación y ejercicio estructurado basado en un centro de 24 semanas serán asignados al azar al grupo de ejercicio diferido. Este será un grupo de control en lista de espera y los participantes no recibirán ninguna intervención activa durante 12 semanas. El grupo de control de la lista de espera luego se inscribirá en la intervención de ejercicio estructurado de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de funcionamiento físico del Formulario corto de resultados médicos 36 será el resultado principal
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de actividad física se medirán a través de cuestionarios estandarizados de autoinforme.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-2478

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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