Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fornyelse av omsorgspersonens helse og velvære gjennom trening (RECHARGE)

24. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Nicole Culos-Reed, University of Calgary

Fornyelse av omsorgspersonens helse og velvære gjennom trening: en randomisert kontrollert prøvelse

RECHARGE-studien evaluerer effekten av et 24 ukers strukturert trenings- og utdanningsprogram på den fysiske og emosjonelle helsen, livskvaliteten, fysisk aktivitet og kondisjonsnivået til familieomsorgspersoner. Svært lite forskning har blitt gjort for å undersøke virkningen av et strukturert treningsprogram designet for pårørende til kreftpasienter. Hensikten med denne studien er å finne ut om fysisk aktivitet er effektivt for å forbedre omsorgspersonens helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

REHCARGE-studien er en randomisert kontrollstudie som tester et strukturert treningsprogram for kreftfamilier. Den ene halvparten av deltakerne vil ikke få noe treningsprogram før etter at tolv uker har gått (gruppen med utsatt start) og den andre halvparten av deltakerne starter treningsprogrammet med en gang. I tillegg til vanlig oppmøte på treningstimer, vil deltakerne også bli bedt om å fullføre noen målinger gjennom hele studien, inkludert en innledende vurdering og en etter 12 uker og 24 uker med treningsprogrammene. Hvis deltakerne er en del av gruppen for utsatt start, vil de få en fjerde kondisjonsvurdering. Vurderinger inkluderer en evaluering av fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, depresjon, søvn og sosial støtte gjennom spørreskjemaer av undersøkelsestype, samt en kondisjonsvurdering for å måle generell kondisjon og kroppssammensetning. Deltakerne vil motta et individuelt treningsprogram som passer for deres kondisjonsnivå, samt 6 opplæringsøkter om sunn atferd gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Health and Wellness Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir for tiden fysisk pleie, instrumentell eller psykologisk støtte til en voksen pasient som har blitt diagnostisert med alle typer kreft.
  • De må ikke ha noen fysiske helsemessige forhold som vil begrense deres deltakelse i et aerobic- og motstandstreningsprogram.
  • De må være villige til å delta i to treningstimer per uke på et treningsrom ved University of Calgary.
  • De må ikke planlegge å flytte de neste 12 månedene
  • For øyeblikket ikke oppfyller de kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet (150 minutter med aerobic aktivitet per uke og 2 økter med styrketrening per uke) de siste tre månedene.
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Å yte omsorg til et kreftsykt barn Deltakere som har omsorg for et kreftsykt barn vil bli ekskludert
  • Deltakere med en helsetilstand som begrenser deres deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram vil bli ekskludert
  • Deltakere som tidligere tok seg av en kreftpasient, og denne pasienten er nå død (dvs. etterlatte omsorgspersoner) vil bli ekskludert
  • Deltakere som oppfyller de kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet de siste tre månedene vil bli ekskludert
  • Deltakere som ikke kan delta på gruppetreningstimene vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar treningsgruppe
Halvparten av deltakerne som er påmeldt det 24 ukers senterbaserte strukturerte trenings- og utdanningsprogrammet vil bli randomisert til den umiddelbare treningsgruppen. Den umiddelbare treningsgruppen vil motta et 12 ukers senterbasert strukturert treningsprogram etterfulgt av et 12 ukers vedlikehold av treningsprogram.
Atferdsmessig: Et 24 ukers senterbasert strukturert trenings- og utdanningsprogram
Intervensjonen vil bestå av et styrke- og aerobt treningsprogram. Treningsprogrammet vil inkludere to ganger ukentlig gruppemotstandsøvelser, to ganger månedlige gruppeopplæringsklasser og individuelle aktiviteter for å oppnå 150 ukentlige minutter med aerobic aktivitet. Motstandstrenings- og utdanningstimene vil bli holdt på et treningsrom ved University of Calgary. Deltakerne på ventelistekontroll får beskjed om å ikke endre aktivitetsnivået i løpet av de 12 ukene forsøket varer. Deltakerne i ventelistekontroll vil bli registrert i trenings- og utdanningsintervensjonen når de har fullført 12 ukers ventelistekontroll. Et 12 ukers vedlikeholdstreningsprogram vil bli tilbudt alle deltakere som fullfører det 12 ukers trenings- og utdanningsprogrammet. Vedlikeholdstreningsprogrammet vil bestå av gruppebaserte treningstimer en gang i uken og individuelle aktiviteter for å oppnå 150 ukentlige minutter med aerob fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Forsinket treningsgruppe
Halvparten av deltakerne som er påmeldt det 24 ukers senterbaserte strukturerte trenings- og utdanningsprogrammet vil bli randomisert til gruppen for forsinket trening. Dette vil være en ventelistekontrollgruppe og deltakerne vil ikke motta noen aktiv intervensjon på 12 uker. Ventelistekontrollgruppen vil da bli registrert i 12 ukers strukturert treningsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Den fysiske funksjonspoengsummen til Medical Outcomes Short Form 36 vil være det primære resultatet
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt gjennom standardiserte selvrapporteringsskjemaer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-2478

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger