Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление здоровья и благополучия лиц, осуществляющих уход, с помощью физических упражнений (RECHARGE)

24 октября 2016 г. обновлено: Dr. Nicole Culos-Reed, University of Calgary

Восстановление здоровья и благополучия лиц, осуществляющих уход, с помощью упражнений: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование RECHARGE оценивает влияние 24-недельной структурированной программы упражнений и обучения на физическое и эмоциональное здоровье, качество жизни, физическую активность и уровень физической подготовки членов семьи, осуществляющих уход. Было проведено очень мало исследований, изучающих влияние структурированной программы упражнений, разработанной для членов семьи, осуществляющих уход за больными раком. Цель этого исследования - определить, эффективна ли физическая активность для улучшения здоровья и благополучия лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование REHCARGE представляет собой рандомизированное контрольное испытание, в котором тестируется структурированная программа упражнений для лиц, ухаживающих за больными раком. Одна половина зачисленных участников не получит программу упражнений до истечения двенадцати недель (группа с отложенным стартом), а другая половина участников начнет программу упражнений сразу. В дополнение к регулярному посещению занятий по физическим упражнениям участников также попросят выполнить некоторые измерения на протяжении всего исследования, включая начальную оценку и одну после 12 недель и 24 недель программ упражнений. Если участники входят в группу с отложенным стартом, они получат четвертую оценку пригодности. Оценки включают оценку уровней физической активности, качества жизни, депрессии, сна и социальной поддержки с помощью анкет типа опроса, а также оценку физической формы для измерения общей физической подготовки и состава тела. Участники получат индивидуальную программу упражнений, соответствующую их уровню физической подготовки, а также 6 учебных занятий о здоровом поведении на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University of Calgary Health and Wellness Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время оказывает физическую помощь, инструментальную или психологическую поддержку взрослому пациенту, у которого диагностирован любой вид рака.
  • У них не должно быть каких-либо проблем со здоровьем, которые ограничивали бы их участие в программе аэробных упражнений и упражнений с отягощениями.
  • Они должны быть готовы участвовать в двух занятиях в неделю в тренажерном зале Университета Калгари.
  • Они не должны планировать переезд в течение следующих 12 месяцев.
  • В настоящее время не соответствует Канадским рекомендациям по физической активности (150 минут аэробной активности в неделю и 2 занятия силовыми тренировками в неделю) в течение последних трех месяцев.
  • Уметь говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Предоставление ухода за ребенком, больным раком Участники, ухаживающие за ребенком, больным раком, будут исключены
  • Участники с состоянием здоровья, ограничивающим их участие в программе физической активности, будут исключены.
  • Участники, которые ранее ухаживали за больным раком, и этот пациент сейчас умер (т. опекуны, потерявшие близких) будут исключены
  • Участники, отвечающие канадским рекомендациям по физической активности за последние три месяца, будут исключены.
  • Участники, которые не могут посещать групповые занятия, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа немедленных упражнений
Половина участников, зачисленных в 24-недельную программу структурированных упражнений и обучения в центре, будет случайным образом распределена в группу немедленных упражнений. Группа немедленных упражнений получит 12-недельную структурированную программу упражнений в центре, за которой последует 12-недельная программа поддерживающих упражнений.
Поведенческий: 24-недельная структурированная программа упражнений и обучения в центре.
Вмешательство будет состоять из программы силовых и аэробных упражнений. Программа упражнений будет включать два раза в неделю групповые занятия с отягощениями, два раза в месяц групповые образовательные занятия и индивидуальные занятия для достижения 150 минут аэробной активности в неделю. Упражнения с отягощениями и образовательные занятия будут проводиться в тренажерном зале Университета Калгари. Участникам контрольной группы из списка ожидания будет сказано не менять уровень своей активности в течение 12 недель испытания. Участники контрольного листа ожидания будут зачислены в программу упражнений и обучения после того, как они завершат 12 недель контрольного листа ожидания. Всем участникам, завершившим 12-недельную программу упражнений и обучения, будет предложена 12-недельная программа поддерживающих упражнений. Программа поддерживающих упражнений будет состоять из один раз в неделю групповых занятий с отягощениями и индивидуальных занятий для достижения 150 минут аэробной физической активности в неделю.
Без вмешательства: Группа отложенных упражнений
Половина участников, зачисленных в 24-недельную программу структурированных упражнений и обучения в центре, будет случайным образом распределена в группу отсроченных упражнений. Это будет контрольная группа списка ожидания, и участники не будут получать активного вмешательства в течение 12 недель. Затем контрольная группа списка ожидания будет включена в 12-недельную программу структурированных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Оценка физического функционирования по краткой форме 36 медицинских результатов будет основным результатом.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности
Временное ограничение: 12 недель
Уровни физической активности будут измеряться с помощью стандартизированных анкет для самоотчетов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-2478

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками