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Une étude pour explorer la corrélation entre les symptômes et les signes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et le risque de réponse excessive à la stimulation ovarienne (ARTIST)

26 juin 2018 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude exploratoire pour explorer la corrélation entre les symptômes et les signes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et le risque de réponse excessive à l'aide du nouveau stylo Gonal-f® dans le traitement par technologie de procréation assistée (ART) en Chine

Il s'agit d'un essai de phase IV, prospectif, observationnel, à un seul bras et multicentrique pour identifier la population à haut risque de surstimulation associée aux signes et symptômes du SOPK et examine l'utilité d'une augmentation de 12,5 unités internationales (UI) du nouveau stylo Gonal-f® pour la stimulation ovarienne contrôlée individualisée (iCOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1064

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
        • Merck KGaA Communication Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes infertiles suivant un traitement ART avec un protocole long GnRH-a ou un protocole GnRH-ant utilisant le nouveau stylo Gonal-f® qui devraient être des répondeurs normaux ou élevés.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 20 à 35 ans (y compris les deux)
  • Sujets sous traitement ART avec protocole long GnRH-a ou protocole GnRH-ant + Gn + gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
  • Sujet dont un consentement éclairé écrit a été obtenu, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs

Critère d'exclusion:

  • Sujets sous traitement ART avec protocole de stimulation légère
  • Utilisation concomitante de Gonal-f® avec du citrate de clomifène
  • Avec un historique de fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) supérieur ou égal à (>=) 3 fois
  • Antécédents connus de mauvaise réponse ovarienne dans un cycle COS précédent pour FIV/ICSI, défini comme moins de 4 ovocytes récupérés ou antécédent d'annulation du cycle précédent avant la récupération des ovocytes en raison d'une mauvaise réponse ou d'une mauvaise réserve ovarienne, comme le nombre de follicules antraux (AFC) moins que (
  • Présence d'endométriose confirmée ou suspectée Grade III - IV
  • Présence d'hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral
  • Utilisation d'autres Gn pendant la période de stimulation (comme la FSH urinaire/la Gn ménopausique humaine, à l'exception de l'hormone lutéinisante recombinante (r-LH))
  • Antécédents connus de fausse couche à répétition
  • Toute contradiction avec les analogues Gn/GnRH
  • Toute maladie systémique majeure qui, à la discrétion de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude
  • Selon le jugement de l'investigateur, toute condition médicale ou tout autre
  • chirurgie / médicaments qui interféreraient avec l'évaluation des médicaments à l'étude
  • Participation simultanée à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets sous traitement ART avec long GnRH-a ou GnRH-ant
Sujets sous traitement ART avec protocole long GnRH-a ou protocole GnRH-ant + Gn + gonadotrophine chorionique humaine (hCG) selon la pratique clinique de routine. Aucune visite ou intervention(s) supplémentaire(s) à la pratique de routine des Enquêteurs ne sera effectuée au cours de cette étude observationnelle.
Médicament: Gonal-f®
L'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH) sera administrée par voie sous-cutanée (SC) pendant environ 10 à 20 jours avec le schéma thérapeutique ART tel que pratiqué en routine par les enquêteurs et conformément au résumé sous licence des caractéristiques du produit (étiquette SmPC) pour la stimulation ovarienne.
Autres noms:
  • Hormone folliculo-stimulante humaine recombinante
Médicament: Agoniste long de la GnRH
Dans le cadre du régime ART, l'agoniste de la GnRH sera administré pendant environ 14 à 20 jours jusqu'à ce que la régulation à la baisse soit satisfaite, à en juger par l'investigateur.
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Dans le cadre du traitement antirétroviral, un antagoniste de la GnRH sera initié et le traitement sera tel que pratiqué de manière routinière par les enquêteurs et conformément à l'étiquette SmPC sous licence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec ovaire polykystique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux de testostérone sérique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de sujets ayant des antécédents de troubles menstruels
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de sujets avec hirsutisme
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Baseline jusqu'à 2-7 jours jusqu'à la fin du cycle de stimulation (environ 28 jours)
Baseline jusqu'à 2-7 jours jusqu'à la fin du cycle de stimulation (environ 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale d'hormone folliculo-stimulante recombinante (r-FSH)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois
Baseline jusqu'à 1 mois
Dose quotidienne d'hormone folliculo-stimulante recombinante (r-FSH)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois
Baseline jusqu'à 1 mois
Nombre d'ovocytes en métaphase II (M II) récupérés
Délai: Baseline jusqu'à 2-7 jours jusqu'à la fin du cycle de stimulation (environ 28 jours)
Baseline jusqu'à 2-7 jours jusqu'à la fin du cycle de stimulation (environ 28 jours)
Taux de grossesse biochimique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
La grossesse biochimique a été définie comme un test de grossesse positif (test bêta-hCG sérique) de la période d'évaluation post-traitement
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
La grossesse clinique était définie par l'existence d'au moins un sac gestationnel confirmé par échographie dans l'utérus, avec ou sans battements cardiaques.
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
Taux d'implantation
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
Le taux d'implantation a été mesuré comme le nombre de sacs gestationnels observés, divisé par le nombre d'embryons transférés multiplié par 100.
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
Nombre de sujets atteints du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Baseline jusqu'à 13 mois
Le SHO est un syndrome qui peut se manifester par une hypertrophie des ovaires, une ascite avancée avec une perméabilité vasculaire accrue, une accumulation de liquide pleural, une hémoconcentration et une coagulation sanguine accrue.
Baseline jusqu'à 13 mois
Nombre de cycles annulés en raison du risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Baseline jusqu'à 13 mois
Le SHO est un syndrome qui peut se manifester par une hypertrophie des ovaires, une ascite avancée avec une perméabilité vasculaire accrue, une accumulation de liquide pleural, une hémoconcentration et une coagulation sanguine accrue.
Baseline jusqu'à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Serono Co., Ltd., China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 700623_547

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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