Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per esplorare la correlazione tra sintomi e segni della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e il rischio di risposta eccessiva alla stimolazione ovarica (ARTIST)

26 giugno 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio esplorativo per esplorare la correlazione tra i sintomi e i segni della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e il rischio di risposta eccessiva utilizzando la nuova penna Gonal-f® nel trattamento della tecnologia di riproduzione assistita (ART) in Cina

Questo è uno studio di fase IV, prospettico, osservazionale, a braccio singolo, multicentrico per identificare la popolazione ad alto rischio di sovrastimolazione associata a segni e sintomi di PCOS ed esamina l'utilità dell'incremento di 12,5 unità internazionali (UI) della nuova penna Gonal-f® per la stimolazione ovarica controllata individualizzata (iCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1064

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne infertili sottoposte a trattamento ART con protocollo GnRH-a lungo o protocollo GnRH-ant utilizzando la nuova penna Gonal-f® per le quali si prevede una risposta normale o alta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 35 anni (inclusi entrambi)
  • Soggetti sottoposti a trattamento ART con protocollo GnRH-a lungo o protocollo GnRH-ant + Gn + gonadotropina corionica umana (hCG)
  • Soggetto da cui è stato ottenuto un consenso informato scritto con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a trattamento ART con protocollo di stimolazione lieve
  • Uso concomitante di Gonal-f® con clomifene citrato
  • Con una storia di fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) maggiore o uguale a (>=) 3 volte
  • Anamnesi nota di scarsa risposta ovarica in un precedente ciclo COS per IVF/ICSI, definita come meno di 4 ovociti recuperati o anamnesi di annullamento del ciclo precedente prima del prelievo di ovociti a causa di scarsa risposta o scarsa riserva ovarica, come la conta dei follicoli antrali (AFC) meno di (
  • Presenza di endometriosi confermata o sospetta di grado III - IV
  • Presenza di idrosalpinge unilaterale o bilaterale
  • Utilizzo di altri Gn durante il periodo di stimolazione (come FSH urinario/Gn umano della menopausa, ad eccezione dell'ormone luteinizzante ricombinante (r-LH))
  • Storia nota di aborto spontaneo ricorrente
  • Qualsiasi contraddizione con gli analoghi Gn/GnRH
  • - Qualsiasi grave malattia sistemica che, a discrezione dello sperimentatore, precluda il soggetto alla partecipazione allo studio
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, qualsiasi condizione medica o concomitante
  • interventi chirurgici/farmaci che interferirebbero con la valutazione dei farmaci in studio
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sottoposti a trattamento ART con GnRH-a lungo o GnRH-ant
Soggetti sottoposti a trattamento ART con protocollo GnRH-a lungo o protocollo GnRH-ant + Gn + gonadotropina corionica umana (hCG) come da pratica clinica di routine. Durante questo studio osservazionale non verranno eseguite visite o interventi aggiuntivi rispetto alla pratica di routine degli sperimentatori.
Droga: Gonal-f®
L'ormone follicolo stimolante umano ricombinante (r-FSH) verrà somministrato per via sottocutanea (SC) per circa 10-20 giorni insieme al regime ART come praticato di routine dagli sperimentatori e secondo il riassunto autorizzato delle caratteristiche del prodotto (etichetta SmPC) per la stimolazione ovarica.
Altri nomi:
  • Ormone follicolo-stimolante umano ricombinante
Droga: Agonista lungo del GnRH
Come parte del regime ART GnRH-agonista verrà somministrato per circa 14-20 giorni fino a quando la regolazione negativa non sarà soddisfatta secondo il giudizio dello sperimentatore.
Droga: Antagonista del GnRH
Come parte del regime ART verrà avviato l'antagonista del GnRH e il regime sarà praticato di routine dagli investigatori e secondo l'etichetta RCP autorizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con ovaio policistico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di soggetti con anamnesi di disturbi mestruali
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di soggetti con irsutismo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Basale fino a 2-7 giorni fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
Basale fino a 2-7 giorni fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
Linea di base fino a 1 mese
Dose giornaliera di ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
Linea di base fino a 1 mese
Numero di ovociti in metafase II (M II) recuperati
Lasso di tempo: Basale fino a 2-7 giorni fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
Basale fino a 2-7 giorni fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
La gravidanza biochimica è stata definita come un test di gravidanza positivo (test beta-hCG sierico) del periodo di valutazione post-trattamento
Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
La gravidanza clinica è stata definita come l'esistenza di almeno un sacco gestazionale confermato dall'ecografia nell'utero, con o senza battito cardiaco.
Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
Il tasso di impianto è stato misurato come il numero di sacchi gestazionali osservati, diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100.
Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
Numero di soggetti con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 13 mesi
L'OHSS è una sindrome che può manifestarsi con ovaie ingrossate, ascite avanzata con aumento della permeabilità vascolare, accumulo di liquido pleurico, emoconcentrazione e aumento della coagulazione del sangue.
Basale fino a 13 mesi
Numero di cicli annullati a causa del rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 13 mesi
L'OHSS è una sindrome che può manifestarsi con ovaie ingrossate, ascite avanzata con aumento della permeabilità vascolare, accumulo di liquido pleurico, emoconcentrazione e aumento della coagulazione del sangue.
Basale fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono Co., Ltd., China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 700623_547

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Gonal-f®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni