Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) oireiden ja merkkien sekä munasarjojen stimulaation liiallisen vasteen riskin välisen korrelaation tutkimiseksi (ARTIST)

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkiva tutkimus munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän (PCOS) oireiden ja merkkien sekä ylivasteen riskin välisen korrelaation tutkimiseksi käyttämällä uutta Gonal-f® Pen -kynää avusteisen lisääntymisteknologian (ART) hoidossa Kiinassa

Tämä on vaihe IV, prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa väestö, jolla on korkea PCOS-oireisiin liittyvän ylistimulaation riski, ja tutkii uuden Gonal-f®-kynän 12,5 kansainvälisen yksikön (IU) lisäyksen hyödyllisyyttä. yksilölliseen kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon (iCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1064

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmättömät naiset, jotka saavat ART-hoitoa pitkällä GnRH-a-protokollalla tai GnRH-ant-protokollalla käyttäen uutta Gonal-f®-kynää ja joiden odotetaan olevan normaali tai korkea vaste.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–35-vuotiaat naiset (mukaan lukien molemmat)
  • Potilaat, joille tehdään ART-hoitoa pitkällä GnRH-a-protokollalla tai GnRH-ant-protokollalla + Gn + ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG)
  • Potilas, jolta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat ART-hoitoa miedolla stimulaatioprotokollalla
  • Gonal-f®:n samanaikainen käyttö klomifeenisitraatin kanssa
  • In vitro -hedelmöitys (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -historia on suurempi tai yhtä suuri (>=) 3 kertaa
  • Tunnettu huono munasarjavaste edellisessä COS-syklissä IVF/ICSI:ssä, määriteltynä alle 4 munasolun talteenotoksi tai aikaisemman syklin peruuntuminen ennen munasolun hakua huonon vasteen tai heikon munasarjavarannon vuoksi, kuten Antral follicle count (AFC) vähemmän kuin (
  • Vahvistetun tai epäillyn endometrioosin olemassaolo, aste III - IV
  • Yksipuolisen tai kahdenvälisen hydrosalpinxin esiintyminen
  • Muun Gn:n käyttö stimulaatiojakson aikana (kuten virtsan FSH/ihmisen vaihdevuosien Gn, paitsi rekombinantti luteinisoiva hormoni (r-LH))
  • Tunnettu toistuvan keskenmenon historia
  • Kaikki ristiriidat Gn/GnRH-analogien kanssa
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan estää henkilön osallistumisen tutkimukseen
  • Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa sairaus tai siihen liittyvä
  • leikkaus/lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeiden arviointia
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, jotka saavat ART-hoitoa pitkällä GnRH-a:lla tai GnRH-ant:lla
Potilaat, joille tehdään ART-hoitoa pitkällä GnRH-a-protokollalla tai GnRH-ant-protokollalla + Gn + ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän havainnointitutkimuksen aikana ei suoriteta tutkijoiden rutiinikäytäntöjen lisäksi muita käyntejä tai interventioita.
Lääke: Gonal-f®
Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-FSH) annetaan ihonalaisesti (SC) noin 10-20 päivän ajan yhdessä ART-hoidon kanssa, kuten tutkijat ovat rutiininomaisesti harjoittaneet ja lisensoidun valmisteyhteenvedon (SmPC-merkintä) mukaisesti munasarjojen stimulaatiota varten.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni
Lääke: Pitkä GnRH-agonisti
Osana ART-hoitoa GnRH-agonistia annetaan noin 14-20 päivän ajan, kunnes alasäätely on tutkijan arvioiden mukainen.
Lääke: GnRH-antagonisti
Osana ART-hoitoa aloitetaan GnRH-antagonisti, ja hoito-ohjelma tulee olemaan tutkijoiden rutiininomaisesti harjoittaman ja lisensoidun valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munasarjojen monirakkulatautipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tutkittavien määrä, joilla on ollut kuukautiskiertohäiriöitä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Hirsutismia sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2–7 päivää stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 2–7 päivää stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (r-FSH) kokonaisannos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi
Perusaika jopa 1 kuukausi
Päivittäinen annos rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (r-FSH)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi
Perusaika jopa 1 kuukausi
Haettujen metafaasi II (M II) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2–7 päivää stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 2–7 päivää stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Biokemiallinen raskaus määriteltiin positiiviseksi raskaustestiksi (seerumin beeta-hCG-testi) hoidon jälkeisellä arviointijaksolla
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Kliininen raskaus määriteltiin vähintään yhden ultraäänitutkimuksella varmennetun raskauspussin olemassaolona kohdussa, sydämen sykkeen kanssa tai ilman.
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Implantaationopeus mitattiin havaittujen raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä kerrottuna 100:lla.
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Munasarjahyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta
OHSS on oireyhtymä, joka voi ilmetä laajentuneilla munasarjoilla, pitkälle edenneellä askiteksella, johon liittyy lisääntynyt verisuonten läpäisevyys, keuhkopussin nesteen kertymiseen, hemokonsentraatioon ja lisääntyneeseen veren hyytymiseen.
Perustaso jopa 13 kuukautta
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskin vuoksi peruutettujen kiertojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta
OHSS on oireyhtymä, joka voi ilmetä laajentuneilla munasarjoilla, pitkälle edenneellä askiteksella, johon liittyy lisääntynyt verisuonten läpäisevyys, keuhkopussin nesteen kertymiseen, hemokonsentraatioon ja lisääntyneeseen veren hyytymiseen.
Perustaso jopa 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Serono Co., Ltd., China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 700623_547

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia