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Un estudio para explorar la correlación entre los síntomas y signos del síndrome de ovario poliquístico (SOP) y el riesgo de respuesta excesiva a la estimulación ovárica (ARTIST)

26 de junio de 2018 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio exploratorio para explorar la correlación entre los síntomas y signos del síndrome de ovario poliquístico (SOP) y el riesgo de respuesta excesiva con el uso del nuevo lápiz Gonal-f® en el tratamiento con tecnología de reproducción asistida (TRA) en China

Este es un ensayo multicéntrico de fase IV, prospectivo, observacional, de un solo brazo para identificar a la población con alto riesgo de sobreestimulación asociada con signos y síntomas de SOP y examina la utilidad de incrementos de 12,5 unidades internacionales (UI) de la nueva pluma Gonal-f®. para la estimulación ovárica controlada individualizada (iCOS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1064

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Merck KGaA Communication Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres infértiles que se someten a un tratamiento de ART con un protocolo largo de GnRH-a o un protocolo de GnRH-ant que usan la pluma nueva Gonal-f® y que se espera que tengan una respuesta normal o alta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos de 20 a 35 años (incluidos ambos)
  • Sujetos en tratamiento ART con protocolo largo GnRH-a o protocolo GnRH-ant + Gn + gonadotropina coriónica humana (hCG)
  • Sujeto del que se haya obtenido un consentimiento informado por escrito en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sometidos a tratamiento ART con protocolo de estimulación leve
  • Uso concomitante de Gonal-f® con citrato de clomifeno
  • Con un historial de fecundación in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) mayor o igual a (>=) 3 veces
  • Antecedentes conocidos de respuesta ovárica deficiente en un ciclo COS anterior para FIV/ICSI, definido como menos de 4 ovocitos recuperados o antecedentes de cancelación del ciclo anterior antes de la recuperación de ovocitos debido a una respuesta deficiente o una reserva ovárica deficiente, como el recuento de folículos antrales (AFC) menos que (
  • Presencia de endometriosis confirmada o sospechada Grado III - IV
  • Presencia de hidrosálpinx unilateral o bilateral
  • Usar otras Gn durante el período de estimulación (como FSH urinaria/Gn menopáusica humana, excepto la hormona luteinizante recombinante (r-LH))
  • Antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente.
  • Cualquier contradicción con los análogos de Gn/GnRH
  • Cualquier enfermedad sistémica importante que, según el criterio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
  • A juicio del Investigador, cualquier condición médica o concomitante
  • cirugía/medicamentos que interferirían con la evaluación de los medicamentos del estudio
  • Participación simultánea en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos sometidos a tratamiento ART con GnRH-a largo o GnRH-ant
Sujetos en tratamiento TAR con protocolo largo GnRH-a o protocolo GnRH-ant + Gn + gonadotropina coriónica humana (hCG) según la práctica clínica habitual. No se realizarán visitas ni intervenciones adicionales a la práctica habitual de los investigadores durante este estudio observacional.
Droga: Gonal-f®
La hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-FSH) se administrará por vía subcutánea (SC) durante aproximadamente 10 a 20 días junto con el régimen de TAR como lo practican habitualmente los investigadores y de acuerdo con el resumen autorizado de las características del producto (etiqueta SmPC) para la estimulación ovárica.
Otros nombres:
  • Hormona folículo estimulante humana recombinante
Droga: Agonista largo de GnRH
Como parte del régimen de ART, se administrará el agonista de GnRH durante aproximadamente 14 a 20 días hasta que se satisfaga la regulación a la baja a juicio del investigador.
Droga: Antagonista de la GnRH
Como parte del régimen de TAR, se iniciará el uso de antagonistas de la GnRH y el régimen será el que practiquen habitualmente los investigadores y de acuerdo con la ficha técnica autorizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ovario poliquístico
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de sujetos con antecedentes de trastornos menstruales
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de sujetos con hirsutismo
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2-7 días hasta el final del ciclo de estimulación (aproximadamente 28 días)
Línea de base hasta 2-7 días hasta el final del ciclo de estimulación (aproximadamente 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de hormona estimulante del folículo recombinante (r-FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
Línea de base hasta 1 mes
Dosis diaria de hormona estimulante del folículo recombinante (r-FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
Línea de base hasta 1 mes
Número de ovocitos en Metafase II (M II) recuperados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2-7 días hasta el final del ciclo de estimulación (aproximadamente 28 días)
Línea de base hasta 2-7 días hasta el final del ciclo de estimulación (aproximadamente 28 días)
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
El embarazo bioquímico se definió como una prueba de embarazo positiva (prueba de beta-hCG en suero) del período de evaluación posterior al tratamiento.
4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
El embarazo clínico se definió como la existencia de al menos un saco gestacional confirmado por ultrasonografía en el útero, con o sin latidos cardíacos.
4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
La tasa de implantación se midió como el número de sacos gestacionales observados, dividido por el número de embriones transferidos multiplicado por 100.
4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
Número de sujetos con síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 13 meses
El SHO es un síndrome que puede manifestarse con ovarios agrandados, ascitis avanzada con aumento de la permeabilidad vascular, acumulación de líquido pleural, hemoconcentración y aumento de la coagulación sanguínea.
Línea de base hasta 13 meses
Número de ciclos cancelados debido al riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 13 meses
El SHO es un síndrome que puede manifestarse con ovarios agrandados, ascitis avanzada con aumento de la permeabilidad vascular, acumulación de líquido pleural, hemoconcentración y aumento de la coagulación sanguínea.
Línea de base hasta 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Serono Co., Ltd., China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 700623_547

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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