Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má prozkoumat korelaci mezi příznaky a příznaky syndromu polycystických vaječníků (PCOS) a rizikem nadměrné reakce na stimulaci vaječníků (ARTIST)

26. června 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Průzkumná studie k prozkoumání korelace mezi příznaky a příznaky syndromu polycystických ovarií (PCOS) a rizikem nadměrné reakce při použití nového pera Gonal-f® při léčbě asistovanou reprodukcí (ART) v Číně

Toto je fáze IV, prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická studie k identifikaci populace s vysokým rizikem nadměrné stimulace spojené se známkami a symptomy PCOS a zkoumá užitečnost přírůstku 12,5 mezinárodních jednotek (IU) nového pera Gonal-f® pro individualizovanou řízenou ovariální stimulaci (iCOS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1064

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné ženy podstupující léčbu ART s dlouhým protokolem GnRH-a nebo protokolem GnRH-ant s použitím nového pera Gonal-f®, u kterých se očekává, že budou normálně nebo vysoce reagovat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 až 35 let (včetně obou)
  • Subjekty podstupující léčbu ART s dlouhým protokolem GnRH-a nebo protokolem GnRH-ant + Gn + lidský choriový gonadotropin (hCG)
  • Subjekt, od kterého byl získán písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující léčbu ART s protokolem mírné stimulace
  • Současné užívání přípravku Gonal-f® s klomifen citrátem
  • S anamnézou oplodnění in vitro (IVF)/intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) 3krát nebo větší než (>=)
  • Známá anamnéza špatné odezvy vaječníků v předchozím cyklu COS pro IVF/ICSI, definovaná jako odebrání méně než 4 oocytů nebo historie zrušení předchozího cyklu před odběrem oocytů z důvodu špatné odpovědi nebo slabé ovariální rezervy, jako je počet antrálních folikulů (AFC) méně než (
  • Přítomnost potvrzené nebo suspektní endometriózy III. - IV. stupně
  • Přítomnost jednostranného nebo oboustranného hydrosalpinxu
  • Použití jiného Gn během stimulačního období (jako je močový FSH/lidský menopauzální Gn, kromě rekombinantního luteinizačního hormonu (r-LH))
  • Známá historie opakovaného potratu
  • Jakýkoli rozpor s analogy Gn/GnRH
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího vylučuje subjekt z účasti ve studii
  • Podle úsudku vyšetřovatele jakýkoli zdravotní stav nebo jakýkoli doprovodný stav
  • operace/léky, které by interferovaly s hodnocením studovaných léků
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty podstupující ART léčbu dlouhým GnRH-a nebo GnRH-ant
Subjekty podstupující léčbu ART s dlouhým protokolem GnRH-a nebo protokolem GnRH-ant + Gn + lidský choriový gonadotropin (hCG) podle běžné klinické praxe. Během této pozorovací studie nebudou prováděny žádné návštěvy ani intervence nad rámec běžné praxe zkoušejících.
Lék: Gonal-f®
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-FSH) bude podáván subkutánně (SC) po dobu přibližně 10 až 20 dnů spolu s režimem ART, jak je rutinně praktikován zkoušejícími a podle licencovaného souhrnu údajů o přípravku (štítek SmPC) pro stimulaci vaječníků.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon
Lék: Dlouhý agonista GnRH
Jako součást režimu ART bude agonista GnRH podáván po dobu přibližně 14 až 20 dnů, dokud nebude uspokojena down-regulace podle posouzení zkoušejícího.
Lék: Antagonista GnRH
Jako součást režimu ART bude zahájeno podávání antagonisty GnRH a režim bude rutinně praktikován zkoušejícími a podle licencovaného štítku SmPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s polycystickými vaječníky
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet subjektů s anamnézou menstruačních poruch
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet subjektů s hirsutismem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet získaných oocytů
Časové okno: Výchozí stav až 2-7 dní do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Výchozí stav až 2-7 dní do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH)
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce
Základní stav do 1 měsíce
Denní dávka rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH)
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce
Základní stav do 1 měsíce
Počet získaných oocytů metafáze II (M II).
Časové okno: Výchozí stav až 2-7 dní do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Výchozí stav až 2-7 dní do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Biochemické těhotenství bylo definováno jako pozitivní těhotenský test (test beta-hCG v séru) v období hodnocení po léčbě
4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Klinické těhotenství bylo definováno jako existence alespoň jednoho ultrasonograficky potvrzeného gestačního vaku v děloze, s nebo bez srdečního tepu.
4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Míra implantace
Časové okno: 4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Rychlost implantace byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Počet subjektů se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Základní stav až 13 měsíců
OHSS je syndrom, který se může projevit zvětšenými vaječníky, pokročilým ascitem se zvýšenou vaskulární permeabilitou, akumulací pleurální tekutiny, hemokoncentrací a zvýšenou srážlivostí krve.
Základní stav až 13 měsíců
Počet zrušených cyklů kvůli riziku ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: Základní stav až 13 měsíců
OHSS je syndrom, který se může projevit zvětšenými vaječníky, pokročilým ascitem se zvýšenou vaskulární permeabilitou, akumulací pleurální tekutiny, hemokoncentrací a zvýšenou srážlivostí krve.
Základní stav až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Serono Co., Ltd., China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 700623_547

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Gonal-f®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení