Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения корреляции между симптомами и признаками синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) и риском гиперреакции на стимуляцию яичников (ARTIST)

26 июня 2018 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Предварительное исследование для изучения корреляции между симптомами и признаками синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) и риском чрезмерного ответа с использованием новой ручки Gonal-f® в лечении вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ) в Китае

Это фаза IV, проспективное, обсервационное, одногрупповое, многоцентровое исследование для выявления населения с высоким риском чрезмерной стимуляции, связанной с признаками и симптомами СПКЯ, и изучает полезность увеличения на 12,5 международных единиц (МЕ) новой шприц-ручки Gonal-f®. для индивидуальной контролируемой стимуляции яичников (iCOS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1064

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с бесплодием, проходящие АРТ по длинному протоколу GnRH-a или протоколу GnRH-ant с использованием новой шприц-ручки Gonal-f®, которые, как ожидается, будут нормальными или высокими ответчиками.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 20 до 35 лет (включая обоих)
  • Субъекты, получающие АРТ по длинному протоколу GnRH-a или протоколу GnRH-ant + Gn + хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
  • Субъект, от которого было получено письменное информированное согласие, при том понимании, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Субъекты, проходящие лечение АРТ по протоколу легкой стимуляции
  • Одновременное применение Гонал-ф® с цитратом кломифена
  • При экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО)/ интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) в анамнезе больше или равно (>=) 3 раза
  • Известный в анамнезе плохой ответ яичников в предыдущем цикле COS для ЭКО/ИКСИ, определяемый как получение менее 4 ооцитов, или история отмены предыдущего цикла до извлечения ооцитов из-за плохого ответа или плохого резерва яичников, например, количество антральных фолликулов (AFC) меньше, чем (
  • Наличие подтвержденного или подозреваемого эндометриоза III–IV степени
  • Наличие одностороннего или двустороннего гидросальпинкса
  • Использование других Гн в период стимуляции (таких как ФСГ с мочой/человеческий менопаузальный Гн, за исключением рекомбинантного лютеинизирующего гормона (р-ЛГ))
  • Известный анамнез привычного невынашивания беременности
  • Любое противоречие с аналогами Gn/GnRH
  • Любое серьезное системное заболевание, которое, по усмотрению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
  • По мнению следователя, любое заболевание или любое сопутствующее
  • Хирургическое вмешательство/лекарства, которые могут помешать оценке исследуемых препаратов
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты, получающие АРВТ с длительным ГнРГ-альфа или ГнРГ-антителом
Субъекты, проходящие лечение АРТ по длинному протоколу GnRH-a или протоколу GnRH-ant + Gn + хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в соответствии с обычной клинической практикой. Во время этого обсервационного исследования не будет выполняться никаких посещений или вмешательств, дополняющих обычную практику Исследователей.
Лекарство: Гонал-ф®
Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (р-ФСГ) будет вводиться подкожно (п/к) в течение примерно 10-20 дней вместе со схемой АРТ, как это обычно практикуется исследователями и в соответствии с лицензированным описанием характеристик продукта (этикетка SmPC) для стимуляции яичников.
Другие имена:
  • Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека
Лекарство: Длинный агонист ГнРГ
Как часть схемы АРТ, агонист ГнРГ будет вводиться в течение примерно 14-20 дней до тех пор, пока, по оценке исследователя, не будет достигнуто снижение регуляции.
Лекарство: Антагонист ГнРГ
В качестве части схемы АРТ будет начат прием антагониста ГнРГ, и схема будет применяться в соответствии с рутинной практикой исследователей и в соответствии с лицензированной этикеткой SmPC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с поликистозом яичников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество субъектов с нарушениями менструального цикла в анамнезе
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество субъектов с гирсутизмом
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-7 дней до окончания цикла стимуляции (приблизительно 28 дней)
Исходный уровень до 2-7 дней до окончания цикла стимуляции (приблизительно 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
Базовый до 1 месяца
Суточная доза рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
Базовый до 1 месяца
Количество извлеченных ооцитов метафазы II (M II)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-7 дней до окончания цикла стимуляции (приблизительно 28 дней)
Исходный уровень до 2-7 дней до окончания цикла стимуляции (приблизительно 28 дней)
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Биохимическая беременность определялась как положительный тест на беременность (тест на бета-ХГЧ в сыворотке) периода оценки после лечения.
От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Клиническая беременность определялась как наличие хотя бы одного подтвержденного ультразвуковым исследованием плодного яйца в матке с сердцебиением или без него.
От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Скорость имплантации
Временное ограничение: От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Частота имплантации измерялась как количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов, умноженное на 100.
От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Количество субъектов с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев
СГЯ представляет собой синдром, который может проявляться увеличением яичников, развитым асцитом с повышенной проницаемостью сосудов, накоплением плевральной жидкости, гемоконцентрацией и повышенной свертываемостью крови.
Исходный уровень до 13 месяцев
Количество циклов, отмененных из-за риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев
СГЯ представляет собой синдром, который может проявляться увеличением яичников, развитым асцитом с повышенной проницаемостью сосудов, накоплением плевральной жидкости, гемоконцентрацией и повышенной свертываемостью крови.
Исходный уровень до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Serono Co., Ltd., China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 700623_547

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками