Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske sammenhængen mellem symptomer og tegn på polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og risiko for overreaktion på ovariestimulering (ARTIST)

26. juni 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En eksplorativ undersøgelse for at udforske sammenhængen mellem symptomerne og tegnene på polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og risikoen for overreaktion ved brug af ny Gonal-f® Pen i Assisted Reproductive Technology (ART) behandling i Kina

Dette er et fase IV, prospektivt, observationelt, enkeltarms-, multicenterforsøg for at identificere populationen med høj risiko for overstimulering forbundet med tegn og symptomer på PCOS og undersøger anvendeligheden af ​​12,5 internationale enheder (IE) inkrement af Gonal-f® ny pen til individualiseret styret ovariestimulering (iCOS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1064

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kvinder, der gennemgår ART-behandling med lang GnRH-a-protokol eller GnRH-ant-protokol, der bruger Gonal-f® ny pen, og som forventes at være normale eller højresponderende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 35 år (inklusive begge)
  • Forsøgspersoner, der gennemgår ART-behandling med lang GnRH-a-protokol eller GnRH-ant-protokol + Gn + humant choriongonadotropin (hCG)
  • Forsøgsperson, fra hvem der er indhentet et skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår ART-behandling med mild stimulationsprotokol
  • Samtidig brug af Gonal-f® med clomiphenecitrat
  • Med en in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) historie på mere end eller lig med (>=) 3 gange
  • Kendt historie med dårlig ovarierespons i en tidligere COS-cyklus for IVF/ICSI, defineret som mindre end 4 oocytter hentet eller historie med tidligere cyklusannullering før oocytudhentning på grund af dårlig respons eller dårlig ovariereserve, såsom antral follikeltal (AFC) Mindre end (
  • Tilstedeværelse af bekræftet eller mistænkt endometriose Grad III - IV
  • Tilstedeværelse af ensidig eller bilateral hydrosalpinx
  • Brug af andet Gn under stimulationsperioden (såsom urin-FSH/humant menopausalt Gn, undtagen rekombinant luteiniserende hormon (r-LH))
  • Kendt historie med tilbagevendende abort
  • Enhver modsætning til Gn/GnRH-analoger
  • Enhver større systemisk sygdom, som efter Investigators skøn udelukker forsøgspersonen for deltagelse i undersøgelsen
  • Ifølge efterforskerens vurdering, enhver medicinsk tilstand eller enhver ledsagende
  • kirurgi/medicin, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgspersoner, der gennemgår ART-behandling med lang GnRH-a eller GnRH-ant
Individer, der gennemgår ART-behandling med lang GnRH-a-protokol eller GnRH-ant-protokol + Gn + humant choriongonadotropin (hCG) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Ingen besøg eller intervention(er) ud over efterforskernes rutinemæssige praksis vil blive udført under denne observationsundersøgelse.
Medicin: Gonal-f®
Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH) vil blive administreret subkutant (SC) i ca. 10 til 20 dage sammen med ART-kuren, som rutinemæssigt praktiseres af efterforskere og i henhold til licenseret resumé af produktkarakteristika (SmPC-mærket) til ovariestimulering.
Andre navne:
  • Rekombinant humant follikelstimulerende hormon
Medicin: Lang GnRH-agonist
Som en del af ART-regimet vil GnRH-agonist blive administreret i ca. 14 til 20 dage, indtil nedregulering er opfyldt som vurderet af investigator.
Medicin: GnRH-antagonist
Som en del af ART-regimet vil GnRH-antagonist blive påbegyndt, og regimet vil være som rutinemæssigt praktiseret af investigators og i henhold til licenseret SmPC-mærke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med polycystisk ovarie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum testosteron niveauer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal forsøgspersoner med historie med menstruationsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal forsøgspersoner med hirsutisme
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Baseline op til 2-7 dage indtil afslutningen af ​​stimulationscyklus (ca. 28 dage)
Baseline op til 2-7 dage indtil afslutningen af ​​stimulationscyklus (ca. 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned
Baseline op til 1 måned
Daglig dosis af rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned
Baseline op til 1 måned
Antal af metafase II (M II) oocytter hentet
Tidsramme: Baseline op til 2-7 dage indtil afslutningen af ​​stimulationscyklus (ca. 28 dage)
Baseline op til 2-7 dage indtil afslutningen af ​​stimulationscyklus (ca. 28 dage)
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Biokemisk graviditet blev defineret som en positiv graviditetstest (serum beta-hCG test) i vurderingsperioden efter behandlingen
4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Klinisk graviditet blev defineret som eksistensen af ​​mindst én ultralydsbekræftet svangerskabssæk i uterus, med eller uden hjerteslag.
4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Implantationshastigheden blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Antal forsøgspersoner med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder
OHSS er et syndrom, som kan manifestere sig med forstørrede æggestokke, fremskreden ascites med øget vaskulær permeabilitet, pleuravæskeakkumulering, hæmokoncentration og øget blodpropper.
Baseline op til 13 måneder
Antal annullerede cyklusser på grund af risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder
OHSS er et syndrom, som kan manifestere sig med forstørrede æggestokke, fremskreden ascites med øget vaskulær permeabilitet, pleuravæskeakkumulering, hæmokoncentration og øget blodpropper.
Baseline op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 700623_547

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Gonal-f®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger