Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka sambandet mellan symtom och tecken på polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och risk för överrespons på äggstocksstimulering (ARTIST)

26 juni 2018 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En utforskande studie för att undersöka sambandet mellan symtom och tecken på polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och risk för överrespons med hjälp av ny Gonal-f® Pen i behandling med assisterad reproduktionsteknik (ART) i Kina

Detta är en fas IV, prospektiv, observationell, enarms, multicenterstudie för att identifiera populationen med hög risk för överstimulering i samband med tecken och symtom på PCOS och undersöker användbarheten av 12,5 internationella enheter (IE) ökning av Gonal-f® nya penna för individualiserad kontrollerad ovariestimulering (iCOS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1064

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Merck KGaA Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infertila kvinnor som genomgår ART-behandling med långt GnRH-a-protokoll eller GnRH-ant-protokoll som använder Gonal-f® ny penna och som förväntas vara normala eller höga svar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 35 år (inklusive båda)
  • Försökspersoner som genomgår ART-behandling med långt GnRH-a-protokoll eller GnRH-antprotokoll + Gn + humant koriongonadotropin (hCG)
  • Försöksperson från vilken ett skriftligt informerat samtycke har erhållits med förutsättningen att försökspersonen kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som genomgår ART-behandling med mild stimuleringsprotokoll
  • Samtidig användning av Gonal-f® med klomifencitrat
  • Med en in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) historia på mer än eller lika med (>=) 3 gånger
  • Känd historia av dåligt äggstockssvar i en tidigare COS-cykel för IVF/ICSI, definierat som mindre än 4 oocyter hämtade eller historia av tidigare cykelavbrott före oocythämtning på grund av dåligt svar eller dålig äggstocksreserv, såsom antral follikelräkning (AFC) mindre än (
  • Förekomst av bekräftad eller misstänkt endometrios Grad III - IV
  • Förekomst av ensidig eller bilateral hydrosalpinx
  • Användning av annat Gn under stimuleringsperioden (som urin-FSH/humant menopausalt Gn, förutom rekombinant luteiniserande hormon (r-LH))
  • Känd historia av återkommande missfall
  • Eventuell motsägelse till Gn/GnRH-analoger
  • Varje större systemisk sjukdom som enligt utredarens bedömning utesluter försökspersonen att delta i studien
  • Enligt utredarens bedömning, något medicinskt tillstånd eller något som helst samtidigt
  • kirurgi/mediciner som skulle störa utvärderingen av studiemediciner
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Försökspersoner som genomgår ART-behandling med lång GnRH-a eller GnRH-ant
Försökspersoner som genomgår ART-behandling med långt GnRH-a-protokoll eller GnRH-antprotokoll + Gn + humant koriongonadotropin (hCG) enligt rutinmässig klinisk praxis. Inga besök eller intervention(er) utöver utredarnas rutinpraxis kommer att utföras under denna observationsstudie.
Läkemedel: Gonal-f®
Rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-FSH) kommer att administreras subkutant (SC) i cirka 10 till 20 dagar tillsammans med ART-regimen som rutinmässigt praktiseras av utredare och enligt licensierad sammanfattning av produktegenskaper (SmPC-etikett) för ovariestimulering.
Andra namn:
  • Rekombinant humant follikelstimulerande hormon
Läkemedel: Lång GnRH-agonist
Som en del av ART-regimen kommer GnRH-agonist att administreras i cirka 14 till 20 dagar tills nedreglering är tillfredsställt enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: GnRH-antagonist
Som en del av ART-regimen kommer GnRH-antagonist att initieras och regimen kommer att vara som rutinmässigt praktiseras av utredare och enligt licensierad produktresumé.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med polycystisk äggstock
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Testosteronnivåer i serum
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal försökspersoner med historia av menstruationsrubbningar
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal försökspersoner med hirsutism
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal uttagna oocyter
Tidsram: Baslinje upp till 2-7 dagar till slutet av stimuleringscykeln (ungefär 28 dagar)
Baslinje upp till 2-7 dagar till slutet av stimuleringscykeln (ungefär 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos av rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH)
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad
Baslinje upp till 1 månad
Daglig dos av rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH)
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad
Baslinje upp till 1 månad
Antalet hämtade oocyter från Metafas II (M II).
Tidsram: Baslinje upp till 2-7 dagar till slutet av stimuleringscykeln (ungefär 28 dagar)
Baslinje upp till 2-7 dagar till slutet av stimuleringscykeln (ungefär 28 dagar)
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
Biokemisk graviditet definierades som ett positivt graviditetstest (serum beta-hCG-test) under bedömningsperioden efter behandlingen
4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
Klinisk graviditet definierades som förekomsten av minst en ultraljudskonfirmerad graviditetspåse i livmodern, med eller utan hjärtslag.
4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
Implantationshastighet
Tidsram: 4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
Implantationshastigheten mättes som antalet observerade graviditetssäckar, dividerat med antalet överförda embryon multiplicerat med 100.
4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
Antal försökspersoner med ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Baslinje upp till 13 månader
OHSS är ett syndrom som kan visa sig med förstorade äggstockar, avancerad ascites med ökad vaskulär permeabilitet, ansamling av pleuravätskor, hemokoncentration och ökad blodpropp.
Baslinje upp till 13 månader
Antal avbrutna cykler på grund av risk för ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Baslinje upp till 13 månader
OHSS är ett syndrom som kan visa sig med förstorade äggstockar, avancerad ascites med ökad vaskulär permeabilitet, ansamling av pleuravätskor, hemokoncentration och ökad blodpropp.
Baslinje upp till 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Serono Co., Ltd., China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 700623_547

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar