Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de correlatie te onderzoeken tussen symptomen en tekenen van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en het risico van overmatige respons op ovariële stimulatie (ARTIST)

26 juni 2018 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een verkennend onderzoek om de correlatie te onderzoeken tussen de symptomen en tekenen van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en het risico van overmatige respons met behulp van de nieuwe Gonal-f®-pen bij behandeling met kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) in China

Dit is een fase IV, prospectieve, observationele, eenarmige, multicenter studie om de populatie te identificeren die een hoog risico loopt op overstimulatie geassocieerd met tekenen en symptomen van PCOS en onderzoekt het nut van 12,5 internationale eenheden (IU) verhoging van Gonal-f® nieuwe pen voor geïndividualiseerde gecontroleerde ovariële stimulatie (iCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1064

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare vrouwen die een ART-behandeling ondergaan met een lang GnRH-a-protocol of een GnRH-ant-protocol met de nieuwe Gonal-f®-pen en waarvan wordt verwacht dat ze een normale of hoge respons hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 35 jaar (inclusief beide)
  • Proefpersonen die ART-behandeling ondergaan met lang GnRH-a-protocol of GnRH-ant-protocol + Gn + humaan choriongonadotrofine (hCG)
  • Proefpersoon van wie een schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een ART-behandeling ondergaan met een mild stimulatieprotocol
  • Gelijktijdig gebruik van Gonal-f® met clomifeencitraat
  • Met een voorgeschiedenis van in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) van meer dan of gelijk aan (>=) 3 keer
  • Bekende voorgeschiedenis van slechte ovariële respons in een eerdere COS-cyclus voor IVF/ICSI, gedefinieerd als minder dan 4 oöcyten verwijderd of voorgeschiedenis van eerdere cyclusannulering voorafgaand aan oöcytverwijdering als gevolg van slechte respons of slechte ovariële reserve, zoals aantal antrale follikels (AFC) minder dan (
  • Aanwezigheid van bevestigde of vermoede endometriose Graad III - IV
  • Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale hydrosalpinx
  • Andere Gn gebruiken tijdens de stimulatieperiode (zoals urinair FSH/humaan menopauze Gn, behalve recombinant luteïniserend hormoon (r-LH))
  • Bekende geschiedenis van herhaalde miskraam
  • Elke tegenspraak met Gn/GnRH-analogen
  • Elke belangrijke systemische ziekte die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname aan het onderzoek
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker, elke medische aandoening of een bijkomende aandoening
  • operatie/medicatie die de evaluatie van studiemedicatie zou verstoren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Proefpersonen die een ART-behandeling ondergaan met lange GnRH-a of GnRH-ant
Proefpersonen die een ART-behandeling ondergaan met een lang GnRH-a-protocol of GnRH-ant-protocol + Gn + humaan choriongonadotrofine (hCG) volgens de routinematige klinische praktijk. Tijdens deze observatiestudie zullen er geen bezoeken of tussenkomst(en) worden uitgevoerd naast de routinematige praktijk van de onderzoekers.
Geneesmiddel: Gonal-f®
Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-FSH) zal gedurende ongeveer 10 tot 20 dagen subcutaan (SC) worden toegediend samen met het ART-regime zoals routinematig toegepast door onderzoekers en volgens de gelicentieerde samenvatting van de productkenmerken (SmPC-label) voor de ovariële stimulatie.
Andere namen:
  • Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon
Geneesmiddel: Lange GnRH-agonist
Als onderdeel van het ART-regime zal GnRH-agonist gedurende ongeveer 14 tot 20 dagen worden toegediend totdat de downregulatie is bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Als onderdeel van het ART-regime zal GnRH-antagonist worden gestart en zal het regime worden toegepast zoals routinematig toegepast door onderzoekers en volgens het gelicentieerde SmPC-label.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met polycysteus ovarium
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum Testosteron niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal proefpersonen met een voorgeschiedenis van menstruatiestoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal proefpersonen met hirsutisme
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2-7 dagen tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Basislijn tot 2-7 dagen tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Basislijn tot 1 maand
Dagelijkse dosis recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Basislijn tot 1 maand
Aantal metafase II (M II) oöcyten opgehaald
Tijdsspanne: Basislijn tot 2-7 dagen tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Basislijn tot 2-7 dagen tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
Biochemische zwangerschap werd gedefinieerd als een positieve zwangerschapstest (serum bèta-hCG-test) van de beoordelingsperiode na de behandeling
4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als het bestaan ​​van ten minste één echografisch bevestigde zwangerschapszak in de baarmoeder, met of zonder hartslag.
4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
De implantatiesnelheid werd gemeten als het aantal waargenomen zwangerschapszakjes, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100.
4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
Aantal proefpersonen met ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 maanden
OHSS is een syndroom dat zich kan manifesteren met vergrote eierstokken, vergevorderde ascites met verhoogde vasculaire permeabiliteit, ophoping van pleuraal vocht, hemoconcentratie en verhoogde bloedstolling.
Basislijn tot 13 maanden
Aantal geannuleerde cycli wegens risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 maanden
OHSS is een syndroom dat zich kan manifesteren met vergrote eierstokken, vergevorderde ascites met verhoogde vasculaire permeabiliteit, ophoping van pleuraal vocht, hemoconcentratie en verhoogde bloedstolling.
Basislijn tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Serono Co., Ltd., China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 700623_547

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen