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Eine Studie zur Untersuchung der Korrelation zwischen Symptomen und Anzeichen des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) und dem Risiko einer Überreaktion auf die Ovarialstimulation (ARTIST)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine explorative Studie zur Untersuchung der Korrelation zwischen den Symptomen und Anzeichen des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) und dem Risiko einer Überreaktion unter Verwendung des neuen Gonal-f®-Stifts bei der Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) in China

Dies ist eine prospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie zur Identifizierung der Population mit hohem Risiko einer Überstimulation im Zusammenhang mit Anzeichen und Symptomen von PCOS und untersucht den Nutzen von 12,5 Internationalen Einheiten (IE) des Gonal-f® neuen Pens für die individualisierte kontrollierte ovarielle Stimulation (iCOS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1064

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Frauen, die sich einer ART-Behandlung mit langem GnRH-a-Protokoll oder GnRH-ant-Protokoll unter Verwendung des neuen Gonal-f®-Pens unterziehen, von denen erwartet wird, dass sie normal oder stark ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 20 bis 35 Jahren (einschließlich beider)
  • Patienten, die sich einer ART-Behandlung mit langem GnRH-a-Protokoll oder GnRH-ant-Protokoll + Gn + humanem Choriongonadotropin (hCG) unterziehen
  • Proband, von dem eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, mit der Maßgabe, dass der Proband die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer ART-Behandlung mit mildem Stimulationsprotokoll unterziehen
  • Gleichzeitige Anwendung von Gonal-f® mit Clomifencitrat
  • Mit einer In-vitro-Fertilisation (IVF)/Intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)-Vorgeschichte von mehr als oder gleich (>=) 3 Mal
  • Bekannte Vorgeschichte mit schlechtem Ansprechen der Eierstöcke in einem früheren COS-Zyklus für IVF/ICSI, definiert als weniger als 4 gewonnene Eizellen oder Vorgeschichte des Abbruchs eines früheren Zyklus vor der Eizellentnahme aufgrund schlechter Reaktion oder schlechter ovarieller Reserve, wie Antrumfollikelzahl (AFC) weniger als (
  • Vorhandensein einer bestätigten oder vermuteten Endometriose Grad III - IV
  • Vorhandensein von einseitiger oder beidseitiger Hydrosalpinx
  • Verwendung von anderem Gn während der Stimulationsphase (z. B. Urin-FSH/humanes menopausales Gn, mit Ausnahme von rekombinantem luteinisierendem Hormon (r-LH))
  • Bekannte Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten
  • Jeglicher Widerspruch zu Gn/GnRH-Analoga
  • Jede schwere systemische Erkrankung, die nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Nach dem Urteil des Ermittlers jede Erkrankung oder Begleiterscheinung
  • Operationen/Medikamente, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer ART-Behandlung mit langem GnRH-a oder GnRH-ant unterziehen
Patienten, die sich einer ART-Behandlung mit langem GnRH-a-Protokoll oder GnRH-ant-Protokoll + Gn + humanem Choriongonadotropin (hCG) gemäß klinischer Routinepraxis unterziehen. Während dieser Beobachtungsstudie werden keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur Routinepraxis der Prüfärzte durchgeführt.
Arzneimittel: Gonal-f®
Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-FSH) wird subkutan (SC) für etwa 10 bis 20 Tage zusammen mit dem ART-Schema verabreicht, wie es routinemäßig von Prüfärzten und gemäß der lizenzierten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC-Etikett) für die ovarielle Stimulation praktiziert wird.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon
Arzneimittel: Langer GnRH-Agonist
Als Teil des ART-Regimes wird der GnRH-Agonist für etwa 14 bis 20 Tage verabreicht, bis die Herunterregulierung nach Einschätzung des Prüfarztes zufriedenstellend ist.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
Als Teil des ART-Regimes wird ein GnRH-Antagonist initiiert und das Regime wird wie routinemäßig von Prüfärzten und gemäß dem lizenzierten SmPC-Etikett praktiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit polyzystischem Ovar
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Probanden mit Menstruationsstörungen in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Probanden mit Hirsutismus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2–7 Tage bis zum Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Baseline bis zu 2–7 Tage bis zum Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des rekombinanten follikelstimulierenden Hormons (r-FSH)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
Basiswert bis zu 1 Monat
Tägliche Dosis des rekombinanten follikelstimulierenden Hormons (r-FSH)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
Basiswert bis zu 1 Monat
Anzahl der gewonnenen Metaphase II (M II) Oozyten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2–7 Tage bis zum Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Baseline bis zu 2–7 Tage bis zum Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Die biochemische Schwangerschaft wurde als positiver Schwangerschaftstest (Serum-Beta-hCG-Test) in der Bewertungsperiode nach der Behandlung definiert
4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Klinische Schwangerschaft wurde definiert als Vorhandensein von mindestens einer sonographisch bestätigten Fruchtblase in der Gebärmutter, mit oder ohne Herzschlag.
4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Die Implantationsrate wurde als Anzahl der beobachteten Fruchtblasen geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen multipliziert mit 100 gemessen.
4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Probanden mit ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 13 Monate
OHSS ist ein Syndrom, das sich durch vergrößerte Eierstöcke, fortgeschrittenen Aszites mit erhöhter Gefäßpermeabilität, Pleuraflüssigkeitsansammlung, Hämokonzentration und erhöhter Blutgerinnung manifestieren kann.
Baseline bis zu 13 Monate
Anzahl der Zyklen, die aufgrund des Risikos eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) abgebrochen wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 13 Monate
OHSS ist ein Syndrom, das sich durch vergrößerte Eierstöcke, fortgeschrittenen Aszites mit erhöhter Gefäßpermeabilität, Pleuraflüssigkeitsansammlung, Hämokonzentration und erhöhter Blutgerinnung manifestieren kann.
Baseline bis zu 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono Co., Ltd., China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 700623_547

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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