Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie korelacji między objawami i oznakami zespołu policystycznych jajników (PCOS) a ryzykiem nadmiernej reakcji na stymulację jajników (ARTIST)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie korelacji między objawami i oznakami zespołu policystycznych jajników (PCOS) a ryzykiem nadmiernej reakcji przy użyciu nowego wstrzykiwacza Gonal-f® Pen w leczeniu technikami wspomaganego rozrodu (ART) w Chinach

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV, mające na celu identyfikację populacji wysokiego ryzyka nadmiernej stymulacji związanej z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi PCOS i ocenia użyteczność przyrostu o 12,5 jednostek międzynarodowych (j.m.) nowego wstrzykiwacza Gonal-f® do zindywidualizowanej kontrolowanej stymulacji jajników (iCOS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1064

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepłodne kobiety poddawane leczeniu ART z długim protokołem GnRH-a lub protokołem GnRH-ant przy użyciu nowego wstrzykiwacza Gonal-f®, od których oczekuje się normalnej lub wysokiej odpowiedzi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 35 lat (w tym obie)
  • Osoby poddawane leczeniu ART protokołem długim GnRH-a lub protokołem GnRH-ant + Gn + ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
  • Podmiot, od którego uzyskano pisemną świadomą zgodę, z zastrzeżeniem, że podmiot może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu ART z protokołem łagodnej stymulacji
  • Jednoczesne stosowanie preparatu Gonal-f® z cytrynianem klomifenu
  • Z historią zapłodnienia in vitro (IVF)/ docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) większą lub równą (>=) 3 razy
  • Znana historia słabej odpowiedzi jajników w poprzednim cyklu COS na IVF/ICSI, zdefiniowana jako pobranie mniej niż 4 oocytów lub anulowanie poprzedniego cyklu przed pobraniem oocytów z powodu słabej odpowiedzi lub słabej rezerwy jajnikowej, takiej jak liczba pęcherzyków antralnych (AFC) mniej niż (
  • Obecność potwierdzonej lub podejrzewanej endometriozy stopnia III - IV
  • Obecność jednostronnego lub obustronnego hydrosalpinx
  • Stosowanie innych Gn w okresie stymulacji (takich jak FSH z moczu/ludzki Gn menopauzalny, z wyjątkiem rekombinowanego hormonu luteinizującego (r-LH))
  • Znana historia nawracających poronień
  • Wszelkie sprzeczności z analogami Gn/GnRH
  • Jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa, która według uznania Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
  • Zgodnie z osądem Badacza, jakikolwiek stan chorobowy lub współistniejący
  • operacja/leki, które mogłyby kolidować z oceną badanych leków
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci poddawani leczeniu ART długim GnRH-a lub GnRH-ant
Pacjenci poddawani leczeniu ART protokołem długiego GnRH-a lub protokołem GnRH-ant + Gn + ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Podczas tego badania obserwacyjnego nie będą przeprowadzane żadne wizyty ani interwencje poza rutynową praktyką badaczy.
Lek: Gonal-f®
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-FSH) będzie podawany podskórnie (sc.) przez około 10 do 20 dni wraz ze schematem ART rutynowo stosowanym przez badaczy i zgodnie z licencjonowaną charakterystyką produktu (etykieta ChPL) dla stymulacji jajników.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy
Lek: Długi agonista GnRH
Jako część schematu ART, agonista GnRH będzie podawany przez około 14 do 20 dni, aż do uzyskania zadowalającej regulacji w dół, zgodnie z oceną badacza.
Lek: Antagonista GnRH
W ramach schematu ART zostanie wprowadzony antagonista GnRH, a schemat będzie rutynowo stosowany przez badaczy i zgodnie z licencjonowaną etykietą ChPL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z zespołem policystycznych jajników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentek z wywiadem zaburzeń miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba osób z hirsutyzmem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-7 dni do końca cyklu stymulacji (około 28 dni)
Linia bazowa do 2-7 dni do końca cyklu stymulacji (około 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH)
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca
Baza do 1 miesiąca
Dzienna dawka rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH)
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca
Baza do 1 miesiąca
Liczba pobranych oocytów w metafazie II (M II).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-7 dni do końca cyklu stymulacji (około 28 dni)
Linia bazowa do 2-7 dni do końca cyklu stymulacji (około 28 dni)
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Ciążę biochemiczną zdefiniowano jako dodatni wynik testu ciążowego (beta-hCG w surowicy) w okresie oceny po leczeniu
4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego potwierdzonego ultrasonograficznie pęcherzyka ciążowego w macicy, z biciem serca lub bez.
4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Szybkość implantacji mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100.
4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Liczba pacjentek z zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Baza do 13 miesięcy
OHSS to zespół, który może objawiać się powiększeniem jajników, zaawansowanym wodobrzuszem ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń, gromadzeniem się płynu opłucnowego, zagęszczeniem krwi i zwiększoną krzepliwością krwi.
Baza do 13 miesięcy
Liczba anulowanych cykli z powodu ryzyka zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Baza do 13 miesięcy
OHSS to zespół, który może objawiać się powiększeniem jajników, zaawansowanym wodobrzuszem ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń, gromadzeniem się płynu opłucnowego, zagęszczeniem krwi i zwiększoną krzepliwością krwi.
Baza do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Serono Co., Ltd., China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 700623_547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami