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Une étude chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne pour évaluer l'utilisabilité de la seringue préremplie (PFS) de ranibizumab (Lucentis®)

23 août 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase IIIb à un seul bras chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne pour évaluer l'utilisabilité de la seringue préremplie Lucentis® 0,5 mg

Il s'agit d'une étude multicentrique conçue pour évaluer l'utilisabilité du ranibizumab PFS chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité des professionnels de la santé à suivre les instructions d'utilisation (IFU) pour préparer et administrer une dose d'injection de ranibizumab PFS ITV aux patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Oculaire

  • Œil de l'étude jugé indiqué pour le traitement par ranibizumab ITV à la discrétion du spécialiste de la rétine

Critère d'exclusion:

Conditions oculaires concomitantes

  • Patients légalement aveugles d'un œil ou des deux yeux
  • Antécédents ou toute inflammation intraoculaire cliniquement pertinente ou réaction inflammatoire oculaire actuelle (tout classement de trace et plus est exclu), y compris l'uvéite non infectieuse ou l'uvéite, ou une réaction inflammatoire stérile après les injections ITV passées avec n'importe quel agent
  • Trouble actif des annexes oculaires et de la peau dans l'œil à l'étude, y compris les infections de la surface oculaire
  • Antécédents ou toute indication actuelle de saignement excessif et d'hémorragies récurrentes, y compris tout saignement ou hémorragie intraoculaire excessif antérieur (y compris sous-conjonctival) après une injection ITV ou des procédures intraoculaires
  • Pression intraoculaire incontrôlée supérieure à (>) 25 millimètres de mercure (mmHg) dans l'œil de l'étude (incontrôlée signifie qu'elle se produit même avec un traitement de réduction de la pression intraoculaire)
  • Utilisation de thérapies connues pour être toxiques pour tous les tissus oculaires dans les 6 mois précédant l'inscription

Thérapies oculaires antérieures

  • Traitement avec n'importe quelle injection ITV dans les 27 jours précédant le jour 1
  • Toute chirurgie intraoculaire invasive, agent thérapeutique à action prolongée antérieur ou implantation oculaire de dispositif de libération de médicament (approuvé ou expérimental) dans l'œil de l'étude à tout moment au cours des 3 derniers mois

Général

  • Réception de tout médicament expérimental systémique (non oculaire) dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Coagulation systémique actuelle ou troubles hémorragiques et antécédents d'hémorragies récurrentes
  • Intolérance ou réaction connue à des thérapies biologiques antérieures
  • Antécédents d'autres maladies ou résultats d'examens physiques ou de laboratoire qui, selon le spécialiste de la rétine, représentent une contre-indication à l'utilisation du ranibizumab chez le patient ou peuvent représenter un risque injustifié pour le patient.
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 160 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg en position assise)
  • Maladie infectieuse systémique actuelle ou traitement d'une maladie infectieuse active
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ranibizumab SSP
Les professionnels de la santé (HCP) administreront des injections ITV de ranibizumab 0,5 mg délivrées via PFS aux patients inscrits (1 injection à chaque patient) le jour 1.
Médicament: Ranibizumab
Les patients recevront une injection ITV unique de ranibizumab 0,5 mg délivrée via PFS le jour 1.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tâches terminées avec succès
Délai: Jour 1
Les tâches d'utilisation du produit comprenaient une séquence d'étapes commençant par l'ouverture du carton, le retrait du contenu du carton jusqu'à l'élimination du PFS et de l'aiguille usagés. Les tâches étaient considérées comme réussies si les résultats corrects étaient obtenus sans erreur d'utilisation, même si les instructions d'utilisation (IFU) n'étaient pas suivies à la lettre (exemple : ne pas retirer le capuchon de l'aiguille avant d'ajuster une dose). L'erreur d'utilisation a été définie comme une action ou une absence d'action de l'utilisateur lors de l'utilisation du dispositif médical qui a conduit à un résultat différent de celui prévu par le fabricant ou attendu par l'utilisateur. La capacité des professionnels de la santé à suivre la notice d'utilisation pour préparer et administrer une dose d'injection de ranibizumab PFS ITV aux patients a été évaluée par la réussite de la tâche.
Jour 1
Pourcentage d'erreurs d'utilisation du PFS sur les tâches critiques pour la sécurité
Délai: Jour 1
L'erreur d'utilisation a été définie comme une action ou une absence d'action de l'utilisateur lors de l'utilisation du dispositif médical qui a conduit à un résultat différent de celui prévu par le fabricant ou attendu par l'utilisateur. Tâches critiques pour la sécurité où celles dans lesquelles une erreur d'utilisation pourrait avoir un potentiel raisonnablement prévisible d'impact ou de préjudice clinique.
Jour 1
Pourcentage d'erreurs d'utilisation du PFS sur les tâches essentielles
Délai: Jour 1
L'erreur d'utilisation a été définie comme une action ou une absence d'action de l'utilisateur lors de l'utilisation du dispositif médical qui a conduit à un résultat différent de celui prévu par le fabricant ou attendu par l'utilisateur. Les tâches essentielles étaient celles qui étaient nécessaires pour compléter le processus d'utilisation pour une utilisation efficace du produit.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GX30020

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