Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion for at evaluere anvendeligheden af ​​Ranibizumab (Lucentis®) præfyldte sprøjte (PFS)

23. august 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, enkeltarms fase IIIb-studie i patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion for at evaluere anvendeligheden af ​​Lucentis® 0,5 mg forfyldt sprøjte

Dette er en multicenterundersøgelse designet til at evaluere anvendeligheden af ​​ranibizumab PFS hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere HCP'ers evne til at følge brugsanvisningen (IFU) til at forberede og administrere en ranibizumab PFS ITV-injektionsdosis til patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Okulær

  • Undersøgelsesøje anses for at være indiceret til ranibizumab ITV-behandling efter retinaspecialistens skøn

Ekskluderingskriterier:

Samtidige øjentilstande

  • Patienter er juridisk blinde på det ene eller begge øjne
  • Anamnese med eller enhver aktuel klinisk relevant intraokulær inflammation eller okulær inflammatorisk reaktion (enhver gradering fra spor og højere er udelukket), inklusive ikke-infektiøs uveitis eller uveitis, eller steril inflammatorisk reaktion efter tidligere ITV-injektioner med ethvert middel
  • Aktiv forstyrrelse af okulær adnexa og hud i undersøgelsesøjet, herunder øjenoverfladeinfektioner
  • Anamnese med eller enhver aktuel indikation af overdreven blødning og tilbagevendende blødninger, herunder enhver tidligere overdreven intraokulær (inklusive subkonjunktival) blødning eller blødninger efter ITV-injektion eller intraokulære procedurer
  • Ukontrolleret intraokulært tryk større end (>) 25 millimeter kviksølv (mmHg) i undersøgelsesøjet (ukontrolleret betyder, at det forekommer selv ved intraokulær tryksænkende behandling)
  • Brug af terapier, der vides at være toksiske for øjenvæv inden for de 6 måneder forud for tilmelding

Tidligere øjenterapier

  • Behandling med enhver ITV-injektion inden for de 27 dage før dag 1
  • Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller okulær lægemiddelfrigivelsesanordning (godkendt eller afprøvende) i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder

Generel

  • Modtagelse af ethvert systemisk (ikke-okulært) forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dag 1
  • Aktuelle systemiske koagulations- eller blødningsforstyrrelser og historie med tilbagevendende blødninger
  • Intolerance eller kendt reaktion på tidligere biologiske behandlinger
  • Anamnese med andre sygdomme eller fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser, som ifølge retinaspecialisten repræsenterer en kontraindikation for brug af ranibizumab hos patienten eller kan repræsentere en uberettiget patientrisiko.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg mens du sidder)
  • Aktuel systemisk infektionssygdom eller en terapi for aktiv infektionssygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranibizumab PFS
Sundhedspersonale (HCP'er) vil administrere ITV-injektioner af ranibizumab 0,5 mg leveret via PFS til tilmeldte patienter (1 injektion til hver patient) på dag 1.
Medicin: Ranibizumab
Patienterne vil modtage en enkelt ITV-injektion med 0,5 mg ranibizumab leveret via PFS på dag 1.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede opgavefuldførelser
Tidsramme: Dag 1
Produktbrugsopgaver omfattede en række trin, der startede fra åbning af kartonen, fjernelse af indhold fra karton til bortskaffelse af brugt PFS og nål. Opgaver blev anset for at være gennemført med succes, hvis de korrekte resultater blev opnået uden brugsfejl, selvom brugsanvisningen (IFU) ikke blev fulgt nøjagtigt (eksempel: ikke fjerne nålehætten før justering af en dosis). Brugsfejl blev defineret som brugerhandling eller manglende brugerhandling under brug af det medicinske udstyr, der førte til et andet resultat end tilsigtet af producenten eller forventet af brugeren. HCP'ers evne til at følge IFU'en til at forberede og administrere en ranibizumab PFS ITV-injektionsdosis til patienter blev evalueret ved succesfuld afslutning af opgaven.
Dag 1
Procentdel af PFS-brugsfejl på sikkerhedskritiske opgaver
Tidsramme: Dag 1
Brugsfejl blev defineret som brugerhandling eller manglende brugerhandling under brug af det medicinske udstyr, der førte til et andet resultat end tilsigtet af producenten eller forventet af brugeren. Sikkerhedskritiske opgaver, hvor de, hvor brugsfejl kan have et rimeligt forudsigeligt potentiale for klinisk påvirkning eller skade.
Dag 1
Procentdel af PFS-brugsfejl på væsentlige opgaver
Tidsramme: Dag 1
Brugsfejl blev defineret som brugerhandling eller manglende brugerhandling under brug af det medicinske udstyr, der førte til et andet resultat end tilsigtet af producenten eller forventet af brugeren. Væsentlige opgaver var dem, der var nødvendige for at fuldføre brugsprocessen for effektiv brug af produktet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX30020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger