Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma tai silmänpohjan turvotus, joka on toissijainen verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta, jotta voidaan arvioida ranibizumabi (Lucentis®) esitäytetyn ruiskun (PFS) käyttökelpoisuutta

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, yhden käden faasi IIIb -tutkimus potilailla, joilla on verkkokalvon laskimon tukkeuman aiheuttama neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma tai silmänpohjan turvotus, jotta voidaan arvioida Lucentis® 0,5 mg esitäytetyn ruiskun käyttökelpoisuus

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin PFS:n käytettävyyttä potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai silmänpohjan turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HCP:iden kykyä noudattaa käyttöohjeita (IFU) valmistellakseen ja antaakseen potilaille ranibitsumabi PFS ITV -injektioannoksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Silmä

  • Tutkimussilmä katsottiin aiheelliseksi ranibitsumabi-ITV-hoitoon verkkokalvon asiantuntijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikaiset silmäsairaudet

  • Potilaat ovat laillisesti sokeita toisesta tai molemmista silmistä
  • Aiempi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä silmänsisäinen tulehdus tai silmän tulehdusreaktio (kaikki arvosanat vähäisestä tai suuremmasta poissuljetaan), mukaan lukien ei-tarttuva uveiitti tai uveiitti tai steriili tulehdusreaktio aiempien minkä tahansa aineen ITV-injektioiden jälkeen
  • Aktiivinen silmän lisäkalvon ja ihon häiriö tutkittavassa silmässä, mukaan lukien silmän pintainfektiot
  • Aiempi tai mikä tahansa viite liiallisesta verenvuodosta ja toistuvista verenvuodoista, mukaan lukien kaikki aiempi liiallinen silmänsisäinen (mukaan lukien sidekalvon alainen) verenvuoto tai verenvuoto ITV-injektion tai silmänsisäisten toimenpiteiden jälkeen
  • Hallitsematon silmänpaine yli (>) 25 millimetriä elohopeaa (mmHg) tutkittavassa silmässä (kontrolloimaton tarkoittaa, että sitä esiintyy jopa silmänpainetta alentavalla hoidolla)
  • Sellaisten hoitojen käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä mille tahansa silmäkudokselle 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Aiemmat silmähoidot

  • Hoito millä tahansa ITV-injektiolla 27 päivää ennen päivää 1
  • Mikä tahansa invasiivinen silmänsisäinen leikkaus, aiempi pitkävaikutteinen terapeuttinen aine tai okulaarinen lääkeaineen vapauttamislaite (hyväksytty tai tutkittava) tutkimussilmään milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana

Kenraali

  • Minkä tahansa systeemisen (ei-silmän) tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Nykyiset systeemiset hyytymis- tai verenvuotohäiriöt ja toistuvat verenvuodot
  • Suvaitsemattomuus tai tunnettu reaktio aikaisempiin biologisiin hoitoihin
  • Aiemmat muut sairaudet tai fyysiset tai laboratoriotutkimuksen löydökset, jotka verkkokalvon asiantuntijan mukaan ovat ranibitsumabin käytön vasta-aihe potilaalla tai voivat muodostaa aiheettoman riskin potilaalle.
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen >160 mmHg ja/tai diastolinen >100 mmHg istuessa)
  • Nykyinen systeeminen tartuntatauti tai aktiivisen infektiotaudin hoito
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ranibizumabi PFS
Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP:t) antavat ITV-injektiona 0,5 mg:n ranibitsumabia PFS:n kautta (1 injektio kullekin potilaalle) päivänä 1.
Lääke: Ranibitsumabi
Potilaat saavat yhden ITV-injektion 0,5 mg ranibitsumabia PFS:n kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden tehtävien suorittamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Tuotteen käyttötehtävät sisälsivät vaiheiden sarjan laatikon avaamisesta, sisällön poistamisesta pakkauksesta käytetyn PFS:n ja neulan hävittämiseen. Tehtävät katsottiin onnistuneiksi suoritetuiksi, jos oikeat tulokset saavutettiin ilman käyttövirhettä, vaikka käyttöohjeita (IFU) ei noudatettu tarkasti (esimerkki: neulansuojuksen poistaminen ennen annoksen säätämistä). Käyttövirhe määriteltiin käyttäjän toimiksi tai käyttäjän toimien puutteeksi lääkinnällistä laitetta käytettäessä, joka johti eri tulokseen kuin valmistaja oli tarkoittanut tai mitä käyttäjä odotti. HCP:iden kyky noudattaa IFU:ta valmistella ja antaa potilaille ranibitsumabi PFS ITV -injektioannos arvioitiin tehtävän onnistuneen suorittamisen perusteella.
Päivä 1
Turvallisuuskriittisten tehtävien PFS-käyttövirheiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Käyttövirhe määriteltiin käyttäjän toimiksi tai käyttäjän toimien puutteeksi lääkinnällistä laitetta käytettäessä, joka johti eri tulokseen kuin valmistaja oli tarkoittanut tai mitä käyttäjä odotti. Turvallisuuskriittiset tehtävät, joissa niillä, joissa käyttövirhe voi olla kohtuudella ennakoitavissa oleva kliininen vaikutus tai haitta.
Päivä 1
Olennaisten tehtävien PFS-käyttövirheiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Käyttövirhe määriteltiin käyttäjän toimiksi tai käyttäjän toimien puutteeksi lääkinnällistä laitetta käytettäessä, joka johti eri tulokseen kuin valmistaja oli tarkoittanut tai mitä käyttäjä odotti. Olennaisia ​​tehtäviä olivat ne, jotka vaadittiin käyttöprosessin loppuun saattamiseksi tuotteen tehokkaan käytön varmistamiseksi.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GX30020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia